- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01001858
Domácí diagnostika a sledování u syndromu obstrukční apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie bylo zhodnotit efektivitu domácího programu (diagnostika a sledování) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) léčených CPAP a analyzovat cenu tohoto přístupu.
Podrobný popis: Provedli jsme prospektivní srovnávací studii. Byli hodnoceni pacienti odeslaní pro podezření na OSAS. Při první návštěvě pacienti vyplnili čtyři dotazníky: Epworthskou škálu ospalosti, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), dotazník aktivity a dotazník symptomů.
Pacienti byli randomizováni do tří skupin:
- Skupina A (domácí skupina): domácí diagnostika domácí respirační polygrafií (RP) a domácí revize prováděná specializovanou sestrou
- Skupina B (nemocniční skupina): nemocniční diagnóza pomocí polysomnografie (PSG) a klinický přehled provedený pneumologem
- Skupina C (smíšená skupina): domácí diagnostika domácí respirační polygrafií (RP) a klinický přehled provedený pneumologem
Po diagnostickém testu (PSG nebo RP) pacienty navštívil pneumolog, který identifikoval potřebu léčby CPAP.
Pacienti byli hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících léčby CPAP. Ve všech následných návštěvách byla shoda hodnocena objektivními metodami a byly vyplněny výše popsané dotazníky.
V domácí skupině byly telefonáty nebo schůzky v nemocnici, pokud byla zjištěna nízká compliance nebo byl zjištěn problém s léčbou.
Instrumentace.
- Konvenční PSG bylo prováděno v nemocnici pod dohledem vyškolené sestry. PSG použitý pro studii byl Somnostar alfa®. Získané parametry byly: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifikovaný), dechové úsilí hrudními a břišními odporovými pásy, proudění vzduchu s tlakem nosní kanyly připojené k převodníku, saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru, a chrápání selektivním mikrofonem. PSG byl manuálně interpretován ve 30 sekundových epochách podle Rechschaffenových a Kalesových kritérií. Index apnoe-hypopnoe (AHI) byl definován jako počet apnoe-hypopnoe dělený počtem hodin spánku. Diagnóza OSA byla provedena, pokud AHI bylo >10/h.
- Respirační polygrafie byla provedena bezobslužným způsobem u pacienta doma. Sestra, která pacienta monitorovala v domácím prostředí, poučila pacienta o správném používání RP. Byl použit validovaný respirační polygrafický systém odpovídající ASDA úrovni III (Stardust®). Sledované parametry byly: nazální průtok, pohyb hrudníku, saturace oxyhemoglobinu, puls a poloha těla. Byly registrovány stejné kardio-respirační proměnné, které jsme identifikovali v PSG. Za diagnózu byla považována četnost příhod (počet apnoe + počet hypopnoe dělený počtem zaznamenaných hodin) > 15. Studie byly zaznamenány počítačovým systémem a ručně interpretovány lékařem. V případě neplatné registrace jsme provedli druhou PR. V případě pochybností bylo po druhé studii provedeno PSG.
Následné návštěvy a posouzení souladu:
- Nemocniční monitorovací skupina: Efektivní compliance byla vypočítána pomocí počítadla hodin CPAP vydělením celkového počtu hodin časovače počtem dnů používání. Zlevnili jsme 10 % času, což je průměrná doba neúčinného tlaku. Pacienti byli považováni za adherentní, pokud používali CPAP alespoň 4 hodiny během 70 % týdne
- Následné návštěvy sester: Tato skupina pacientů byla ošetřována doma prostřednictvím systému fixního tlaku CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), s paměťovou kartou, na kterou je možné ukládat informace o počtu hodin efektivního tlaku. Umožňuje také znát počet dní používání CPAP. Při všech návštěvách sestra odebírá paměťovou kartu pro pozdější analýzu, kterou provedl lékař. Sestra zodpovědná za program vyhodnotila potřebu posílení pro dosažení optimální compliance. Pokud to bylo považováno za nutné, byl pacient vyšetřen pneumologem buď telefonicky, nebo po domluvě v nemocnici. Všichni pacienti v této skupině byli během prvního měsíce léčby CPAP alespoň jednou telefonicky kontaktováni
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s vysokou pravděpodobností OSA, definovanou dvěma nebo více z:
- denní ospalost
- chrápání
- rozpoznané apnoické epizody
- spojující obezitu a/nebo hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce plic (překryvný syndrom, obezito-hypoventilační syndrom, restriktivní poruchy), přidruženou patologií (psychiatrická porucha, periodické pohyby končetinami, dyssomnie nebo jiné parasomnie)
- Pacienti léčení CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí skupina
V této skupině byla diagnostika OSA prováděna u pacienta doma pomocí neobsluhovaného RP.
Všechny následné návštěvy byly prováděny vyškolenou sestrou u pacienta doma.
|
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemocniční skupina
V této skupině byla diagnóza stanovena hospitalizačním PSG.
Sledování bylo provedeno v nemocnici odborným lékařem
|
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Smíšená skupina
V této skupině byla diagnóza stanovena pomocí domácího RP a následného sledování v nemocnici
|
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v souladu mezi třemi různými strategiemi, měřeno hodinami používání CPAP
Časové okno: šestiměsíční sledování
|
šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
náklady na tři různé strategie, včetně počtu návštěv a telefonních hovorů, které byly nezbytné pro zlepšení dodržování předpisů a dalších diagnostických testů.
Časové okno: šestiměsíční sledování
|
šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika a sledování pacientů s OSA
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína