- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01001858
Otthoni diagnózis és nyomon követés obstruktív apnoe szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az otthoni program (diagnózis és nyomon követés) hatékonyságát a CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegeknél, és elemezzük ennek a megközelítésnek a költségeit.
Részletes leírás: Prospektív összehasonlító vizsgálatot végeztünk. Az OSAS-gyanús betegeket kiértékelték. Az első látogatás alkalmával a betegek négy kérdőívet töltöttek ki: Epworth álmossági skála, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktivitási kérdőív és tünetkérdőív.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották:
- A csoport (lakásos csoport): otthoni diagnózis otthoni légzéspoligráfiával (RP) és szakápoló által végzett otthoni felülvizsgálat
- B csoport (kórházi csoport): kórházi diagnózis poliszomnográfiával (PSG) és klinikai vizsgálat, amelyet pulmonológus végez.
- C csoport (vegyes csoport): otthoni diagnózis otthoni légzéspoligráfiával (RP) és tüdőgyógyász által végzett klinikai vizsgálat
A diagnosztikai tesztet (PSG vagy RP) követően a betegeket felkereste a pulmonológus, aki megállapította a CPAP kezelés szükségességét.
A betegeket 1, 3 és 6 hónapos CPAP-kezelés után értékelték. Valamennyi utóellenőrző látogatáson objektív módszerekkel értékelték a megfelelést, és kitöltötték a fent leírt kérdőíveket.
Otthoni csoportban telefonhívásra vagy kórházi időpont egyeztetésre került sor, ha alacsony együttműködést, vagy kezelési problémát észleltek.
Hangszerelés.
- A hagyományos PSG-t kórházban végezték, képzett nővér felügyelete mellett. A vizsgálathoz használt PSG a Somnostar alfa® volt. A kapott paraméterek a következők voltak: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektrookulogram elektromiogram, elektrokardiogram (V2 módosított), légzési erőfeszítés mellkasi és hasi ellenállási sávok segítségével, légáramlás transzducerhez csatlakoztatott orrkanülnyomással, oxigéntelítettség pulzoximéterrel, és szelektív mikrofonnal horkolás. A PSG-t manuálisan értelmezték 30 másodperces periódusokban, Rechschaffen és Kales kritériumai szerint. Az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) úgy határoztuk meg, hogy az apnoe-hipopneák számát osztjuk az alvási órák számával. Az OSA diagnózisát akkor végezték el, ha az AHI >10 /h volt.
- A légzéspoligráfiát felügyelet nélkül, a beteg otthonában végeztük. Az ápolónő, aki otthoni körülmények között figyelte a beteget, eligazította a beteget az RP megfelelő használatáról. Az ASDA III (Stardust®) szintnek megfelelő validált légzési poligráfiai rendszert használtunk. A monitorozott paraméterek a következők voltak: orrfolyás, mellkasi mozgás, oxihemoglobin szaturáció, pulzus és testhelyzet. Ugyanazokat a kardio-légzési változókat regisztráltuk, amelyeket a PSG-ben azonosítottunk. A 15-nél nagyobb eseményarányt (apnoék száma + hypopnoe száma osztva a feljegyzett órák számával) tekintettük diagnózisnak. A vizsgálatot számítógépes rendszer rögzítette, és egy orvos manuálisan értelmezte. Érvénytelen regisztráció esetén második PR-t végeztünk. Ha kétségei vannak a második vizsgálat után, PSG-t végeztek.
Utóellenőrző látogatások és a megfelelőség értékelése:
- Kórházi monitorozási csoport: Az effektív megfelelést a CPAP óraszámláló segítségével számítottuk ki, elosztva a teljes óraszámot a használati napok számával. Az esetek 10%-át csökkentettük, ami a nem hatékony nyomás átlagos ideje. A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha a hét 70%-ában legalább 4 órán keresztül CPAP-ot használnak
- Nővérek utóellenőrzése: Ezt a betegcsoportot otthon kezelték fix nyomású CPAP rendszeren keresztül (REMstar Pro, Respironics®), memóriakártyával, amely információkat tárolhat az effektív nyomásórák számáról. Lehetővé teszi a CPAP használat napjainak megismerését is. A védőnő minden vizit alkalmával összegyűjti a memóriakártyát későbbi elemzés céljából, amelyet orvos végzett. A programért felelős nővér értékelte a megerősítés szükségességét az optimális megfelelés érdekében. Ha szükségesnek tartotta, a beteget a pulmonológus telefonon, vagy kórházi időpontban értékelte. Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget telefonon legalább egyszer megkeresték a CPAP-kezelés első hónapjában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél nagy a valószínűsége az OSA-nak, amelyet az alábbiak közül kettő vagy több határoz meg:
- nappali álmosság
- horkolás
- felismerte az apnoeás epizódokat
- elhízással és/vagy magas vérnyomással összefüggésbe hozható
Kizárási kritériumok:
- Károsodott tüdőfunkciójú betegek (átfedési szindróma, elhízás-hipoventillációs szindróma, restrikciós rendellenességek), kapcsolódó patológiában (pszichiátriai rendellenesség, periodikus végtagmozgások, diszsomniák vagy egyéb parasomniák)
- CPAP-val kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Házi csoport
Ebben a csoportban az OSA diagnózisát a beteg otthonában végeztük, nem felügyelet alatt álló RP segítségével.
Az összes nyomon követési látogatást képzett nővér végezte a beteg otthonában.
|
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kórházcsoport
Ebben a csoportban a diagnózist a kórházi PSG végezte.
A nyomon követést a kórházban szakorvos végezte
|
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vegyes Csoport
Ebben a csoportban a diagnózist otthoni RP-vel és kórházi követéssel állapították meg
|
A három stratégia közötti különbséget az OSA diagnosztizálására használt módszer (házi RP vagy kórházi PSG) és a CPAP-kezelés megkezdése után végzett monitorozás típusa adja (orvos által a kórházban vagy egy képzett nővér által a beteg otthonában)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A három különböző stratégia megfelelőségi különbségei, CPAP-használati órákban mérve
Időkeret: hat hónapos követés
|
hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a három különböző stratégia költségei, beleértve a megfelelőség javításához szükséges látogatások és telefonhívások számát és a további diagnosztikai teszteket.
Időkeret: hat hónapos követés
|
hat hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7387
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok