- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001858
Domiciliärdiagnostik och uppföljning vid obstruktivt apnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten av ett hemprogram (diagnos och uppföljning) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom som behandlats med CPAP och att analysera kostnaden för detta tillvägagångssätt.
Detaljerad beskrivning: Vi genomförde en prospektiv jämförande studie. Patienter som remitterades för misstänkt OSAS utvärderades. Under det första besöket fyllde patienterna i fyra frågeformulär: Epworth sömnighetsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsfrågeformulär och symtomenkät.
Patienterna randomiserades till tre grupper:
- Grupp A (hemgrupp): hembaserad diagnos genom hemrespiratorisk polygrafi (RP) och hemgenomgång utförd av en specialistsjuksköterska
- Grupp B (sjukhusgrupp): sjukhusbaserad diagnos genom polysomnografi (PSG) och klinisk granskning utförd av en lungläkare
- Grupp C (blandad grupp): hembaserad diagnos genom respiratorisk polygrafi (RP) och klinisk granskning utförd av en lungläkare
Efter det diagnostiska testet (PSG eller RP) besöktes patienterna av lungläkaren, som identifierade behovet av CPAP-behandling.
Patienterna utvärderades efter 1, 3 och 6 månaders CPAP-behandling. Vid alla uppföljningsbesök utvärderades efterlevnaden med objektiva metoder och frågeformulär som beskrivits ovan fylldes i.
I hemortsgruppen gjordes telefonsamtal eller sjukhusbesök om låg följsamhet upptäcktes eller om något problem med behandlingen upptäcktes.
Instrumentation.
- Konventionell PSG utfördes på sjukhus under överinseende av en utbildad sjuksköterska. PSG som användes för studien var Somnostar alfa®. Erhållna parametrar var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modifierad), andningsansträngning genom bröst- och bukmotståndsband, luftflöde med näskanyltryck kopplat till en givare, syremättnad med en pulsoximeter, och snarkning med en selektiv mikrofon. PSG tolkades manuellt på 30 sekunders epoker, enligt Rechschaffen och Kales kriterier. Apné-hypopné-indexet (AHI) definierades som antalet apnéer-hypopnéer dividerat med antalet timmars sömn. OSA-diagnos gjordes om AHI var >10 /h.
- Respiratorisk polygrafi utfördes på ett obevakat sätt i patientens hem. Sjuksköterskan som övervakade patienten i hemmiljön instruerade patienten om korrekt användning av RP. Ett validerat respiratoriskt polygrafisystem motsvarande ASDA nivå III (Stardust®) användes. Parametrarna som övervakades var: näsflöde, bröströrelser, oxihemoglobinmättnad, puls och kroppsställning. Samma kardio-respiratoriska variabler som vi identifierade i PSG registrerades. En händelsefrekvens (antal apnéer + antal hypopnéer dividerat med antalet registrerade timmar) > 15 ansågs som en diagnos. Studien spelades in av datorsystem och tolkades manuellt av en läkare. Vid ogiltig registrering utförde vi en andra PR. Om du är osäker efter den andra studien utfördes en PSG.
Uppföljningsbesök och bedömning av efterlevnad:
- Sjukhusövervakningsgrupp: Effektiv följsamhet beräknades med hjälp av CPAP-timräknaren, dividerat med det totala antalet timmars timer med antalet dagars användning. Vi rabatterade 10 % av tiden, vilket är den genomsnittliga tiden för ineffektivt tryck. Patienter ansågs vara följsamma om de använder CPAP minst 4 timmar under 70 % av veckan
- Uppföljningsbesök av sjuksköterskor: Denna grupp patienter behandlades i hemmet genom ett system med fast tryck CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med ett minneskort som kan lagra information om antalet timmar med effektivt tryck. Det gör det också möjligt att veta antalet dagar av CPAP-användning. Vid alla besök hämtar sjuksköterskan minneskortet för senare analys, vilket utfördes av en läkare. Sjuksköterskan som ansvarade för programmet utvärderade behovet av förstärkning för att få en optimal följsamhet. Om det ansågs nödvändigt utvärderades patienten av lungläkaren antingen genom ett telefonsamtal eller genom ett sjukhusbesök. Alla patienter i denna grupp kontaktades per telefon minst en gång under den första månaden av CPAP-behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hög sannolikhet för OSA, definierad av två eller flera av:
- sömnighet dagtid
- snarkning
- igenkända apnéiska episoder
- associerar fetma och/eller hypertoni
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt lungfunktion (överlappssyndrom, fetma-hypoventilationssyndrom, restriktiva störningar), associerad patologi (psykiatrisk störning, periodiska lemrörelser, dyssomni eller andra parasomnier)
- Patienter som behandlas med CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemortsgrupp
I denna grupp utfördes OSA-diagnos i patientens hem med hjälp av icke-besökt RP.
Alla uppföljningsbesök genomfördes av en utbildad sjuksköterska i patientens hem.
|
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sjukhusgruppen
I denna grupp ställdes diagnosen av PSG på sjukhus.
Uppföljning utfördes på sjukhus av en specialistläkare
|
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Blandad grupp
I denna grupp ställdes diagnos av hemläkare och uppföljning på sjukhus
|
Skillnaden mellan de tre strategierna ges av metoden som används för OSA-diagnos (domiciliär RP eller sjukhus-PSG) och typen av övervakning som utförs efter påbörjad CPAP-behandling (av läkare på sjukhus eller av en utbildad sjuksköterska i patientens hem)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i efterlevnad mellan de tre olika strategierna, mätt med CPAP-timmars användning
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kostnader för de tre olika strategierna, inklusive antal besök och telefonsamtal som var nödvändiga för att förbättra efterlevnaden och ytterligare diagnostiska tester.
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7387
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Diagnos och övervakning av OSA-patienter
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna
-
Marmara UniversityOkänd