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Melanil in der Behandlung von Melasma

2. Mai 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von Melanil bei der Behandlung von Melasma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Melanil-Gesichtscreme bei der Behandlung von Melasma zu bewerten. Die Dauer dieser doppelblinden klinischen Phase-3-Studie beträgt 54 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit Hydrochinon (2 %). Die geschätzte Anzahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Probanden beträgt 150. Das primäre Ergebnismaß: Melasma Area and Severity Index (MASI)-Score wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 4, 8, 12 und 54 bewertet. Fotos, die zu Beginn der Studie und in den Wochen 8, 12 und 54 aufgenommen wurden, werden von zwei unabhängigen Dermatologen ausgewertet. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Melasma
  • Fitzpatricks Hauttypen I bis IV
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mündliche Zustimmung zum Schutz vor UV-Licht während der Behandlung durch die Verwendung von physischen Barrieren (Regenschirme, Mützen, Hüte usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatricks Hauttypen V und VI
  • Behandlung mit Steroiden während der Dauer der klinischen Studie.
  • Orale Kontrazeption während der Dauer der klinischen Studie
  • Verwendung anderer Kosmetika während der Dauer der klinischen Studie
  • Behandlung mit Clofazimin während der Dauer der klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Melanil-Gesichtscreme
Sonstiges: Melanil-Gesichtscreme
Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche, Melanil-Gesichtscreme (topische Anwendung), zweimal täglich, für 8 Wochen. Die betroffene Stelle wird vor dem Auftragen mit einer dünnen Schicht Melanil-Gesichtscreme gewaschen und getrocknet.
Aktiver Komparator: B
Hydrochinon 2% Creme
Sonstiges: Hydrochinon 2% Creme
Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche, Hydrochinon 2 % Creme (topische Anwendung), zweimal täglich, für 8 Wochen. Die betroffene Oberfläche wird vor dem Auftragen mit einer dünnen Schicht Hydrochinon 2% Creme gewaschen und getrocknet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MASI-Score zu Beginn der Studie und in den Wochen 4, 8 (Ende der Behandlung), 12 und 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und in den Wochen 12, 24 und 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Fotos zu Beginn der Studie und in den Wochen 8, 12 und 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0914-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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