Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melanil w leczeniu melasmy

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność melanilu w leczeniu melasmy

Celem pracy jest ocena skuteczności kremu do twarzy Melanil w leczeniu melasmy. Czas trwania tego podwójnie ślepego badania klinicznego fazy 3 wyniesie 54 tygodnie. Grupa kontrolna otrzyma leczenie hydrochinonem (2%). Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 150. Podstawowa miara wyniku: wynik Melasma Area and Severity Index (MASI) zostanie oceniony na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12 i 54. Zdjęcia wykonane na początku badania oraz w 8, 12 i 54 tygodniu zostaną ocenione przez dwóch niezależnych dermatologów. Oceniane będzie również występowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne melasmy
  • Typy skóry Fitzpatricka od I do IV
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Uzyskanie ustnej zgody na ochronę przed promieniowaniem UV podczas leczenia poprzez stosowanie fizycznych barier (parasole, czapki, kapelusze itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Typy skóry V i VI według Fitzpatricka
  • Leczenie sterydami w czasie trwania badania klinicznego.
  • Doustna antykoncepcja w czasie trwania badania klinicznego
  • Stosowanie innych kosmetyków w czasie trwania badania klinicznego
  • Leczenie klofazyminą w czasie trwania badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Krem do twarzy Melanil
Inny: Krem do twarzy Melanil
Dawkowanie proporcjonalne do powierzchni poddawanej zabiegowi, Krem do twarzy Melanil (Stosowanie miejscowe), dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy umyć i osuszyć przed nałożeniem cienkiej warstwy kremu do twarzy Melanil.
Aktywny komparator: B
Hydrochinon 2% krem
Inny: Hydrochinon 2% krem
Dawkowanie proporcjonalne do leczonej powierzchni, krem ​​z 2% hydrochinonem (stosowanie miejscowe), dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy umyć i osuszyć przed nałożeniem cienkiej warstwy kremu z hydrochinonem 2%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik MASI na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 (koniec leczenia), 12 i 52.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia oraz w 12, 24 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Fotografie na początku badania oraz w 8, 12 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-0914-CU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Krem do twarzy Melanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj