Melanil dans le traitement du mélasma
2 mai 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de Melanil dans le traitement du mélasma
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la crème pour le visage Melanil dans le traitement du mélasma.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle sera de 54 semaines.
Le groupe témoin recevra un traitement à l'hydroquinone (2%).
Le nombre estimé de sujets à recruter et à randomiser pour l'étude est de 150.
Le critère de jugement principal : le score de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI) sera évalué au début de l'étude et aux semaines 4, 8, 12 et 54.
Les photographies prises au début de l'étude et aux semaines 8, 12 et 54 seront évaluées par deux dermatologues indépendants.
La survenue d'effets indésirables sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du mélasma
- Types de peau de Fitzpatrick I à IV
- Consentement éclairé signé
- Donné un accord verbal sur la protection contre les rayons UV pendant le traitement par l'utilisation de barrières physiques (parapluies, casquettes, chapeaux, etc.).
Critère d'exclusion:
- Les types de peau V et VI de Fitzpatrick
- Traitement par stéroïdes pendant la durée de l'essai clinique.
- Contraception orale pendant la durée de l'essai clinique
- Utilisation d'autres cosmétiques pendant la durée de l'essai clinique
- Traitement par Clofazimine pendant la durée de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UNE
Crème pour le visage au mélanil
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Dosage adapté à la surface à traiter, Crème visage Melanil (Usage topique), 2 fois par jour, pendant 8 semaines.
La surface affectée sera lavée et séchée avant application avec une fine couche de crème pour le visage Melanil.
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Comparateur actif: B
Crème d'hydroquinone 2%
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Posologie adaptée à la surface à traiter, Crème Hydroquinone 2% (Usage topique), 2 fois par jour, pendant 8 semaines.
La surface affectée sera lavée et séchée avant application avec une fine couche de crème Hydroquinone 2%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score MASI, au début de l'étude et aux semaines 4, 8 (fin de traitement), 12 et 52.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'effets indésirables au cours de la période de traitement de 8 semaines et aux semaines 12, 24 et 52.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Photographies, au début de l'étude et aux semaines 8, 12 et 52.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0914-CU
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