- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001858
Domiciliær diagnose og opfølgning ved obstruktivt apnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af et hjemmeprogram (diagnose og opfølgning) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom behandlet med CPAP og at analysere omkostningerne ved denne tilgang.
Detaljeret beskrivelse: Vi gennemførte en prospektiv sammenlignende undersøgelse. Patienter henvist for mistænkt OSAS blev evalueret. Ved det første besøg udfyldte patienter fire spørgeskemaer: Epworth søvnighedsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsspørgeskema og symptomspørgeskema.
Patienterne blev randomiseret til tre grupper:
- Gruppe A (domiciliærgruppe): hjemmebaseret diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og hjemmegennemgang udført af en specialsygeplejerske
- Gruppe B (Hospitalgruppe): hospitalsbaseret diagnose ved polysomnografi (PSG) og klinisk gennemgang udført af en lungelæge
- Gruppe C (blandet gruppe): hjemmebaseret diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og klinisk gennemgang udført af en lungelæge
Efter den diagnostiske test (PSG eller RP) blev patienterne besøgt af lungelægen, som identificerede behovet for CPAP-behandling.
Patienterne blev evalueret efter 1, 3 og 6 måneders CPAP-behandling. Ved alle opfølgningsbesøg blev compliance evalueret ved hjælp af objektive metoder, og de ovenfor beskrevne spørgeskemaer blev udfyldt.
I domicilgruppen blev der foretaget telefonopkald eller hospitalsaftaler, hvis der blev opdaget lav compliance, eller hvis der blev opdaget et problem med behandlingen.
Instrumentering.
- Konventionel PSG blev udført på hospitalet overvåget af en uddannet sygeplejerske. PSG anvendt til undersøgelsen var Somnostar alfa®. De opnåede parametre var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modificeret), respirationsanstrengelse med thorax- og abdominale modstandsbånd, luftstrøm med næsekanyletryk forbundet til en transducer, iltmætning med et pulsoximeter, og snorken med en selektiv mikrofon. PSG blev manuelt fortolket i epoker på 30 sekunder ifølge Rechschaffen og Kales kriterier. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev defineret som antallet af apnø-hypopnøer divideret med antallet af timers søvn. OSA-diagnose blev stillet, hvis AHI var >10/t.
- Respiratorisk polygrafi blev udført på en ikke-overvåget måde i patientens hjem. Sygeplejersken, der overvågede patienten i hjemmet, instruerede patienten om korrekt brug af RP. Et valideret respiratorisk polygrafisystem svarende til ASDA niveau III (Stardust®) blev brugt. De overvågede parametre var: nasal flow, brystbevægelse, oxyhæmoglobinmætning, puls og kropsposition. De samme cardio-respiratoriske variabler, som vi identificerede i PSG, blev registreret. En hændelsesrate (antal apnøer + antal hypopnøer divideret med antallet af registrerede timer) > 15 blev betragtet som en diagnose. Undersøgelsen blev optaget af computersystem og manuelt fortolket af en læge. I tilfælde af ugyldig registrering udførte vi endnu en PR. Hvis du er i tvivl efter den anden undersøgelse, blev der udført en PSG.
Opfølgningsbesøg og vurdering af overholdelse:
- Hospitalsovervågningsgruppe: Effektiv compliance blev beregnet ved hjælp af CPAP-timetælleren, idet det samlede antal timers timer blev divideret med antallet af dages brug. Vi diskonterede 10 % af tiden, hvilket er den gennemsnitlige tid med ineffektivt tryk. Patienter blev betragtet som adhærente, hvis de bruger CPAP i mindst 4 timer i løbet af 70 % af ugen
- Opfølgningsbesøg af sygeplejersker: Denne gruppe patienter blev behandlet i hjemmet gennem et system med fast tryk CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med et hukommelseskort, som kan gemme information om antallet af timer med effektivt tryk. Det giver også mulighed for at kende antallet af dage med CPAP-brug. Ved alle besøg indsamler sygeplejersken hukommelseskortet til senere analyse, som blev udført af en læge. Sygeplejersken, der var ansvarlig for programmet, vurderede behovet for forstærkning for at opnå en optimal compliance. Hvis det blev anset for nødvendigt, blev patienten vurderet af lungelægen enten ved telefonopkald eller ved en hospitalssamtale. Alle patienter i denne gruppe blev kontaktet telefonisk mindst én gang i løbet af den første måned af CPAP-behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med høj sandsynlighed for OSA, defineret ved to eller flere af:
- søvnighed i dagtimerne
- snorken
- genkendte apnøepisoder
- forbinder fedme og/eller hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat lungefunktion (overlapningssyndrom, fedme-hypoventilationssyndrom, restriktive lidelser), associeret patologi (psykiatrisk lidelse, periodiske lemmerbevægelser, dyssomnier eller andre parasomnier)
- Patienter behandlet med CPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Domicilgruppe
I denne gruppe blev OSA-diagnose udført i patientens hjem ved hjælp af ikke-behandlet RP.
Alle opfølgende besøg blev udført af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem.
|
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hospitalsgruppe
I denne gruppe blev diagnosen stillet af PSG på hospitalet.
Opfølgning blev udført på hospitalet af en speciallæge
|
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blandet gruppe
I denne gruppe blev diagnosen stillet af hjemme-RP og opfølgning på hospitalet
|
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i overensstemmelse mellem de tre forskellige strategier, målt ved CPAP-timers brug
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omkostninger ved de tre forskellige strategier, herunder antal besøg og telefonopkald, der var nødvendige for at forbedre compliance og yderligere diagnostiske test.
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Diagnose og monitorering af OSA-patienter
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendt