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Diagnosi domiciliare e follow-up nella sindrome delle apnee ostruttive

26 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Lo scopo dello studio dei ricercatori era valutare l'efficacia di un programma domiciliare (diagnosi e follow-up) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP e analizzare il costo di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia di un programma domiciliare (diagnosi e follow-up) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP e analizzare il costo di questo approccio.

Descrizione dettagliata: Abbiamo condotto uno studio comparativo prospettico. Sono stati valutati i pazienti segnalati per sospetta OSAS. Nella prima visita i pazienti hanno completato quattro questionari: la scala della sonnolenza di Epworth, il questionario sulla malattia funzionale all'impatto (FOSQ), il questionario sull'attività e il questionario sui sintomi.

I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi:

  • Gruppo A (gruppo domiciliare): diagnosi domiciliare mediante poligrafia respiratoria domiciliare (RP) e revisione domiciliare condotta da un infermiere specializzato
  • Gruppo B (gruppo ospedaliero): diagnosi ospedaliera mediante polisonnografia (PSG) e revisione clinica condotta da un pneumologo
  • Gruppo C (gruppo misto): diagnosi domiciliare mediante poligrafia respiratoria domiciliare (RP) e revisione clinica condotta da uno pneumologo

Dopo il test diagnostico (PSG o RP), i pazienti sono stati visitati dallo pneumologo, che ha individuato la necessità di un trattamento con CPAP.

I pazienti sono stati valutati dopo 1, 3 e 6 mesi di trattamento CPAP. In tutte le visite di follow-up la compliance è stata valutata con metodi oggettivi e sono stati compilati i questionari sopra descritti.

Nel gruppo domiciliare, le telefonate o gli appuntamenti in ospedale sono stati presi se è stata rilevata una bassa compliance o se è stato rilevato qualche problema con il trattamento.

Strumentazione.

  • Il PSG convenzionale è stato eseguito in ospedale sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. Il PSG utilizzato per lo studio era Somnostar alfa®. I parametri ottenuti sono stati: elettroencefalogramma (C3-A2, C4-A1), elettromiogramma elettrooculografico, elettrocardiogramma (V2 modificato), sforzo respiratorio mediante bande di resistenza toraciche e addominali, flusso aereo con pressione cannula nasale collegata a un trasduttore, saturazione di ossigeno con un pulsossimetro, e russare con un microfono selettivo. Il PSG è stato interpretato manualmente in epoche di 30 secondi, secondo i criteri di Rechschaffen e Kales. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato definito come il numero di apnee-ipopnea diviso per il numero di ore di sonno. La diagnosi di OSA veniva fatta se l'AHI era >10/h.
  • La poligrafia respiratoria è stata eseguita in modo non presidiato a casa del paziente. L'infermiere che ha monitorato il paziente in ambito domiciliare, ha istruito il paziente sul corretto utilizzo del PR. È stato utilizzato un sistema di poligrafia respiratoria convalidato corrispondente al livello ASDA III (Stardust®). I parametri monitorati sono stati: flusso nasale, movimento toracico, saturazione ossiemoglobinica, polso e posizione corporea. Sono state registrate le stesse variabili cardio-respiratorie che abbiamo identificato nel PSG. Un tasso di eventi (numero di apnee + numero di ipopnea diviso per il numero di ore registrate) > 15 è stato considerato come diagnosi. Lo studio è stato registrato da un sistema informatico e interpretato manualmente da un medico. In caso di registrazione non valida abbiamo eseguito un secondo PR. In caso di dubbio, dopo il secondo studio è stato eseguito un PSG.

Visite di follow-up e valutazione della conformità:

  • Gruppo di monitoraggio ospedaliero: la compliance effettiva è stata calcolata mediante il contaore CPAP, dividendo il numero totale di ore di timer per il numero di giorni di utilizzo. Abbiamo scontato il 10% del tempo, che è il tempo medio di pressione inefficace. I pazienti sono stati considerati aderenti se usano la CPAP per almeno 4 ore durante il 70% della settimana
  • Visite di follow-up da parte degli infermieri: questo gruppo di pazienti è stato curato a domicilio attraverso un sistema di CPAP a pressione fissa (REMstar Pro, Respironics ®), con una scheda di memoria in grado di memorizzare informazioni sul numero di ore di pressione effettiva. Consente inoltre di conoscere il numero di giorni di utilizzo della CPAP. In tutte le visite l'infermiere ritira la scheda di memoria per l'analisi successiva, che è stata eseguita da un medico. L'infermiere responsabile del programma ha valutato la necessità di un rinforzo per ottenere una compliance ottimale. Se ritenuto necessario, il paziente veniva valutato dallo pneumologo o tramite telefonata o appuntamento in ospedale. Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati contattati telefonicamente almeno una volta durante il primo mese di trattamento CPAP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con alta probabilità di OSA, definita da due o più di:

  • sonnolenza diurna
  • russare
  • episodi apnoici riconosciuti
  • associando obesità e/o ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione polmonare compromessa (sindrome da sovrapposizione, sindrome da obesità-ipoventilazione, disturbi restrittivi), patologia associata (disturbi psichiatrici, movimenti periodici degli arti, dissonnie o altre parasonnie)
  • Pazienti trattati con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo domiciliare
In questo gruppo la diagnosi di OSA è stata effettuata a casa del paziente mediante RP non presidiato. Tutte le visite di follow-up sono state condotte da un'infermiera qualificata a casa del paziente.
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
  • Gruppo domiciliare: gruppo A
  • Gruppo ospedaliero: gruppo B
  • Gruppo misto: girone C
Comparatore attivo: Gruppo Ospedaliero
In questo gruppo la diagnosi è stata fatta da PSG in ospedale. Il follow-up è stato eseguito in ospedale da un medico specialista
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
  • Gruppo domiciliare: gruppo A
  • Gruppo ospedaliero: gruppo B
  • Gruppo misto: girone C
Comparatore attivo: Gruppo misto
In questo gruppo la diagnosi è stata fatta da RP domiciliare e follow-up in ospedale
La differenza tra le tre strategie è data dal metodo utilizzato per la diagnosi di OSA (RP domiciliare o PSG ospedaliero) e dal tipo di monitoraggio effettuato dopo l'inizio del trattamento CPAP (dal medico in ospedale o da un infermiere qualificato a casa del paziente)
Altri nomi:
  • Gruppo domiciliare: gruppo A
  • Gruppo ospedaliero: gruppo B
  • Gruppo misto: girone C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella compliance tra le tre diverse strategie, misurate in base alle ore di utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
costi delle tre diverse strategie, compreso il numero di visite e telefonate necessarie per migliorare la compliance e ulteriori test diagnostici.
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Diagnosi e monitoraggio dei pazienti con OSA

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