Melanil bij de behandeling van melasma
2 mei 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van melanil bij de behandeling van melasma
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Melanil-gezichtscrème bij de behandeling van melasma te beoordelen.
De duur van deze dubbelblinde fase 3 klinische studie zal 54 weken zijn.
De controlegroep krijgt een behandeling met hydrochinon (2%).
Het geschatte aantal proefpersonen dat voor het onderzoek moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 150.
De primaire uitkomstmaat: Melasma Area and Severity Index (MASI)-score wordt beoordeeld aan het begin van het onderzoek en in week 4, 8, 12 en 54.
Foto's gemaakt aan het begin van het onderzoek en in week 8, 12 en 54 zullen worden beoordeeld door twee onafhankelijke dermatologen.
Ook het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van melasma
- Fitzpatrick's huidtypes I tot IV
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mondeling akkoord gegeven over bescherming tegen UV-licht tijdens de behandeling door het gebruik van fysieke barrières (paraplu's, petten, hoeden, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick's huidtypes V en VI
- Behandeling met steroïden binnen de duur van de klinische proef.
- Orale anticonceptie tijdens de duur van de klinische proef
- Gebruik van andere cosmetica binnen de duur van de klinische proef
- Behandeling met Clofazimine binnen de duur van de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Melanil gezichtscrème
|
Dosering in overeenstemming met het te behandelen oppervlak, Melanil gezichtscrème (uitwendig gebruik), tweemaal daags, gedurende 8 weken.
Het aangetaste oppervlak wordt voor het aanbrengen gewassen en gedroogd met een dunne laag Melanil gezichtscrème.
|
|
Actieve vergelijker: B
Hydrochinon 2% crème
|
Dosering in overeenstemming met het te behandelen oppervlak, Hydrochinon 2% crème (uitwendig gebruik), tweemaal daags, gedurende 8 weken.
Het aangetaste oppervlak wordt vóór het aanbrengen gewassen en gedroogd met een dunne laag Hydrochinon 2% crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MASI-score, aan het begin van het onderzoek en in week 4, 8 (einde van de behandeling), 12 en 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen binnen de behandelingsperiode van 8 weken en in week 12, 24 en 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Foto's, aan het begin van het onderzoek en in week 8, 12 en 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0914-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .