Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanil i behandling av melasma

2. mai 2012 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av melanil i behandling av melasma

Formålet med studien er å vurdere effekten av Melanil ansiktskrem i behandlingen av melasma. Varigheten av denne dobbeltblinde fase 3 kliniske studien vil være 54 uker. Kontrollgruppen vil få behandling med Hydrokinon (2%). Det estimerte antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 150. Det primære utfallsmålet: Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum vil bli vurdert ved begynnelsen av studien og i uke 4, 8, 12 og 54. Fotografier tatt i begynnelsen av studien og i uke 8, 12 og 54 vil bli vurdert av to uavhengige hudleger. Forekomst av uheldige effekter vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av melasma
  • Fitzpatricks hudtyper I til IV
  • Signert informert samtykke
  • Gitt muntlig avtale om beskyttelse mot UV-lys under behandling ved bruk av fysiske barrierer (paraplyer, capser, hatter osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatricks hudtyper V og VI
  • Behandling med steroider i løpet av den kliniske studien.
  • Oral prevensjon i løpet av den kliniske studien
  • Bruk av annen kosmetikk i løpet av den kliniske utprøvingen
  • Behandling med klofazimin i løpet av den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Melanil ansiktskrem
Annen: Melanil ansiktskrem
Dosering i forhold til overflaten som skal behandles, Melanil ansiktskrem (Topisk bruk), to ganger daglig, i 8 uker. Den berørte overflaten vaskes og tørkes før påføring med et tynt lag Melanil ansiktskrem.
Aktiv komparator: B
Hydrokinon 2% krem
Annen: Hydrokinon 2% krem
Dosering i forhold til overflaten som skal behandles, Hydrokinon 2% krem ​​(Topisk bruk), to ganger daglig, i 8 uker. Den berørte overflaten vaskes og tørkes før påføring med et tynt lag Hydroquinone 2% krem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MASI-score, ved begynnelsen av studien og ved uke 4, 8 (slutt av behandlingen), 12 og 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger innen 8 ukers behandlingsperiode og i uke 12, 24 og 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Fotografier, i begynnelsen av studien og i uke 8, 12 og 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0914-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanil ansiktskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere