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Diagnostic à domicile et suivi du syndrome d'apnée obstructive

26 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Le but de l'étude des investigateurs était d'évaluer l'efficacité d'un programme à domicile (diagnostic et suivi) chez des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) traités par CPAP et d'analyser le coût de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité d'un programme à domicile (diagnostic et suivi) chez des patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) traités par CPAP et d'analyser le coût de cette approche.

Description détaillée : Nous avons mené une étude comparative prospective. Les patients référés pour suspicion de SAOS ont été évalués. Lors de la première visite, les patients ont rempli quatre questionnaires : l'échelle de somnolence d'Epworth, le questionnaire Impact Functional Illness (FOSQ), le questionnaire sur l'activité et le questionnaire sur les symptômes.

Les patients ont été randomisés en trois groupes :

  • Groupe A (groupe à domicile) : diagnostic à domicile par polygraphie respiratoire (RP) à domicile et bilan à domicile réalisé par une infirmière spécialisée
  • Groupe B (groupe hospitalier) : diagnostic en milieu hospitalier par polysomnographie (PSG) et examen clinique effectué par un pneumologue
  • Groupe C (groupe mixte) : diagnostic à domicile par polygraphie respiratoire (RP) à domicile et examen clinique effectué par un pneumologue

Après le test de diagnostic (PSG ou RP), les patients ont été visités par le pneumologue, qui a identifié la nécessité d'un traitement CPAP.

Les patients ont été évalués après 1, 3 et 6 mois de traitement CPAP. Lors de toutes les visites de suivi, la conformité a été évaluée par des méthodes objectives et les questionnaires décrits ci-dessus ont été remplis.

Dans le groupe à domicile, des appels téléphoniques ou des rendez-vous à l'hôpital étaient effectués si une faible observance était détectée ou si un problème de traitement était détecté.

Instrumentation.

  • La PSG conventionnelle a été réalisée à l'hôpital sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Le PSG utilisé pour l'étude était le Somnostar alfa®. Les paramètres obtenus étaient : électroencéphalogramme (C3-A2, C4-A1), électrooculogramme, électromyogramme, électrocardiogramme (V2 modifié), effort respiratoire par bandes de résistance thoracique et abdominale, débit d'air avec pression canule nasale reliée à un transducteur, saturation en oxygène avec un oxymètre de pouls, et le ronflement avec un microphone sélectif. La PSG a été interprétée manuellement par périodes de 30 secondes, selon les critères de Rechschaffen et Kales. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) a été défini comme le nombre d'apnées-hypopnées divisé par le nombre d'heures de sommeil. Le diagnostic d'OSA était fait si l'IAH était > 10/h.
  • La polygraphie respiratoire a été réalisée sans surveillance au domicile du patient. L'infirmière qui surveillait le patient à domicile lui a enseigné l'utilisation appropriée du RP. Un système de polygraphie respiratoire validé correspondant au niveau III de l'ASDA (Stardust®) a été utilisé. Les paramètres surveillés étaient : le débit nasal, les mouvements thoraciques, la saturation en oxyhémoglobine, le pouls et la position du corps. Les mêmes variables cardio-respiratoires que nous avons identifiées dans la PSG, ont été enregistrées. Un taux d'événements (nombre d'apnées + nombre d'hypopnées divisé par le nombre d'heures enregistrées) > 15 était considéré comme un diagnostic. Les études ont été enregistrées par un système informatique et interprétées manuellement par un médecin. En cas d'inscription invalide, nous effectuons un deuxième PR. En cas de doute après la deuxième étude, une PSG a été réalisée.

Visites de suivi et évaluation de la conformité :

  • Groupe de surveillance hospitalière : l'observance effective a été calculée au moyen du compteur d'heures CPAP, en divisant le nombre total d'heures de la minuterie par le nombre de jours d'utilisation. Nous avons actualisé 10 % du temps, qui est le temps moyen de pression inefficace. Les patients étaient considérés comme adhérents s'ils utilisaient la CPAP au moins 4 heures pendant 70 % de la semaine
  • Visites de suivi par des infirmières : ce groupe de patients a été traité à domicile grâce à un système de CPAP à pression fixe (REMstar Pro, Respironics®), avec une carte mémoire qui peut stocker des informations sur le nombre d'heures de pression effective. Il permet également de connaître le nombre de jours d'utilisation du CPAP. Lors de toutes les visites, l'infirmière récupère la carte mémoire pour une analyse ultérieure, qui a été effectuée par un médecin. L'infirmière responsable du programme a évalué la nécessité d'un renforcement afin d'obtenir une observance optimale. Si cela était jugé nécessaire, le patient était évalué par le Pneumologue soit au moyen d'un appel téléphonique, soit d'un rendez-vous à l'hôpital. Tous les patients de ce groupe ont été contactés par téléphone au moins une fois au cours du premier mois de traitement CPAP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une forte probabilité d'AOS, définie par au moins deux des éléments suivants :

  • La somnolence diurne
  • ronflement
  • épisodes apnéiques reconnus
  • associant obésité et/ou hypertension

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fonction pulmonaire altérée (syndrome de chevauchement, syndrome d'obésité-hypoventilation, troubles restrictifs), pathologie associée (trouble psychiatrique, mouvements périodiques des membres, dyssomnies ou autres parasomnies)
  • Patients traités par CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe domiciliaire
Dans ce groupe, le diagnostic d'AOS a été effectué au domicile du patient au moyen d'une PR sans surveillance. Toutes les visites de suivi ont été effectuées par une infirmière qualifiée au domicile du patient.
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
  • Groupe domiciliaire : groupe A
  • Groupe hospitalier : groupe B
  • Groupe Mixte : groupe C
Comparateur actif: Groupe Hospitalier
Dans ce groupe, le diagnostic a été posé par le PSG à l'hôpital. Le suivi a été effectué à l'hôpital par un médecin spécialiste
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
  • Groupe domiciliaire : groupe A
  • Groupe hospitalier : groupe B
  • Groupe Mixte : groupe C
Comparateur actif: Groupe Mixte
Dans ce groupe, le diagnostic a été posé par le RP à domicile et le suivi à l'hôpital
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
  • Groupe domiciliaire : groupe A
  • Groupe hospitalier : groupe B
  • Groupe Mixte : groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de conformité entre les trois stratégies différentes, mesurées par les heures d'utilisation CPAP
Délai: suivi de six mois
suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les coûts des trois stratégies différentes, y compris le nombre de visites et d'appels téléphoniques nécessaires pour améliorer l'observance et les tests de diagnostic supplémentaires.
Délai: suivi de six mois
suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

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