- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001858
Thuisdiagnose en follow-up bij het obstructief apneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om de effectiviteit van een thuisprogramma (diagnose en follow-up) te evalueren bij patiënten met het Obstructieve Slaap Apneu (OSA) syndroom die werden behandeld met CPAP en om de kosten van deze aanpak te analyseren.
Gedetailleerde beschrijving: We hebben een prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd. Patiënten die waren verwezen voor verdenking op OSAS werden geëvalueerd. Bij het eerste bezoek vulden de patiënten vier vragenlijsten in: Epworth-slaperigheidsschaal, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), activiteitenvragenlijst en symptoomvragenlijst.
Patiënten werden gerandomiseerd naar drie groepen:
- Groep A (thuisgroep): thuisdiagnose door middel van thuisrespiratoire polygrafie (RP) en thuisonderzoek uitgevoerd door een gespecialiseerde verpleegkundige
- Groep B (ziekenhuisgroep): ziekenhuisdiagnose door polysomnografie (PSG) en klinisch onderzoek uitgevoerd door een longarts
- Groep C (gemengde groep): thuisdiagnose door middel van thuisrespiratoire polygrafie (RP) en klinisch onderzoek uitgevoerd door een longarts
Na de diagnostische test (PSG of RP) werden de patiënten bezocht door de longarts, die de noodzaak van een CPAP-behandeling vaststelde.
Patiënten werden geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden CPAP-behandeling. Bij alle vervolgbezoeken werd de naleving beoordeeld met behulp van objectieve methoden en werden de hierboven beschreven vragenlijsten ingevuld.
In de thuisgroep werden telefoontjes of ziekenhuisafspraken gemaakt als er een lage therapietrouw werd vastgesteld of als er een probleem met de behandeling werd ontdekt.
Instrumentatie.
- Conventionele PSG werd uitgevoerd in het ziekenhuis onder toezicht van een getrainde verpleegster. PSG gebruikt voor de studie was Somnostar alfa®. De verkregen parameters waren: elektro-encefalogram (C3-A2, C4-A1), elektro-oculogram, elektromyogram, elektrocardiogram (V2-gemodificeerd), ademhalingsinspanning door thoracale en abdominale weerstandsbanden, luchtstroom met neuscanuledruk aangesloten op een transducer, zuurstofverzadiging met een pulsoximeter, en snurken met een selectieve microfoon. PSG werd handmatig geïnterpreteerd in tijdvakken van 30 seconden, volgens de criteria van Rechschaffen en Kales. De apneu-hypopneu-index (AHI) werd gedefinieerd als het aantal apneu-hypopneus gedeeld door het aantal uren slaap. OSA-diagnose werd gesteld als AHI >10 /uur was.
- Ademhalingspolygrafie werd uitgevoerd zonder toezicht bij de patiënt thuis. De verpleegkundige die de patiënt in de thuissituatie bewaakte, instrueerde de patiënt over het juiste gebruik van de RP. Er werd een gevalideerd ademhalingspolygrafiesysteem gebruikt dat overeenkomt met ASDA niveau III (Stardust®). De gecontroleerde parameters waren: neusstroom, borstbeweging, oxyhemoglobineverzadiging, polsslag en lichaamshouding. Dezelfde cardio-respiratoire variabelen die we in PSG identificeerden, werden geregistreerd. Een event rate (aantal apneus + aantal hypopneus gedeeld door het aantal geregistreerde uren)> 15 werd als een diagnose beschouwd. De studie werd geregistreerd door een computersysteem en handmatig geïnterpreteerd door een arts. Bij ongeldige registratie hebben we een tweede PR uitgevoerd. Bij twijfel werd na de tweede studie een PSG uitgevoerd.
Vervolgbezoeken en beoordeling van naleving:
- Ziekenhuisbewakingsgroep: Effectieve naleving werd berekend door middel van de CPAP-urenteller, waarbij het totale aantal urentimer werd gedeeld door het aantal dagen van gebruik. We hebben 10% van de tijd verdisconteerd, wat de gemiddelde tijd van ineffectieve druk is. Patiënten werden als therapietrouw beschouwd als ze CPAP gedurende 70% van de week ten minste 4 uur gebruikten
- Vervolgbezoeken door verpleegkundigen: Deze groep patiënten werd thuis behandeld via een CPAP-systeem met vaste druk (REMstar Pro, Respironics ®), met een geheugenkaart waarop informatie kan worden opgeslagen over het aantal uren effectieve druk. Het maakt het ook mogelijk om het aantal dagen van CPAP-gebruik te kennen. Bij alle bezoeken haalt de verpleegkundige de geheugenkaart op voor latere analyse, die werd uitgevoerd door een arts. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het programma evalueerde de noodzaak van versterking om een optimale therapietrouw te krijgen. Als het nodig werd geacht, werd de patiënt door de longarts beoordeeld, hetzij via een telefoontje, hetzij via een afspraak in het ziekenhuis. Alle patiënten in deze groep werden tijdens de eerste maand van de CPAP-behandeling minstens één keer telefonisch gecontacteerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanje, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van OSA, gedefinieerd door twee of meer van:
- slaperigheid overdag
- snurken
- herkende apneu-episodes
- geassocieerd met obesitas en / of hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde longfunctie (overlapsyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom, restrictieve stoornissen), geassocieerde pathologie (psychiatrische stoornis, periodieke ledemaatbewegingen, dyssomnieën of andere parasomnieën)
- Patiënten behandeld met CPAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Domiciliëringsgroep
In deze groep werd de OSA-diagnose bij de patiënt thuis uitgevoerd door middel van een niet-bewaakte RP.
Alle vervolgbezoeken werden uitgevoerd door een getrainde verpleegster bij de patiënt thuis.
|
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuis Groep
Bij deze groep werd de diagnose gesteld door de PSG in het ziekenhuis.
Follow-up werd uitgevoerd in het ziekenhuis door een gespecialiseerde arts
|
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemengde groep
Bij deze groep werd de diagnose gesteld door huisarts thuis en nacontrole in het ziekenhuis
|
Het verschil tussen de drie strategieën wordt bepaald door de methode die wordt gebruikt voor OSA-diagnose (thuis-RP of PSG in het ziekenhuis) en het type monitoring dat wordt uitgevoerd na het starten van de CPAP-behandeling (door een arts in het ziekenhuis of door een opgeleide verpleegster bij de patiënt thuis).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in therapietrouw tussen de drie verschillende strategieën, gemeten aan de hand van CPAP-gebruiksuren
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
|
zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten van de drie verschillende strategieën, inclusief het aantal bezoeken en telefoontjes dat nodig was om de therapietrouw te verbeteren en aanvullende diagnostische tests.
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
|
zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .