- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001858
Diagnosi domiciliare e follow-up nella sindrome delle apnee ostruttive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia di un programma domiciliare (diagnosi e follow-up) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP e analizzare il costo di questo approccio.
Descrizione dettagliata: Abbiamo condotto uno studio comparativo prospettico. Sono stati valutati i pazienti segnalati per sospetta OSAS. Nella prima visita i pazienti hanno completato quattro questionari: la scala della sonnolenza di Epworth, il questionario sulla malattia funzionale all'impatto (FOSQ), il questionario sull'attività e il questionario sui sintomi.
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi:
- Gruppo A (gruppo domiciliare): diagnosi domiciliare mediante poligrafia respiratoria domiciliare (RP) e revisione domiciliare condotta da un infermiere specializzato
- Gruppo B (gruppo ospedaliero): diagnosi ospedaliera mediante polisonnografia (PSG) e revisione clinica condotta da un pneumologo
- Gruppo C (gruppo misto): diagnosi domiciliare mediante poligrafia respiratoria domiciliare (RP) e revisione clinica condotta da uno pneumologo
Dopo il test diagnostico (PSG o RP), i pazienti sono stati visitati dallo pneumologo, che ha individuato la necessità di un trattamento con CPAP.
I pazienti sono stati valutati dopo 1, 3 e 6 mesi di trattamento CPAP. In tutte le visite di follow-up la compliance è stata valutata con metodi oggettivi e sono stati compilati i questionari sopra descritti.
Nel gruppo domiciliare, le telefonate o gli appuntamenti in ospedale sono stati presi se è stata rilevata una bassa compliance o se è stato rilevato qualche problema con il trattamento.
Strumentazione.
- Il PSG convenzionale è stato eseguito in ospedale sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. Il PSG utilizzato per lo studio era Somnostar alfa®. I parametri ottenuti sono stati: elettroencefalogramma (C3-A2, C4-A1), elettromiogramma elettrooculografico, elettrocardiogramma (V2 modificato), sforzo respiratorio mediante bande di resistenza toraciche e addominali, flusso aereo con pressione cannula nasale collegata a un trasduttore, saturazione di ossigeno con un pulsossimetro, e russare con un microfono selettivo. Il PSG è stato interpretato manualmente in epoche di 30 secondi, secondo i criteri di Rechschaffen e Kales. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato definito come il numero di apnee-ipopnea diviso per il numero di ore di sonno. La diagnosi di OSA veniva fatta se l'AHI era >10/h.
- La poligrafia respiratoria è stata eseguita in modo non presidiato a casa del paziente. L'infermiere che ha monitorato il paziente in ambito domiciliare, ha istruito il paziente sul corretto utilizzo del PR. È stato utilizzato un sistema di poligrafia respiratoria convalidato corrispondente al livello ASDA III (Stardust®). I parametri monitorati sono stati: flusso nasale, movimento toracico, saturazione ossiemoglobinica, polso e posizione corporea. Sono state registrate le stesse variabili cardio-respiratorie che abbiamo identificato nel PSG. Un tasso di eventi (numero di apnee + numero di ipopnea diviso per il numero di ore registrate) > 15 è stato considerato come diagnosi. Lo studio è stato registrato da un sistema informatico e interpretato manualmente da un medico. In caso di registrazione non valida abbiamo eseguito un secondo PR. In caso di dubbio, dopo il secondo studio è stato eseguito un PSG.
Visite di follow-up e valutazione della conformità:
- Gruppo di monitoraggio ospedaliero: la compliance effettiva è stata calcolata mediante il contaore CPAP, dividendo il numero totale di ore di timer per il numero di giorni di utilizzo. Abbiamo scontato il 10% del tempo, che è il tempo medio di pressione inefficace. I pazienti sono stati considerati aderenti se usano la CPAP per almeno 4 ore durante il 70% della settimana
- Visite di follow-up da parte degli infermieri: questo gruppo di pazienti è stato curato a domicilio attraverso un sistema di CPAP a pressione fissa (REMstar Pro, Respironics ®), con una scheda di memoria in grado di memorizzare informazioni sul numero di ore di pressione effettiva. Consente inoltre di conoscere il numero di giorni di utilizzo della CPAP. In tutte le visite l'infermiere ritira la scheda di memoria per l'analisi successiva, che è stata eseguita da un medico. L'infermiere responsabile del programma ha valutato la necessità di un rinforzo per ottenere una compliance ottimale. Se ritenuto necessario, il paziente veniva valutato dallo pneumologo o tramite telefonata o appuntamento in ospedale. Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati contattati telefonicamente almeno una volta durante il primo mese di trattamento CPAP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spagna, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con alta probabilità di OSA, definita da due o più di:
- sonnolenza diurna
- russare
- episodi apnoici riconosciuti
- associando obesità e/o ipertensione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzione polmonare compromessa (sindrome da sovrapposizione, sindrome da obesità-ipoventilazione, disturbi restrittivi), patologia associata (disturbi psichiatrici, movimenti periodici degli arti, dissonnie o altre parasonnie)
- Pazienti trattati con CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo domiciliare
In questo gruppo la diagnosi di OSA è stata effettuata a casa del paziente mediante RP non presidiato.
Tutte le visite di follow-up sono state condotte da un'infermiera qualificata a casa del paziente.
|
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Ospedaliero
In questo gruppo la diagnosi è stata fatta da PSG in ospedale.
Il follow-up è stato eseguito in ospedale da un medico specialista
|
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo misto
In questo gruppo la diagnosi è stata fatta da RP domiciliare e follow-up in ospedale
|
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze nella compliance tra le tre diverse strategie, misurate in base alle ore di utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
follow-up a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
costi delle tre diverse strategie, compreso il numero di visite e telefonate necessarie per migliorare la compliance e ulteriori test diagnostici.
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
follow-up a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
Prove cliniche su Diagnosi e monitoraggio dei pazienti con OSA
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento