Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliær diagnose og opfølgning ved obstruktivt apnøsyndrom

Målet med efterforskernes undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​et hjemmeprogram (diagnose og opfølgning) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom behandlet med CPAP og at analysere omkostningerne ved denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​et hjemmeprogram (diagnose og opfølgning) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom behandlet med CPAP og at analysere omkostningerne ved denne tilgang.

Detaljeret beskrivelse: Vi gennemførte en prospektiv sammenlignende undersøgelse. Patienter henvist for mistænkt OSAS blev evalueret. Ved det første besøg udfyldte patienter fire spørgeskemaer: Epworth søvnighedsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitetsspørgeskema og symptomspørgeskema.

Patienterne blev randomiseret til tre grupper:

  • Gruppe A (domiciliærgruppe): hjemmebaseret diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og hjemmegennemgang udført af en specialsygeplejerske
  • Gruppe B (Hospitalgruppe): hospitalsbaseret diagnose ved polysomnografi (PSG) og klinisk gennemgang udført af en lungelæge
  • Gruppe C (blandet gruppe): hjemmebaseret diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) og klinisk gennemgang udført af en lungelæge

Efter den diagnostiske test (PSG eller RP) blev patienterne besøgt af lungelægen, som identificerede behovet for CPAP-behandling.

Patienterne blev evalueret efter 1, 3 og 6 måneders CPAP-behandling. Ved alle opfølgningsbesøg blev compliance evalueret ved hjælp af objektive metoder, og de ovenfor beskrevne spørgeskemaer blev udfyldt.

I domicilgruppen blev der foretaget telefonopkald eller hospitalsaftaler, hvis der blev opdaget lav compliance, eller hvis der blev opdaget et problem med behandlingen.

Instrumentering.

  • Konventionel PSG blev udført på hospitalet overvåget af en uddannet sygeplejerske. PSG anvendt til undersøgelsen var Somnostar alfa®. De opnåede parametre var: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromyogram, elektrokardiogram (V2 modificeret), respirationsanstrengelse med thorax- og abdominale modstandsbånd, luftstrøm med næsekanyletryk forbundet til en transducer, iltmætning med et pulsoximeter, og snorken med en selektiv mikrofon. PSG blev manuelt fortolket i epoker på 30 sekunder ifølge Rechschaffen og Kales kriterier. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev defineret som antallet af apnø-hypopnøer divideret med antallet af timers søvn. OSA-diagnose blev stillet, hvis AHI var >10/t.
  • Respiratorisk polygrafi blev udført på en ikke-overvåget måde i patientens hjem. Sygeplejersken, der overvågede patienten i hjemmet, instruerede patienten om korrekt brug af RP. Et valideret respiratorisk polygrafisystem svarende til ASDA niveau III (Stardust®) blev brugt. De overvågede parametre var: nasal flow, brystbevægelse, oxyhæmoglobinmætning, puls og kropsposition. De samme cardio-respiratoriske variabler, som vi identificerede i PSG, blev registreret. En hændelsesrate (antal apnøer + antal hypopnøer divideret med antallet af registrerede timer) > 15 blev betragtet som en diagnose. Undersøgelsen blev optaget af computersystem og manuelt fortolket af en læge. I tilfælde af ugyldig registrering udførte vi endnu en PR. Hvis du er i tvivl efter den anden undersøgelse, blev der udført en PSG.

Opfølgningsbesøg og vurdering af overholdelse:

  • Hospitalsovervågningsgruppe: Effektiv compliance blev beregnet ved hjælp af CPAP-timetælleren, idet det samlede antal timers timer blev divideret med antallet af dages brug. Vi diskonterede 10 % af tiden, hvilket er den gennemsnitlige tid med ineffektivt tryk. Patienter blev betragtet som adhærente, hvis de bruger CPAP i mindst 4 timer i løbet af 70 % af ugen
  • Opfølgningsbesøg af sygeplejersker: Denne gruppe patienter blev behandlet i hjemmet gennem et system med fast tryk CPAP (REMstar Pro, Respironics ®), med et hukommelseskort, som kan gemme information om antallet af timer med effektivt tryk. Det giver også mulighed for at kende antallet af dage med CPAP-brug. Ved alle besøg indsamler sygeplejersken hukommelseskortet til senere analyse, som blev udført af en læge. Sygeplejersken, der var ansvarlig for programmet, vurderede behovet for forstærkning for at opnå en optimal compliance. Hvis det blev anset for nødvendigt, blev patienten vurderet af lungelægen enten ved telefonopkald eller ved en hospitalssamtale. Alle patienter i denne gruppe blev kontaktet telefonisk mindst én gang i løbet af den første måned af CPAP-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med høj sandsynlighed for OSA, defineret ved to eller flere af:

  • søvnighed i dagtimerne
  • snorken
  • genkendte apnøepisoder
  • forbinder fedme og/eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat lungefunktion (overlapningssyndrom, fedme-hypoventilationssyndrom, restriktive lidelser), associeret patologi (psykiatrisk lidelse, periodiske lemmerbevægelser, dyssomnier eller andre parasomnier)
  • Patienter behandlet med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Domicilgruppe
I denne gruppe blev OSA-diagnose udført i patientens hjem ved hjælp af ikke-behandlet RP. Alle opfølgende besøg blev udført af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem.
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af ​​monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
  • Domicilgruppe: gruppe A
  • Hospitalsgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C
Aktiv komparator: Hospitalsgruppe
I denne gruppe blev diagnosen stillet af PSG på hospitalet. Opfølgning blev udført på hospitalet af en speciallæge
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af ​​monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
  • Domicilgruppe: gruppe A
  • Hospitalsgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C
Aktiv komparator: Blandet gruppe
I denne gruppe blev diagnosen stillet af hjemme-RP og opfølgning på hospitalet
Forskellen mellem de tre strategier er givet af metoden anvendt til OSA-diagnose (domiciliær RP eller hospitals-PSG) og typen af ​​monitorering, der udføres efter påbegyndelse af CPAP-behandling (af læge på hospitalet eller af en uddannet sygeplejerske i patientens hjem)
Andre navne:
  • Domicilgruppe: gruppe A
  • Hospitalsgruppe: gruppe B
  • Blandet gruppe: gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i overensstemmelse mellem de tre forskellige strategier, målt ved CPAP-timers brug
Tidsramme: seks måneders opfølgning
seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostninger ved de tre forskellige strategier, herunder antal besøg og telefonopkald, der var nødvendige for at forbedre compliance og yderligere diagnostiske test.
Tidsramme: seks måneders opfølgning
seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Diagnose og monitorering af OSA-patienter

Abonner