Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí diagnostika a sledování u syndromu obstrukční apnoe

26. července 2010 aktualizováno: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Cílem výzkumné studie bylo zhodnotit účinnost domácího programu (diagnostika a sledování) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) léčených CPAP a analyzovat cenu tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem naší studie bylo zhodnotit efektivitu domácího programu (diagnostika a sledování) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) léčených CPAP a analyzovat cenu tohoto přístupu.

Podrobný popis: Provedli jsme prospektivní srovnávací studii. Byli hodnoceni pacienti odeslaní pro podezření na OSAS. Při první návštěvě pacienti vyplnili čtyři dotazníky: Epworthskou škálu ospalosti, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), dotazník aktivity a dotazník symptomů.

Pacienti byli randomizováni do tří skupin:

  • Skupina A (domácí skupina): domácí diagnostika domácí respirační polygrafií (RP) a domácí revize prováděná specializovanou sestrou
  • Skupina B (nemocniční skupina): nemocniční diagnóza pomocí polysomnografie (PSG) a klinický přehled provedený pneumologem
  • Skupina C (smíšená skupina): domácí diagnostika domácí respirační polygrafií (RP) a klinický přehled provedený pneumologem

Po diagnostickém testu (PSG nebo RP) pacienty navštívil pneumolog, který identifikoval potřebu léčby CPAP.

Pacienti byli hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících léčby CPAP. Ve všech následných návštěvách byla shoda hodnocena objektivními metodami a byly vyplněny výše popsané dotazníky.

V domácí skupině byly telefonáty nebo schůzky v nemocnici, pokud byla zjištěna nízká compliance nebo byl zjištěn problém s léčbou.

Instrumentace.

  • Konvenční PSG bylo prováděno v nemocnici pod dohledem vyškolené sestry. PSG použitý pro studii byl Somnostar alfa®. Získané parametry byly: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifikovaný), dechové úsilí hrudními a břišními odporovými pásy, proudění vzduchu s tlakem nosní kanyly připojené k převodníku, saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru, a chrápání selektivním mikrofonem. PSG byl manuálně interpretován ve 30 sekundových epochách podle Rechschaffenových a Kalesových kritérií. Index apnoe-hypopnoe (AHI) byl definován jako počet apnoe-hypopnoe dělený počtem hodin spánku. Diagnóza OSA byla provedena, pokud AHI bylo >10/h.
  • Respirační polygrafie byla provedena bezobslužným způsobem u pacienta doma. Sestra, která pacienta monitorovala v domácím prostředí, poučila pacienta o správném používání RP. Byl použit validovaný respirační polygrafický systém odpovídající ASDA úrovni III (Stardust®). Sledované parametry byly: nazální průtok, pohyb hrudníku, saturace oxyhemoglobinu, puls a poloha těla. Byly registrovány stejné kardio-respirační proměnné, které jsme identifikovali v PSG. Za diagnózu byla považována četnost příhod (počet apnoe + počet hypopnoe dělený počtem zaznamenaných hodin) > 15. Studie byly zaznamenány počítačovým systémem a ručně interpretovány lékařem. V případě neplatné registrace jsme provedli druhou PR. V případě pochybností bylo po druhé studii provedeno PSG.

Následné návštěvy a posouzení souladu:

  • Nemocniční monitorovací skupina: Efektivní compliance byla vypočítána pomocí počítadla hodin CPAP vydělením celkového počtu hodin časovače počtem dnů používání. Zlevnili jsme 10 % času, což je průměrná doba neúčinného tlaku. Pacienti byli považováni za adherentní, pokud používali CPAP alespoň 4 hodiny během 70 % týdne
  • Následné návštěvy sester: Tato skupina pacientů byla ošetřována doma prostřednictvím systému fixního tlaku CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), s paměťovou kartou, na kterou je možné ukládat informace o počtu hodin efektivního tlaku. Umožňuje také znát počet dní používání CPAP. Při všech návštěvách sestra odebírá paměťovou kartu pro pozdější analýzu, kterou provedl lékař. Sestra zodpovědná za program vyhodnotila potřebu posílení pro dosažení optimální compliance. Pokud to bylo považováno za nutné, byl pacient vyšetřen pneumologem buď telefonicky, nebo po domluvě v nemocnici. Všichni pacienti v této skupině byli během prvního měsíce léčby CPAP alespoň jednou telefonicky kontaktováni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s vysokou pravděpodobností OSA, definovanou dvěma nebo více z:

  • denní ospalost
  • chrápání
  • rozpoznané apnoické epizody
  • spojující obezitu a/nebo hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce plic (překryvný syndrom, obezito-hypoventilační syndrom, restriktivní poruchy), přidruženou patologií (psychiatrická porucha, periodické pohyby končetinami, dyssomnie nebo jiné parasomnie)
  • Pacienti léčení CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí skupina
V této skupině byla diagnostika OSA prováděna u pacienta doma pomocí neobsluhovaného RP. Všechny následné návštěvy byly prováděny vyškolenou sestrou u pacienta doma.
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
  • Domácí skupina: skupina A
  • Nemocniční skupina: skupina B
  • Smíšená skupina: skupina C
Aktivní komparátor: Nemocniční skupina
V této skupině byla diagnóza stanovena hospitalizačním PSG. Sledování bylo provedeno v nemocnici odborným lékařem
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
  • Domácí skupina: skupina A
  • Nemocniční skupina: skupina B
  • Smíšená skupina: skupina C
Aktivní komparátor: Smíšená skupina
V této skupině byla diagnóza stanovena pomocí domácího RP a následného sledování v nemocnici
Rozdíl mezi těmito třemi strategiemi je dán metodou použitou pro diagnostiku OSA (domácí RP nebo nemocniční PSG) a typem monitorování prováděného po zahájení léčby CPAP (lékařem v nemocnici nebo vyškolenou sestrou u pacienta doma).
Ostatní jména:
  • Domácí skupina: skupina A
  • Nemocniční skupina: skupina B
  • Smíšená skupina: skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v souladu mezi třemi různými strategiemi, měřeno hodinami používání CPAP
Časové okno: šestiměsíční sledování
šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
náklady na tři různé strategie, včetně počtu návštěv a telefonních hovorů, které byly nezbytné pro zlepšení dodržování předpisů a dalších diagnostických testů.
Časové okno: šestiměsíční sledování
šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika a sledování pacientů s OSA

Předplatit