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Diagnóstico Domiciliar e Acompanhamento na Síndrome da Apnéia Obstrutiva

26 de julho de 2010 atualizado por: Hospital Universitario San Juan de Alicante
O objetivo do estudo dos investigadores foi avaliar a eficácia de um programa domiciliar (diagnóstico e acompanhamento) em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP e analisar o custo dessa abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia de um programa domiciliar (diagnóstico e acompanhamento) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP e analisar o custo dessa abordagem.

Descrição Detalhada: Realizamos um estudo comparativo prospectivo. Foram avaliados pacientes encaminhados por suspeita de SAOS. Na primeira visita, os pacientes preencheram quatro questionários: escala de sonolência de Epworth, Questionário de Doença Funcional de Impacto (FOSQ), questionário de atividade e questionário de sintomas.

Os pacientes foram randomizados em três grupos:

  • Grupo A (grupo domiciliar): diagnóstico domiciliar por poligrafia respiratória (PR) domiciliar e revisão domiciliar realizada por enfermeira especialista
  • Grupo B (Grupo hospitalar): diagnóstico hospitalar por polissonografia (PSG) e revisão clínica realizada por um pneumologista
  • Grupo C (grupo misto): diagnóstico domiciliar por poligrafia respiratória (PR) domiciliar e revisão clínica realizada por um pneumologista

Após o teste diagnóstico (PSG ou PR), os pacientes foram visitados pelo Pneumologista, que identificou a necessidade de tratamento com CPAP.

Os pacientes foram avaliados após 1,3 e 6 meses de tratamento com CPAP. Em todas as visitas de acompanhamento, a adesão foi avaliada por métodos objetivos e os questionários descritos acima foram preenchidos.

No grupo domiciliar, foram feitas ligações telefônicas ou consultas hospitalares caso fosse detectada baixa adesão ou algum problema no tratamento.

Instrumentação.

  • PSG convencional foi realizada no hospital supervisionado por uma enfermeira treinada. A PSG utilizada para o estudo foi Somnostar alfa®. Os parâmetros obtidos foram: eletroencefalograma (C3-A2, C4-A1), eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma (V2 modificado), esforço respiratório por bandas de resistência torácica e abdominal, fluxo de ar com pressão de cânula nasal conectada a um transdutor, saturação de oxigênio com pulsooxímetro, e roncar com um microfone seletivo. A PSG foi interpretada manualmente em períodos de 30 segundos, de acordo com os critérios de Rechschaffen e Kales. O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi definido como o número de apneias-hipopneias dividido pelo número de horas de sono. O diagnóstico de AOS foi feito se o IAH fosse >10/h.
  • A poligrafia respiratória foi realizada de forma não presencial na residência do paciente. A enfermeira que acompanhava o paciente no domicílio orientou o paciente sobre o uso adequado da PR. Foi utilizado um sistema de poligrafia respiratória validado correspondente ao nível III da ASDA (Stardust®). Os parâmetros monitorados foram: fluxo nasal, movimento torácico, saturação de oxi-hemoglobina, pulso e posição corporal. Foram registradas as mesmas variáveis ​​cardiorrespiratórias que identificamos na PSG. Uma taxa de eventos (número de apneias + número de hipopneias dividido pelo número de horas registradas) > 15 foi considerada como diagnóstico. O estudo foi gravado por sistema de computador e interpretado manualmente por um médico. Em caso de registro inválido, realizamos um segundo PR. Em caso de dúvida, após o segundo estudo, uma PSG foi realizada.

Visitas de acompanhamento e avaliação da conformidade:

  • Grupo monitoração hospitalar: A adesão efetiva foi calculada por meio do horímetro do CPAP, dividindo-se o total de horas do cronômetro pelo número de dias de uso. Descontamos 10% do tempo, que é o tempo médio de pressão ineficaz. Os pacientes foram considerados aderentes se fizessem uso de CPAP por pelo menos 4 horas durante 70% da semana
  • Consultas de acompanhamento por enfermeiras: Este grupo de pacientes foi tratado em casa através de um sistema de CPAP de pressão fixa (REMstar Pro, Respironics ®), com um cartão de memória que pode armazenar informações sobre o número de horas de pressão efetiva. Também permite saber o número de dias de uso do CPAP. Em todas as visitas a enfermeira recolheu o cartão de memória para posterior análise, que foi realizada por um médico. A enfermeira responsável pelo programa avaliou a necessidade de reforço para obter uma adesão ótima. Caso fosse considerado necessário, o paciente era avaliado pelo Pneumologista por meio de ligação ou de consulta hospitalar. Todos os pacientes deste grupo foram contatados por telefone pelo menos uma vez durante o primeiro mês de tratamento com CPAP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com alta probabilidade de AOS, definida por dois ou mais de:

  • sonolência diurna
  • ronco
  • episódios apneicos reconhecidos
  • associando obesidade e/ou hipertensão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função pulmonar prejudicada (síndrome de sobreposição, síndrome de obesidade-hipoventilação, distúrbios restritivos), patologia associada (distúrbio psiquiátrico, movimentos periódicos dos membros, dissonias ou outras parassonias)
  • Pacientes tratados com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo domiciliar
Neste grupo, o diagnóstico de AOS foi realizado na casa do paciente por meio de PR não assistida. Todas as visitas de acompanhamento foram conduzidas por uma enfermeira treinada na casa do paciente.
A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
  • Grupo domiciliar: grupo A
  • Grupo hospitalar: grupo B
  • Grupo Misto: groupC
Comparador Ativo: Grupo Hospitalar
Neste grupo, o diagnóstico foi feito por PSG intra-hospitalar. O acompanhamento foi realizado no hospital por um médico especialista
A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
  • Grupo domiciliar: grupo A
  • Grupo hospitalar: grupo B
  • Grupo Misto: groupC
Comparador Ativo: Grupo Misto
Neste grupo o diagnóstico foi feito pela RP domiciliar, e o acompanhamento no hospital
A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
  • Grupo domiciliar: grupo A
  • Grupo hospitalar: grupo B
  • Grupo Misto: groupC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na adesão entre as três estratégias diferentes, medidas por horas de uso do CPAP
Prazo: seguimento de seis meses
seguimento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
custos das três estratégias diferentes, incluindo número de visitas e telefonemas necessários para melhorar a adesão e testes diagnósticos adicionais.
Prazo: seguimento de seis meses
seguimento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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