Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domiciliärdiagnostik och uppföljning vid obstruktivt apnésyndrom

Syftet med utredarnas studie var att utvärdera effektiviteten av ett hemprogram (diagnos och uppföljning) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) syndrom som behandlats med CPAP och att analysera kostnaden för detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten av ett hemprogram (diagnos och uppföljning) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom som behandlats med CPAP och att analysera kostnaden för detta tillvägagångssätt.

Detaljerad beskrivning: Vi genomförde en prospektiv jämförande studie. Patienter som remitterades för misstänkt OSAS utvärderades. Under det första besöket fyllde patienterna i fyra frågeformulär: Epworth sömnighetsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsfrågeformulär och symtomenkät.

Patienterna randomiserades till tre grupper:

  • Grupp A (hemgrupp): hembaserad diagnos genom hemrespiratorisk polygrafi (RP) och hemgenomgång utförd av en specialistsjuksköterska
  • Grupp B (sjukhusgrupp): sjukhusbaserad diagnos genom polysomnografi (PSG) och klinisk granskning utförd av en lungläkare
  • Grupp C (blandad grupp): hembaserad diagnos genom respiratorisk polygrafi (RP) och klinisk granskning utförd av en lungläkare

Efter det diagnostiska testet (PSG eller RP) besöktes patienterna av lungläkaren, som identifierade behovet av CPAP-behandling.

Patienterna utvärderades efter 1, 3 och 6 månaders CPAP-behandling. Vid alla uppföljningsbesök utvärderades efterlevnaden med objektiva metoder och frågeformulär som beskrivits ovan fylldes i.

I hemortsgruppen gjordes telefonsamtal eller sjukhusbesök om låg följsamhet upptäcktes eller om något problem med behandlingen upptäcktes.

Instrumentation.

  • Konventionell PSG utfördes på sjukhus under överinseende av en utbildad sjuksköterska. PSG som användes för studien var Somnostar alfa®. Erhållna parametrar var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifierad), andningsansträngning genom bröst- och bukmotståndsband, luftflöde med näskanyltryck kopplat till en givare, syremättnad med en pulsoximeter, och snarkning med en selektiv mikrofon. PSG tolkades manuellt på 30 sekunders epoker, enligt Rechschaffen och Kales kriterier. Apné-hypopné-indexet (AHI) definierades som antalet apnéer-hypopnéer dividerat med antalet timmars sömn. OSA-diagnos gjordes om AHI var >10 /h.
  • Respiratorisk polygrafi utfördes på ett obevakat sätt i patientens hem. Sjuksköterskan som övervakade patienten i hemmiljön instruerade patienten om korrekt användning av RP. Ett validerat respiratoriskt polygrafisystem motsvarande ASDA nivå III (Stardust®) användes. Parametrarna som övervakades var: näsflöde, bröströrelser, oxihemoglobinmättnad, puls och kroppsställning. Samma kardio-respiratoriska variabler som vi identifierade i PSG registrerades. En händelsefrekvens (antal apnéer + antal hypopnéer dividerat med antalet registrerade timmar) > 15 ansågs som en diagnos. Studien spelades in av datorsystem och tolkades manuellt av en läkare. Vid ogiltig registrering utförde vi en andra PR. Om du är osäker efter den andra studien utfördes en PSG.

Uppföljningsbesök och bedömning av efterlevnad:

  • Sjukhusövervakningsgrupp: Effektiv följsamhet beräknades med hjälp av CPAP-timräknaren, dividerat med det totala antalet timmars timer med antalet dagars användning. Vi rabatterade 10 % av tiden, vilket är den genomsnittliga tiden för ineffektivt tryck. Patienter ansågs vara följsamma om de använder CPAP minst 4 timmar under 70 % av veckan
  • Uppföljningsbesök av sjuksköterskor: Denna grupp patienter behandlades i hemmet genom ett system med fast tryck CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med ett minneskort som kan lagra information om antalet timmar med effektivt tryck. Det gör det också möjligt att veta antalet dagar av CPAP-användning. Vid alla besök hämtar sjuksköterskan minneskortet för senare analys, vilket utfördes av en läkare. Sjuksköterskan som ansvarade för programmet utvärderade behovet av förstärkning för att få en optimal följsamhet. Om det ansågs nödvändigt utvärderades patienten av lungläkaren antingen genom ett telefonsamtal eller genom ett sjukhusbesök. Alla patienter i denna grupp kontaktades per telefon minst en gång under den första månaden av CPAP-behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med hög sannolikhet för OSA, definierad av två eller flera av:

  • sömnighet dagtid
  • snarkning
  • igenkända apnéiska episoder
  • associerar fetma och/eller hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt lungfunktion (överlappssyndrom, fetma-hypoventilationssyndrom, restriktiva störningar), associerad patologi (psykiatrisk störning, periodiska lemrörelser, dyssomni eller andra parasomnier)
  • Patienter som behandlas med CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemortsgrupp
I denna grupp utfördes OSA-diagnos i patientens hem med hjälp av icke-besökt RP. Alla uppföljningsbesök genomfördes av en utbildad sjuksköterska i patientens hem.
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
  • Hemortsgrupp: grupp A
  • Sjukhusgrupp: grupp B
  • Blandad grupp: grupp C
Aktiv komparator: Sjukhusgruppen
I denna grupp ställdes diagnosen av PSG på sjukhus. Uppföljning utfördes på sjukhus av en specialistläkare
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
  • Hemortsgrupp: grupp A
  • Sjukhusgrupp: grupp B
  • Blandad grupp: grupp C
Aktiv komparator: Blandad grupp
I denna grupp ställdes diagnos av hemläkare och uppföljning på sjukhus
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
  • Hemortsgrupp: grupp A
  • Sjukhusgrupp: grupp B
  • Blandad grupp: grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i efterlevnad mellan de tre olika strategierna, mätt med CPAP-timmars användning
Tidsram: sex månaders uppföljning
sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostnader för de tre olika strategierna, inklusive antal besök och telefonsamtal som var nödvändiga för att förbättra efterlevnaden och ytterligare diagnostiska tester.
Tidsram: sex månaders uppföljning
sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Diagnos och övervakning av OSA-patienter

3
Prenumerera