Melanil en el tratamiento del melasma
2 de mayo de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de Melanil en el Tratamiento del Melasma
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la crema facial Melanil en el tratamiento del melasma.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego será de 54 semanas.
El grupo control recibirá tratamiento con Hidroquinona (2%).
El número estimado de sujetos que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 150.
La medida de resultado primaria: la puntuación del índice de gravedad y área del melasma (MASI) se evaluará al comienzo del estudio y en las semanas 4, 8, 12 y 54.
Las fotografías tomadas al inicio del estudio y en las semanas 8, 12 y 54 serán evaluadas por dos dermatólogos independientes.
También se evaluará la aparición de efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Melasma
- Tipos de piel I a IV de Fitzpatrick
- Consentimiento informado firmado
- Dado acuerdo verbal sobre la protección de la luz ultravioleta durante el tratamiento mediante el uso de barreras físicas (paraguas, gorras, sombreros, etc.).
Criterio de exclusión:
- Tipos de piel V y VI de Fitzpatrick
- Tratamiento con esteroides dentro de la duración del ensayo clínico.
- Anticoncepción oral dentro de la duración del ensayo clínico
- Uso de otros cosméticos durante la duración del ensayo clínico
- Tratamiento con Clofazimina dentro de la duración del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Crema facial melanil
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Dosis acorde a la superficie a tratar, Melanil crema facial (Uso tópico), dos veces al día, durante 8 semanas.
La superficie afectada se lavará y secará antes de la aplicación con una fina capa de crema facial Melanil.
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Comparador activo: B
Crema de hidroquinona al 2%
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Dosis acorde a la superficie a tratar, Crema de Hidroquinona al 2% (Uso tópico), dos veces al día, durante 8 semanas.
La superficie afectada se lavará y secará antes de la aplicación con una fina capa de crema de Hidroquinona al 2%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje MASI, al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 (final del tratamiento), 12 y 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de efectos adversos dentro del período de tratamiento de 8 semanas y en las semanas 12, 24 y 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Fotografías, al inicio del estudio y en las semanas 8, 12 y 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0914-CU
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