Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisdiagnose en follow-up bij het obstructief apneusyndroom

26 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers was om de effectiviteit te evalueren van een thuisprogramma (diagnose en follow-up) bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSA) die werden behandeld met CPAP en om de kosten van deze aanpak te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om de effectiviteit van een thuisprogramma (diagnose en follow-up) te evalueren bij patiënten met het Obstructieve Slaap Apneu (OSA) syndroom die werden behandeld met CPAP en om de kosten van deze aanpak te analyseren.

Gedetailleerde beschrijving: We hebben een prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd. Patiënten die waren verwezen voor verdenking op OSAS werden geëvalueerd. Bij het eerste bezoek vulden de patiënten vier vragenlijsten in: Epworth-slaperigheidsschaal, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), activiteitenvragenlijst en symptoomvragenlijst.

Patiënten werden gerandomiseerd naar drie groepen:

  • Groep A (thuisgroep): thuisdiagnose door middel van thuisrespiratoire polygrafie (RP) en thuisonderzoek uitgevoerd door een gespecialiseerde verpleegkundige
  • Groep B (ziekenhuisgroep): ziekenhuisdiagnose door polysomnografie (PSG) en klinisch onderzoek uitgevoerd door een longarts
  • Groep C (gemengde groep): thuisdiagnose door middel van thuisrespiratoire polygrafie (RP) en klinisch onderzoek uitgevoerd door een longarts

Na de diagnostische test (PSG of RP) werden de patiënten bezocht door de longarts, die de noodzaak van een CPAP-behandeling vaststelde.

Patiënten werden geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden CPAP-behandeling. Bij alle vervolgbezoeken werd de naleving beoordeeld met behulp van objectieve methoden en werden de hierboven beschreven vragenlijsten ingevuld.

In de thuisgroep werden telefoontjes of ziekenhuisafspraken gemaakt als er een lage therapietrouw werd vastgesteld of als er een probleem met de behandeling werd ontdekt.

Instrumentatie.

  • Conventionele PSG werd uitgevoerd in het ziekenhuis onder toezicht van een getrainde verpleegster. PSG gebruikt voor de studie was Somnostar alfa®. De verkregen parameters waren: elektro-encefalogram (C3-A2, C4-A1), elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram (V2-gemodificeerd), ademhalingsinspanning door thoracale en abdominale weerstandsbanden, luchtstroom met neuscanuledruk aangesloten op een transducer, zuurstofverzadiging met een pulsoximeter, en snurken met een selectieve microfoon. PSG werd handmatig geïnterpreteerd in tijdvakken van 30 seconden, volgens de criteria van Rechschaffen en Kales. De apneu-hypopneu-index (AHI) werd gedefinieerd als het aantal apneu-hypopneus gedeeld door het aantal uren slaap. OSA-diagnose werd gesteld als AHI >10 /uur was.
  • Ademhalingspolygrafie werd uitgevoerd zonder toezicht bij de patiënt thuis. De verpleegkundige die de patiënt in de thuissituatie bewaakte, instrueerde de patiënt over het juiste gebruik van de RP. Er werd een gevalideerd ademhalingspolygrafiesysteem gebruikt dat overeenkomt met ASDA niveau III (Stardust®). De gecontroleerde parameters waren: neusstroom, borstbeweging, oxyhemoglobineverzadiging, polsslag en lichaamshouding. Dezelfde cardio-respiratoire variabelen die we in PSG identificeerden, werden geregistreerd. Een event rate (aantal apneus + aantal hypopneus gedeeld door het aantal geregistreerde uren)> 15 werd als een diagnose beschouwd. De studie werd geregistreerd door een computersysteem en handmatig geïnterpreteerd door een arts. Bij ongeldige registratie hebben we een tweede PR uitgevoerd. Bij twijfel werd na de tweede studie een PSG uitgevoerd.

Vervolgbezoeken en beoordeling van naleving:

  • Ziekenhuisbewakingsgroep: Effectieve naleving werd berekend door middel van de CPAP-urenteller, waarbij het totale aantal urentimer werd gedeeld door het aantal dagen van gebruik. We hebben 10% van de tijd verdisconteerd, wat de gemiddelde tijd van ineffectieve druk is. Patiënten werden als therapietrouw beschouwd als ze CPAP gedurende 70% van de week ten minste 4 uur gebruikten
  • Vervolgbezoeken door verpleegkundigen: Deze groep patiënten werd thuis behandeld via een CPAP-systeem met vaste druk (REMstar Pro, Respironics ®), met een geheugenkaart waarop informatie kan worden opgeslagen over het aantal uren effectieve druk. Het maakt het ook mogelijk om het aantal dagen van CPAP-gebruik te kennen. Bij alle bezoeken haalt de verpleegkundige de geheugenkaart op voor latere analyse, die werd uitgevoerd door een arts. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het programma evalueerde de noodzaak van versterking om een ​​optimale therapietrouw te krijgen. Als het nodig werd geacht, werd de patiënt door de longarts beoordeeld, hetzij via een telefoontje, hetzij via een afspraak in het ziekenhuis. Alle patiënten in deze groep werden tijdens de eerste maand van de CPAP-behandeling minstens één keer telefonisch gecontacteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van OSA, gedefinieerd door twee of meer van:

  • slaperigheid overdag
  • snurken
  • herkende apneu-episodes
  • geassocieerd met obesitas en / of hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde longfunctie (overlapsyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom, restrictieve stoornissen), geassocieerde pathologie (psychiatrische stoornis, periodieke ledemaatbewegingen, dyssomnieën of andere parasomnieën)
  • Patiënten behandeld met CPAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Domiciliëringsgroep
In deze groep werd de OSA-diagnose bij de patiënt thuis uitgevoerd door middel van een niet-bewaakte RP. Alle vervolgbezoeken werden uitgevoerd door een getrainde verpleegster bij de patiënt thuis.
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
  • Woongroep: groep A
  • Ziekenhuisgroep: groep B
  • Gemengde Groep: groepC
Actieve vergelijker: Ziekenhuis Groep
Bij deze groep werd de diagnose gesteld door de PSG in het ziekenhuis. Follow-up werd uitgevoerd in het ziekenhuis door een gespecialiseerde arts
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
  • Woongroep: groep A
  • Ziekenhuisgroep: groep B
  • Gemengde Groep: groepC
Actieve vergelijker: Gemengde groep
Bij deze groep werd de diagnose gesteld door huisarts thuis en nacontrole in het ziekenhuis
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
  • Woongroep: groep A
  • Ziekenhuisgroep: groep B
  • Gemengde Groep: groepC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in therapietrouw tussen de drie verschillende strategieën, gemeten aan de hand van CPAP-gebruiksuren
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosten van de drie verschillende strategieën, inclusief het aantal bezoeken en telefoontjes dat nodig was om de therapietrouw te verbeteren en aanvullende diagnostische tests.
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren