Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domisiliærdiagnose og oppfølging ved obstruktivt apnésyndrom

Målet med etterforskernes studie var å evaluere effektiviteten av et hjemmeprogram (diagnose og oppfølging) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom behandlet med CPAP og å analysere kostnadene ved denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten av et hjemmeprogram (diagnose og oppfølging) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom behandlet med CPAP og å analysere kostnadene ved denne tilnærmingen.

Detaljert beskrivelse: Vi gjennomførte en prospektiv komparativ studie. Pasienter henvist for mistenkt OSAS ble evaluert. I det første besøket fullførte pasientene fire spørreskjemaer: Epworth søvnighetsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsspørreskjema og symptomspørreskjema.

Pasientene ble randomisert til tre grupper:

  • Gruppe A (domisiliærgruppe): hjemmebasert diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og hjemmegjennomgang utført av spesialsykepleier
  • Gruppe B (Sykehusgruppe): sykehusbasert diagnose ved polysomnografi (PSG) og klinisk gjennomgang utført av en lungelege
  • Gruppe C (blandet gruppe): hjemmebasert diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og klinisk gjennomgang utført av en lungelege

Etter den diagnostiske testen (PSG eller RP), ble pasientene besøkt av lungelegen, som identifiserte behovet for CPAP-behandling.

Pasientene ble evaluert etter 1,3 og 6 måneders CPAP-behandling. Ved alle oppfølgingsbesøk ble samsvar evaluert ved hjelp av objektive metoder og spørreskjemaer beskrevet ovenfor ble fylt ut.

I domisiliargruppen ble telefonsamtaler eller sykehusavtaler foretatt hvis det ble oppdaget lav etterlevelse eller hvis det ble oppdaget problemer med behandlingen.

Instrumentering.

  • Konvensjonell PSG ble utført på sykehus under oppsyn av en utdannet sykepleier. PSG brukt i studien var Somnostar alfa®. Parametre som ble oppnådd var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifisert), respirasjonsanstrengelse av thorax- og abdominale motstandsbånd, luftstrøm med nesekanyletrykk koblet til en transduser, oksygenmetning med et pulsoksymeter, og snorking med en selektiv mikrofon. PSG ble manuelt tolket i epoker på 30 sekunder, i henhold til Rechschaffen og Kales kriterier. Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble definert som antall apné-hypopnéer delt på antall timer søvn. OSA-diagnose ble gjort hvis AHI var >10 /t.
  • Respiratorisk polygrafi ble utført på en ikke-bevoktet måte i pasientens hjem. Sykepleieren som overvåket pasienten i hjemmet, instruerte pasienten om riktig bruk av RP. Et validert respiratorisk polygrafisystem tilsvarende ASDA nivå III (Stardust®) ble brukt. Parametrene som ble overvåket var: nesestrøm, brystbevegelse, oksyhemoglobinmetning, puls og kroppsstilling. De samme kardio-respiratoriske variablene som vi identifiserte i PSG, ble registrert. En hendelsesrate (antall apnéer + antall hypopnéer delt på antall registrerte timer)> 15 ble ansett som en diagnose. Studien ble registrert av datasystem og manuelt tolket av en lege. Ved ugyldig registrering utførte vi en ny PR. Hvis du er i tvil etter den andre studien, ble det utført en PSG.

Oppfølgingsbesøk og vurdering av samsvar:

  • Sykehusovervåkingsgruppe: Effektiv etterlevelse ble beregnet ved hjelp av CPAP-timetelleren, dividert det totale antallet timer med antall dager med bruk. Vi rabatterte 10 % av tiden, som er den gjennomsnittlige tiden med ineffektivt trykk. Pasienter ble ansett som adherente hvis de bruker CPAP minst 4 timer i løpet av 70 % av uken
  • Oppfølgingsbesøk av sykepleiere: Denne pasientgruppen ble behandlet hjemme gjennom et system med fast trykk CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med et minnekort som kan lagre informasjon om antall timer med effektivt trykk. Det gjør det også mulig å vite antall dager med CPAP-bruk. Ved alle besøk henter sykepleieren minnekortet for senere analyse, som ble utført av en lege. Sykepleieren som var ansvarlig for programmet evaluerte behovet for forsterkning for å få en optimal etterlevelse. Dersom det ble ansett som nødvendig, ble pasienten evaluert av lungelegen enten ved telefonsamtale eller ved sykehustime. Alle pasienter i denne gruppen ble kontaktet per telefon minst én gang i løpet av den første måneden med CPAP-behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spania, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med høy sannsynlighet for OSA, definert av to eller flere av:

  • søvnighet på dagtid
  • snorking
  • gjenkjente apneiske episoder
  • assosierer fedme og/eller hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt lungefunksjon (overlappingssyndrom, fedme-hypoventilasjonssyndrom, restriktive lidelser), assosiert patologi (psykiatrisk lidelse, periodiske lemmerbevegelser, dyssomnier eller andre parasomnier)
  • Pasienter behandlet med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmegruppe
I denne gruppen ble OSA-diagnose utført i pasientens hjem ved hjelp av ikke-behandlet RP. Alle oppfølgingsbesøk ble utført av en utdannet sykepleier i pasientens hjem.
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
  • Hjemmegruppe: gruppe A
  • Sykehusgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C
Aktiv komparator: Sykehusgruppen
I denne gruppen ble diagnosen stilt av PSG på sykehus. Oppfølging ble utført på sykehus av en spesialist
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
  • Hjemmegruppe: gruppe A
  • Sykehusgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C
Aktiv komparator: Blandet gruppe
I denne gruppen ble diagnose stilt av hjemme-RP, og oppfølging på sykehus
Forskjellen mellom de tre strategiene er gitt av metoden som brukes for OSA-diagnose (domisiliær RP eller sykehus PSG) og typen overvåking som utføres etter oppstart av CPAP-behandling (av lege på sykehus eller av en utdannet sykepleier i pasientens hjem)
Andre navn:
  • Hjemmegruppe: gruppe A
  • Sykehusgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i samsvar mellom de tre ulike strategiene, målt ved CPAP-timers bruk
Tidsramme: seks måneders oppfølging
seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnadene ved de tre ulike strategiene, inkludert antall besøk og telefonsamtaler som var nødvendige for å forbedre etterlevelsen og ytterligere diagnostiske tester.
Tidsramme: seks måneders oppfølging
seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere