- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01001858
Diagnóstico Domiciliar e Acompanhamento na Síndrome da Apnéia Obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia de um programa domiciliar (diagnóstico e acompanhamento) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP e analisar o custo dessa abordagem.
Descrição Detalhada: Realizamos um estudo comparativo prospectivo. Foram avaliados pacientes encaminhados por suspeita de SAOS. Na primeira visita, os pacientes preencheram quatro questionários: escala de sonolência de Epworth, Questionário de Doença Funcional de Impacto (FOSQ), questionário de atividade e questionário de sintomas.
Os pacientes foram randomizados em três grupos:
- Grupo A (grupo domiciliar): diagnóstico domiciliar por poligrafia respiratória (PR) domiciliar e revisão domiciliar realizada por enfermeira especialista
- Grupo B (Grupo hospitalar): diagnóstico hospitalar por polissonografia (PSG) e revisão clínica realizada por um pneumologista
- Grupo C (grupo misto): diagnóstico domiciliar por poligrafia respiratória (PR) domiciliar e revisão clínica realizada por um pneumologista
Após o teste diagnóstico (PSG ou PR), os pacientes foram visitados pelo Pneumologista, que identificou a necessidade de tratamento com CPAP.
Os pacientes foram avaliados após 1,3 e 6 meses de tratamento com CPAP. Em todas as visitas de acompanhamento, a adesão foi avaliada por métodos objetivos e os questionários descritos acima foram preenchidos.
No grupo domiciliar, foram feitas ligações telefônicas ou consultas hospitalares caso fosse detectada baixa adesão ou algum problema no tratamento.
Instrumentação.
- PSG convencional foi realizada no hospital supervisionado por uma enfermeira treinada. A PSG utilizada para o estudo foi Somnostar alfa®. Os parâmetros obtidos foram: eletroencefalograma (C3-A2, C4-A1), eletrooculograma, eletromiograma, eletrocardiograma (V2 modificado), esforço respiratório por bandas de resistência torácica e abdominal, fluxo de ar com pressão de cânula nasal conectada a um transdutor, saturação de oxigênio com pulsooxímetro, e roncar com um microfone seletivo. A PSG foi interpretada manualmente em períodos de 30 segundos, de acordo com os critérios de Rechschaffen e Kales. O índice de apneia-hipopneia (IAH) foi definido como o número de apneias-hipopneias dividido pelo número de horas de sono. O diagnóstico de AOS foi feito se o IAH fosse >10/h.
- A poligrafia respiratória foi realizada de forma não presencial na residência do paciente. A enfermeira que acompanhava o paciente no domicílio orientou o paciente sobre o uso adequado da PR. Foi utilizado um sistema de poligrafia respiratória validado correspondente ao nível III da ASDA (Stardust®). Os parâmetros monitorados foram: fluxo nasal, movimento torácico, saturação de oxi-hemoglobina, pulso e posição corporal. Foram registradas as mesmas variáveis cardiorrespiratórias que identificamos na PSG. Uma taxa de eventos (número de apneias + número de hipopneias dividido pelo número de horas registradas) > 15 foi considerada como diagnóstico. O estudo foi gravado por sistema de computador e interpretado manualmente por um médico. Em caso de registro inválido, realizamos um segundo PR. Em caso de dúvida, após o segundo estudo, uma PSG foi realizada.
Visitas de acompanhamento e avaliação da conformidade:
- Grupo monitoração hospitalar: A adesão efetiva foi calculada por meio do horímetro do CPAP, dividindo-se o total de horas do cronômetro pelo número de dias de uso. Descontamos 10% do tempo, que é o tempo médio de pressão ineficaz. Os pacientes foram considerados aderentes se fizessem uso de CPAP por pelo menos 4 horas durante 70% da semana
- Consultas de acompanhamento por enfermeiras: Este grupo de pacientes foi tratado em casa através de um sistema de CPAP de pressão fixa (REMstar Pro, Respironics ®), com um cartão de memória que pode armazenar informações sobre o número de horas de pressão efetiva. Também permite saber o número de dias de uso do CPAP. Em todas as visitas a enfermeira recolheu o cartão de memória para posterior análise, que foi realizada por um médico. A enfermeira responsável pelo programa avaliou a necessidade de reforço para obter uma adesão ótima. Caso fosse considerado necessário, o paciente era avaliado pelo Pneumologista por meio de ligação ou de consulta hospitalar. Todos os pacientes deste grupo foram contatados por telefone pelo menos uma vez durante o primeiro mês de tratamento com CPAP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espanha, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com alta probabilidade de AOS, definida por dois ou mais de:
- sonolência diurna
- ronco
- episódios apneicos reconhecidos
- associando obesidade e/ou hipertensão
Critério de exclusão:
- Pacientes com função pulmonar prejudicada (síndrome de sobreposição, síndrome de obesidade-hipoventilação, distúrbios restritivos), patologia associada (distúrbio psiquiátrico, movimentos periódicos dos membros, dissonias ou outras parassonias)
- Pacientes tratados com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo domiciliar
Neste grupo, o diagnóstico de AOS foi realizado na casa do paciente por meio de PR não assistida.
Todas as visitas de acompanhamento foram conduzidas por uma enfermeira treinada na casa do paciente.
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A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Hospitalar
Neste grupo, o diagnóstico foi feito por PSG intra-hospitalar.
O acompanhamento foi realizado no hospital por um médico especialista
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A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Misto
Neste grupo o diagnóstico foi feito pela RP domiciliar, e o acompanhamento no hospital
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A diferença entre as três estratégias se dá pelo método utilizado para o diagnóstico da AOS (RP domiciliar ou PSG hospitalar) e pelo tipo de acompanhamento realizado após o início do tratamento com CPAP (por médico no hospital ou por enfermeira treinada na casa do paciente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na adesão entre as três estratégias diferentes, medidas por horas de uso do CPAP
Prazo: seguimento de seis meses
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seguimento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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custos das três estratégias diferentes, incluindo número de visitas e telefonemas necessários para melhorar a adesão e testes diagnósticos adicionais.
Prazo: seguimento de seis meses
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seguimento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7387
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