- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001858
Domisiliærdiagnose og oppfølging ved obstruktivt apnésyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten av et hjemmeprogram (diagnose og oppfølging) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom behandlet med CPAP og å analysere kostnadene ved denne tilnærmingen.
Detaljert beskrivelse: Vi gjennomførte en prospektiv komparativ studie. Pasienter henvist for mistenkt OSAS ble evaluert. I det første besøket fullførte pasientene fire spørreskjemaer: Epworth søvnighetsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsspørreskjema og symptomspørreskjema.
Pasientene ble randomisert til tre grupper:
- Gruppe A (domisiliærgruppe): hjemmebasert diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og hjemmegjennomgang utført av spesialsykepleier
- Gruppe B (Sykehusgruppe): sykehusbasert diagnose ved polysomnografi (PSG) og klinisk gjennomgang utført av en lungelege
- Gruppe C (blandet gruppe): hjemmebasert diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og klinisk gjennomgang utført av en lungelege
Etter den diagnostiske testen (PSG eller RP), ble pasientene besøkt av lungelegen, som identifiserte behovet for CPAP-behandling.
Pasientene ble evaluert etter 1,3 og 6 måneders CPAP-behandling. Ved alle oppfølgingsbesøk ble samsvar evaluert ved hjelp av objektive metoder og spørreskjemaer beskrevet ovenfor ble fylt ut.
I domisiliargruppen ble telefonsamtaler eller sykehusavtaler foretatt hvis det ble oppdaget lav etterlevelse eller hvis det ble oppdaget problemer med behandlingen.
Instrumentering.
- Konvensjonell PSG ble utført på sykehus under oppsyn av en utdannet sykepleier. PSG brukt i studien var Somnostar alfa®. Parametre som ble oppnådd var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifisert), respirasjonsanstrengelse av thorax- og abdominale motstandsbånd, luftstrøm med nesekanyletrykk koblet til en transduser, oksygenmetning med et pulsoksymeter, og snorking med en selektiv mikrofon. PSG ble manuelt tolket i epoker på 30 sekunder, i henhold til Rechschaffen og Kales kriterier. Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble definert som antall apné-hypopnéer delt på antall timer søvn. OSA-diagnose ble gjort hvis AHI var >10 /t.
- Respiratorisk polygrafi ble utført på en ikke-bevoktet måte i pasientens hjem. Sykepleieren som overvåket pasienten i hjemmet, instruerte pasienten om riktig bruk av RP. Et validert respiratorisk polygrafisystem tilsvarende ASDA nivå III (Stardust®) ble brukt. Parametrene som ble overvåket var: nesestrøm, brystbevegelse, oksyhemoglobinmetning, puls og kroppsstilling. De samme kardio-respiratoriske variablene som vi identifiserte i PSG, ble registrert. En hendelsesrate (antall apnéer + antall hypopnéer delt på antall registrerte timer)> 15 ble ansett som en diagnose. Studien ble registrert av datasystem og manuelt tolket av en lege. Ved ugyldig registrering utførte vi en ny PR. Hvis du er i tvil etter den andre studien, ble det utført en PSG.
Oppfølgingsbesøk og vurdering av samsvar:
- Sykehusovervåkingsgruppe: Effektiv etterlevelse ble beregnet ved hjelp av CPAP-timetelleren, dividert det totale antallet timer med antall dager med bruk. Vi rabatterte 10 % av tiden, som er den gjennomsnittlige tiden med ineffektivt trykk. Pasienter ble ansett som adherente hvis de bruker CPAP minst 4 timer i løpet av 70 % av uken
- Oppfølgingsbesøk av sykepleiere: Denne pasientgruppen ble behandlet hjemme gjennom et system med fast trykk CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med et minnekort som kan lagre informasjon om antall timer med effektivt trykk. Det gjør det også mulig å vite antall dager med CPAP-bruk. Ved alle besøk henter sykepleieren minnekortet for senere analyse, som ble utført av en lege. Sykepleieren som var ansvarlig for programmet evaluerte behovet for forsterkning for å få en optimal etterlevelse. Dersom det ble ansett som nødvendig, ble pasienten evaluert av lungelegen enten ved telefonsamtale eller ved sykehustime. Alle pasienter i denne gruppen ble kontaktet per telefon minst én gang i løpet av den første måneden med CPAP-behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spania, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med høy sannsynlighet for OSA, definert av to eller flere av:
- søvnighet på dagtid
- snorking
- gjenkjente apneiske episoder
- assosierer fedme og/eller hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt lungefunksjon (overlappingssyndrom, fedme-hypoventilasjonssyndrom, restriktive lidelser), assosiert patologi (psykiatrisk lidelse, periodiske lemmerbevegelser, dyssomnier eller andre parasomnier)
- Pasienter behandlet med CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmegruppe
I denne gruppen ble OSA-diagnose utført i pasientens hjem ved hjelp av ikke-behandlet RP.
Alle oppfølgingsbesøk ble utført av en utdannet sykepleier i pasientens hjem.
|
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykehusgruppen
I denne gruppen ble diagnosen stilt av PSG på sykehus.
Oppfølging ble utført på sykehus av en spesialist
|
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blandet gruppe
I denne gruppen ble diagnose stilt av hjemme-RP, og oppfølging på sykehus
|
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i samsvar mellom de tre ulike strategiene, målt ved CPAP-timers bruk
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostnadene ved de tre ulike strategiene, inkludert antall besøk og telefonsamtaler som var nødvendige for å forbedre etterlevelsen og ytterligere diagnostiske tester.
Tidsramme: seks måneders oppfølging
|
seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .