- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01001858
Diagnostic à domicile et suivi du syndrome d'apnée obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité d'un programme à domicile (diagnostic et suivi) chez des patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) traités par CPAP et d'analyser le coût de cette approche.
Description détaillée : Nous avons mené une étude comparative prospective. Les patients référés pour suspicion de SAOS ont été évalués. Lors de la première visite, les patients ont rempli quatre questionnaires : l'échelle de somnolence d'Epworth, le questionnaire Impact Functional Illness (FOSQ), le questionnaire sur l'activité et le questionnaire sur les symptômes.
Les patients ont été randomisés en trois groupes :
- Groupe A (groupe à domicile) : diagnostic à domicile par polygraphie respiratoire (RP) à domicile et bilan à domicile réalisé par une infirmière spécialisée
- Groupe B (groupe hospitalier) : diagnostic en milieu hospitalier par polysomnographie (PSG) et examen clinique effectué par un pneumologue
- Groupe C (groupe mixte) : diagnostic à domicile par polygraphie respiratoire (RP) à domicile et examen clinique effectué par un pneumologue
Après le test de diagnostic (PSG ou RP), les patients ont été visités par le pneumologue, qui a identifié la nécessité d'un traitement CPAP.
Les patients ont été évalués après 1, 3 et 6 mois de traitement CPAP. Lors de toutes les visites de suivi, la conformité a été évaluée par des méthodes objectives et les questionnaires décrits ci-dessus ont été remplis.
Dans le groupe à domicile, des appels téléphoniques ou des rendez-vous à l'hôpital étaient effectués si une faible observance était détectée ou si un problème de traitement était détecté.
Instrumentation.
- La PSG conventionnelle a été réalisée à l'hôpital sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Le PSG utilisé pour l'étude était le Somnostar alfa®. Les paramètres obtenus étaient : électroencéphalogramme (C3-A2, C4-A1), électrooculogramme, électromyogramme, électrocardiogramme (V2 modifié), effort respiratoire par bandes de résistance thoracique et abdominale, débit d'air avec pression canule nasale reliée à un transducteur, saturation en oxygène avec un oxymètre de pouls, et le ronflement avec un microphone sélectif. La PSG a été interprétée manuellement par périodes de 30 secondes, selon les critères de Rechschaffen et Kales. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) a été défini comme le nombre d'apnées-hypopnées divisé par le nombre d'heures de sommeil. Le diagnostic d'OSA était fait si l'IAH était > 10/h.
- La polygraphie respiratoire a été réalisée sans surveillance au domicile du patient. L'infirmière qui surveillait le patient à domicile lui a enseigné l'utilisation appropriée du RP. Un système de polygraphie respiratoire validé correspondant au niveau III de l'ASDA (Stardust®) a été utilisé. Les paramètres surveillés étaient : le débit nasal, les mouvements thoraciques, la saturation en oxyhémoglobine, le pouls et la position du corps. Les mêmes variables cardio-respiratoires que nous avons identifiées dans la PSG, ont été enregistrées. Un taux d'événements (nombre d'apnées + nombre d'hypopnées divisé par le nombre d'heures enregistrées) > 15 était considéré comme un diagnostic. Les études ont été enregistrées par un système informatique et interprétées manuellement par un médecin. En cas d'inscription invalide, nous effectuons un deuxième PR. En cas de doute après la deuxième étude, une PSG a été réalisée.
Visites de suivi et évaluation de la conformité :
- Groupe de surveillance hospitalière : l'observance effective a été calculée au moyen du compteur d'heures CPAP, en divisant le nombre total d'heures de la minuterie par le nombre de jours d'utilisation. Nous avons actualisé 10 % du temps, qui est le temps moyen de pression inefficace. Les patients étaient considérés comme adhérents s'ils utilisaient la CPAP au moins 4 heures pendant 70 % de la semaine
- Visites de suivi par des infirmières : ce groupe de patients a été traité à domicile grâce à un système de CPAP à pression fixe (REMstar Pro, Respironics®), avec une carte mémoire qui peut stocker des informations sur le nombre d'heures de pression effective. Il permet également de connaître le nombre de jours d'utilisation du CPAP. Lors de toutes les visites, l'infirmière récupère la carte mémoire pour une analyse ultérieure, qui a été effectuée par un médecin. L'infirmière responsable du programme a évalué la nécessité d'un renforcement afin d'obtenir une observance optimale. Si cela était jugé nécessaire, le patient était évalué par le Pneumologue soit au moyen d'un appel téléphonique, soit d'un rendez-vous à l'hôpital. Tous les patients de ce groupe ont été contactés par téléphone au moins une fois au cours du premier mois de traitement CPAP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Espagne, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une forte probabilité d'AOS, définie par au moins deux des éléments suivants :
- La somnolence diurne
- ronflement
- épisodes apnéiques reconnus
- associant obésité et/ou hypertension
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction pulmonaire altérée (syndrome de chevauchement, syndrome d'obésité-hypoventilation, troubles restrictifs), pathologie associée (trouble psychiatrique, mouvements périodiques des membres, dyssomnies ou autres parasomnies)
- Patients traités par CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe domiciliaire
Dans ce groupe, le diagnostic d'AOS a été effectué au domicile du patient au moyen d'une PR sans surveillance.
Toutes les visites de suivi ont été effectuées par une infirmière qualifiée au domicile du patient.
|
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe Hospitalier
Dans ce groupe, le diagnostic a été posé par le PSG à l'hôpital.
Le suivi a été effectué à l'hôpital par un médecin spécialiste
|
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Mixte
Dans ce groupe, le diagnostic a été posé par le RP à domicile et le suivi à l'hôpital
|
La différence entre les trois stratégies est donnée par la méthode utilisée pour le diagnostic du SAOS (RP à domicile ou PSG hospitalier) et le type de surveillance effectuée après le début du traitement CPAP (par un médecin à l'hôpital ou par une infirmière formée au domicile du patient)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de conformité entre les trois stratégies différentes, mesurées par les heures d'utilisation CPAP
Délai: suivi de six mois
|
suivi de six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les coûts des trois stratégies différentes, y compris le nombre de visites et d'appels téléphoniques nécessaires pour améliorer l'observance et les tests de diagnostic supplémentaires.
Délai: suivi de six mois
|
suivi de six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7387
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