Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni diagnózis és nyomon követés obstruktív apnoe szindróma esetén

2010. július 26. frissítette: Hospital Universitario San Juan de Alicante
A kutatók tanulmányának célja az volt, hogy értékelje az otthoni program (diagnózis és nyomon követés) hatékonyságát a CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegeknél, és elemezze e megközelítés költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az otthoni program (diagnózis és nyomon követés) hatékonyságát a CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegeknél, és elemezzük ennek a megközelítésnek a költségeit.

Részletes leírás: Prospektív összehasonlító vizsgálatot végeztünk. Az OSAS-gyanús betegeket kiértékelték. Az első látogatás alkalmával a betegek négy kérdőívet töltöttek ki: Epworth álmossági skála, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitási kérdőív és tünetkérdőív.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották:

  • A csoport (lakásos csoport): otthoni diagnózis otthoni légzéspoligráfiával (RP) és szakápoló által végzett otthoni felülvizsgálat
  • B csoport (kórházi csoport): kórházi diagnózis poliszomnográfiával (PSG) és klinikai vizsgálat, amelyet pulmonológus végez.
  • C csoport (vegyes csoport): otthoni diagnózis otthoni légzéspoligráfiával (RP) és tüdőgyógyász által végzett klinikai vizsgálat

A diagnosztikai tesztet (PSG vagy RP) követően a betegeket felkereste a pulmonológus, aki megállapította a CPAP kezelés szükségességét.

A betegeket 1, 3 és 6 hónapos CPAP-kezelés után értékelték. Valamennyi utóellenőrző látogatáson objektív módszerekkel értékelték a megfelelést, és kitöltötték a fent leírt kérdőíveket.

Otthoni csoportban telefonhívásra vagy kórházi időpont egyeztetésre került sor, ha alacsony együttműködést, vagy kezelési problémát észleltek.

Hangszerelés.

  • A hagyományos PSG-t kórházban végezték, képzett nővér felügyelete mellett. A vizsgálathoz használt PSG a Somnostar alfa® volt. A kapott paraméterek a következők voltak: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromiogram, elektrokardiogram (V2 módosított), légzési erőfeszítés mellkasi és hasi ellenállási sávok segítségével, légáramlás transzducerhez csatlakoztatott orrkanülnyomással, oxigéntelítettség pulzoximéterrel, és szelektív mikrofonnal horkolás. A PSG-t manuálisan értelmezték 30 másodperces periódusokban, Rechschaffen és Kales kritériumai szerint. Az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) úgy határoztuk meg, hogy az apnoe-hipopneák számát osztjuk az alvási órák számával. Az OSA diagnózisát akkor végezték el, ha az AHI >10 /h volt.
  • A légzéspoligráfiát felügyelet nélkül, a beteg otthonában végeztük. Az ápolónő, aki otthoni körülmények között figyelte a beteget, eligazította a beteget az RP megfelelő használatáról. Az ASDA III (Stardust®) szintnek megfelelő validált légzési poligráfiai rendszert használtunk. A monitorozott paraméterek a következők voltak: orrfolyás, mellkasi mozgás, oxihemoglobin szaturáció, pulzus és testhelyzet. Ugyanazokat a kardio-légzési változókat regisztráltuk, amelyeket a PSG-ben azonosítottunk. A 15-nél nagyobb eseményarányt (apnoék száma + hypopnoe száma osztva a feljegyzett órák számával) tekintettük diagnózisnak. A vizsgálatot számítógépes rendszer rögzítette, és egy orvos manuálisan értelmezte. Érvénytelen regisztráció esetén második PR-t végeztünk. Ha kétségei vannak a második vizsgálat után, PSG-t végeztek.

Utóellenőrző látogatások és a megfelelőség értékelése:

  • Kórházi monitorozási csoport: Az effektív megfelelést a CPAP óraszámláló segítségével számítottuk ki, elosztva a teljes óraszámot a használati napok számával. Az esetek 10%-át csökkentettük, ami a nem hatékony nyomás átlagos ideje. A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha a hét 70%-ában legalább 4 órán keresztül CPAP-ot használnak
  • Nővérek utóellenőrzése: Ezt a betegcsoportot otthon kezelték fix nyomású CPAP rendszeren keresztül (REMstar Pro, Respironics®), memóriakártyával, amely információkat tárolhat az effektív nyomásórák számáról. Lehetővé teszi a CPAP használat napjainak megismerését is. A védőnő minden vizit alkalmával összegyűjti a memóriakártyát későbbi elemzés céljából, amelyet orvos végzett. A programért felelős nővér értékelte a megerősítés szükségességét az optimális megfelelés érdekében. Ha szükségesnek tartotta, a beteget a pulmonológus telefonon, vagy kórházi időpontban értékelte. Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget telefonon legalább egyszer megkeresték a CPAP-kezelés első hónapjában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél nagy a valószínűsége az OSA-nak, amelyet az alábbiak közül kettő vagy több határoz meg:

  • nappali álmosság
  • horkolás
  • felismerte az apnoeás epizódokat
  • elhízással és/vagy magas vérnyomással összefüggésbe hozható

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott tüdőfunkciójú betegek (átfedési szindróma, elhízás-hipoventillációs szindróma, restrikciós rendellenességek), kapcsolódó patológiában (pszichiátriai rendellenesség, periodikus végtagmozgások, diszsomniák vagy egyéb parasomniák)
  • CPAP-val kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Házi csoport
Ebben a csoportban az OSA diagnózisát a beteg otthonában végeztük, nem felügyelet alatt álló RP segítségével. Az összes nyomon követési látogatást képzett nővér végezte a beteg otthonában.
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
  • Lakói csoport: A csoport
  • Kórházi csoport: B csoport
  • Vegyes csoport: C csoport
Aktív összehasonlító: Kórházcsoport
Ebben a csoportban a diagnózist a kórházi PSG végezte. A nyomon követést a kórházban szakorvos végezte
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
  • Lakói csoport: A csoport
  • Kórházi csoport: B csoport
  • Vegyes csoport: C csoport
Aktív összehasonlító: Vegyes Csoport
Ebben a csoportban a diagnózist otthoni RP-vel és kórházi követéssel állapították meg
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
  • Lakói csoport: A csoport
  • Kórházi csoport: B csoport
  • Vegyes csoport: C csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A három különböző stratégia megfelelőségi különbségei, CPAP-használati órákban mérve
Időkeret: hat hónapos követés
hat hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a három különböző stratégia költségei, beleértve a megfelelőség javításához szükséges látogatások és telefonhívások számát és a további diagnosztikai teszteket.
Időkeret: hat hónapos követés
hat hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel