- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01001858
Домашняя диагностика и последующее наблюдение при синдроме обструктивного апноэ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования была оценка эффективности домашней программы (диагностика и последующее наблюдение) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), получавших CPAP, и анализ стоимости этого подхода.
Подробное описание: Мы провели проспективное сравнительное исследование. Были обследованы пациенты, направленные с подозрением на СОАС. В первый визит пациенты заполняли четыре опросника: шкалу сонливости Эпворта, опросник функционального заболевания (FOSQ), опросник активности и опросник симптомов.
Пациенты были рандомизированы на три группы:
- Группа А (группа по месту жительства): диагностика на дому с помощью домашней респираторной полиграфии (РП) и осмотр на дому, проводимый специализированной медсестрой.
- Группа B (госпитальная группа): диагностика на базе стационара с помощью полисомнографии (ПСГ) и клинический осмотр, проводимый пульмонологом.
- Группа C (смешанная группа): диагностика на дому с помощью домашней респираторной полиграфии (RP) и клинический осмотр, проводимый пульмонологом.
После проведения диагностического теста (ПСГ или РП) пациенты посещались пульмонологом, который определял необходимость проведения СИПАП-терапии.
Состояние пациентов оценивали через 1, 3 и 6 месяцев лечения СРАР. Во всех контрольных визитах комплаентность оценивалась объективными методами и заполнялись анкеты, описанные выше.
В домашней группе телефонные звонки или визиты в больницу совершались, если выявлялась низкая комплаентность или выявлялись какие-либо проблемы с лечением.
Инструментарий.
- Обычная ПСГ проводилась в больнице под наблюдением квалифицированной медсестры. ПСГ, использованный для исследования, представлял собой препарат Сомностар альфа®. Полученные параметры: электроэнцефалограмма (C3-A2, C4-A1), электроокулограмма, электромиограмма, электрокардиограмма (V2 модифицированная), дыхательное усилие с помощью торакальных и абдоминальных полос сопротивления, поток воздуха с давлением назальной канюли, подключенной к датчику, насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра, и храп с селективным микрофоном. ПСГ интерпретировали вручную с интервалом в 30 секунд в соответствии с критериями Рехшаффена и Калеса. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) определяли как количество апноэ-гипопноэ, деленное на количество часов сна. Диагноз СОАС ставили, если ИАГ >10/ч.
- Респираторная полиграфия проводилась в амбулаторном режиме на дому у больного. Медсестра, которая наблюдала за пациентом в домашних условиях, проинструктировала пациента о правильном использовании RP. Использовалась проверенная респираторная полиграфическая система, соответствующая уровню III ASDA (Stardust®). Контролируемыми параметрами были: поток из носа, движение грудной клетки, насыщение оксигемоглобином, пульс и положение тела. Регистрировались те же кардиореспираторные параметры, которые мы определили в ПСГ. Диагнозом считалась частота событий (количество апноэ + количество гипопноэ, деленное на количество зарегистрированных часов)> 15. Результаты исследования записывались компьютерной системой и вручную интерпретировались врачом. В случае недействительной регистрации мы проводили второй PR. При наличии сомнений после второго исследования выполняли ПСГ.
Последующие визиты и оценка соблюдения:
- Больничная группа мониторинга: Эффективное соблюдение режима рассчитывали с помощью счетчика часов CPAP, разделив общее количество часов на таймере на количество дней использования. Мы дисконтировали 10% времени, что является средним временем неэффективного давления. Пациенты считались приверженными, если они использовали СИПАП не менее 4 часов в течение 70% недели.
- Последующие визиты медсестер: Эта группа пациентов лечилась на дому с помощью системы фиксированного давления CPAP (REMstar Pro, Respironics®), с картой памяти, которая может хранить информацию о количестве часов эффективного давления. Это также позволяет узнать количество дней использования CPAP. Во время всех посещений медсестра собирала карту памяти для последующего анализа, который проводил врач. Медсестра, ответственная за программу, оценивала необходимость подкрепления для достижения оптимального соблюдения. Если это было сочтено необходимым, пациента осматривал пульмонолог либо по телефону, либо на приеме в больнице. Со всеми пациентами этой группы связывались по телефону не менее одного раза в течение первого месяца лечения СРАР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Испания, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с высокой вероятностью СОАС, определяемой двумя или более из:
- дневная сонливость
- храп
- распознанные эпизоды апноэ
- ассоциирование с ожирением и/или артериальной гипертензией
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции легких (синдром перекрытия, ожирение-гиповентиляционный синдром, рестриктивные расстройства), сопутствующей патологией (психическое расстройство, периодические движения конечностей, диссомнии или другие парасомнии)
- Пациенты, получавшие СИПАП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашняя группа
В этой группе диагностика СОАС проводилась на дому у больного с помощью необслуживаемой РПЭ.
Все последующие визиты проводились квалифицированной медицинской сестрой на дому у пациента.
|
Разница между тремя стратегиями заключается в методе, используемом для диагностики СОАС (домашняя РП или больничная ПСГ), и в типе мониторинга, проводимого после начала лечения СРАР (врачом в больнице или обученной медсестрой на дому у пациента).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Больничная группа
В этой группе диагноз был поставлен в стационаре с помощью ПСГ.
Последующее наблюдение проводилось в стационаре врачом-специалистом.
|
Разница между тремя стратегиями заключается в методе, используемом для диагностики СОАС (домашняя РП или больничная ПСГ), и в типе мониторинга, проводимого после начала лечения СРАР (врачом в больнице или обученной медсестрой на дому у пациента).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Смешанная группа
Диагноз в этой группе устанавливался с помощью РПЭ на дому, а динамическое наблюдение в стационаре.
|
Разница между тремя стратегиями заключается в методе, используемом для диагностики СОАС (домашняя РП или больничная ПСГ), и в типе мониторинга, проводимого после начала лечения СРАР (врачом в больнице или обученной медсестрой на дому у пациента).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в соблюдении трех разных стратегий, измеренные по часам использования CPAP
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
стоимость трех различных стратегий, включая количество посещений и телефонных звонков, которые были необходимы для улучшения соблюдения и дополнительных диагностических тестов.
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .