Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza domowa i obserwacja zespołu obturacyjnego bezdechu

26 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Celem badania autorów była ocena skuteczności programu domowego (diagnostyka i obserwacja) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) leczonych metodą CPAP oraz analiza kosztów tego postępowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem naszej pracy była ocena skuteczności programu domowego (diagnostyka i obserwacja) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) leczonych metodą CPAP oraz analiza kosztów tego postępowania.

Szczegółowy opis: Przeprowadziliśmy prospektywne badanie porównawcze. Ocenie poddano pacjentów skierowanych z powodu podejrzenia OSAS. Podczas pierwszej wizyty pacjenci wypełniali cztery kwestionariusze: skalę senności Epworth, kwestionariusz Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), kwestionariusz aktywności oraz kwestionariusz objawowy.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup:

  • Grupa A (grupa domowa): diagnostyka domowa za pomocą domowej poligrafii układu oddechowego (RP) i przegląd domowy przeprowadzony przez specjalistyczną pielęgniarkę
  • Grupa B (grupa szpitalna): diagnostyka szpitalna za pomocą polisomnografii (PSG) i ocena kliniczna przeprowadzona przez pulmonologa
  • Grupa C (grupa mieszana): diagnostyka domowa za pomocą domowej poligrafii oddechowej (RP) i ocena kliniczna przeprowadzona przez pulmonologa

Po wykonaniu badania diagnostycznego (PSG lub RP) pacjenci byli odwiedzani przez pulmonologa, który stwierdzał potrzebę leczenia CPAP.

Pacjentów oceniano po 1,3 i 6 miesiącach leczenia CPAP. We wszystkich wizytach kontrolnych przestrzeganie zaleceń oceniano obiektywnymi metodami i wypełniano opisane powyżej kwestionariusze.

W grupie domowej telefony lub wizyty w szpitalu odbywały się w przypadku wykrycia niskiej współpracy lub wykrycia problemu z leczeniem.

Oprzyrządowanie.

  • Konwencjonalne PSG wykonano w szpitalu pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. PSG stosowanym w badaniu był Somnostar alfa®. Otrzymano następujące parametry: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektromiogram elektromiogram, elektrokardiogram (zmodyfikowany V2), wysiłek oddechowy według pasm oporu klatki piersiowej i brzucha, przepływ powietrza przy ciśnieniu kaniuli nosowej podłączonej do przetwornika, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru, i chrapanie selektywnym mikrofonem. PSG interpretowano ręcznie w okresach 30-sekundowych, zgodnie z kryteriami Rechschaffena i Kalesa. Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) zdefiniowano jako liczbę bezdechów i spłyceń powietrza podzieloną przez liczbę godzin snu. Diagnozę OBS przeprowadzano, gdy AHI >10/godz.
  • Badanie poligraficzne układu oddechowego wykonano w sposób bezobsługowy w domu pacjenta. Pielęgniarka, która monitorowała pacjenta w warunkach domowych, poinstruowała go o prawidłowym stosowaniu RP. Zastosowano zwalidowany system poligrafii oddechowej odpowiadający poziomowi III ASDA (Stardust®). Monitorowanymi parametrami były: przepływ przez nos, ruchy klatki piersiowej, wysycenie oksyhemoglobiny, tętno i pozycja ciała. Zarejestrowano te same zmienne krążeniowo-oddechowe, które zidentyfikowaliśmy w PSG. Za rozpoznanie uznano częstość zdarzeń (liczba bezdechów + liczba spłyceń powietrza podzielona przez liczbę zarejestrowanych godzin)> 15. Badania były rejestrowane przez system komputerowy i ręcznie interpretowane przez lekarza. W przypadku nieważnej rejestracji wykonaliśmy drugi PR. W razie wątpliwości po drugim badaniu wykonano PSG.

Wizyty kontrolne i ocena zgodności:

  • Grupa monitorująca szpital: Efektywną zgodność obliczono za pomocą licznika godzin CPAP, dzieląc całkowitą liczbę godzin timera przez liczbę dni użytkowania. Zdyskontowaliśmy 10% czasu, który jest średnim czasem nieefektywnej presji. Pacjentów uważano za przestrzegających zaleceń, jeśli stosowali aparat CPAP przez co najmniej 4 godziny przez 70% tygodnia
  • Wizyty kontrolne pielęgniarek: Ta grupa pacjentów była leczona w domu za pomocą systemu stałego ciśnienia CPAP (REMstar Pro, Respironics®), z kartą pamięci, która może przechowywać informacje o liczbie godzin efektywnego ciśnienia. Pozwala również poznać liczbę dni użytkowania CPAP. Na wszystkich wizytach pielęgniarka zbiera kartę pamięci do późniejszej analizy, którą wykonał lekarz. Pielęgniarka odpowiedzialna za program oceniała potrzebę wzmocnienia w celu uzyskania optymalnej podatności. Jeśli uznano to za konieczne, pacjent był oceniany przez pulmonologa poprzez telefon lub wizytę w szpitalu. Wszyscy pacjenci z tej grupy przynajmniej raz kontaktowali się telefonicznie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia CPAP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia OSA, zdefiniowanym przez dwa lub więcej z następujących kryteriów:

  • senność w dzień
  • chrapanie
  • rozpoznane epizody bezdechu
  • związane z otyłością i/lub nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną czynnością płuc (zespół nakładania się, zespół otyłości i hipowentylacji, zaburzenia restrykcyjne), współistniejące patologie (zaburzenia psychiczne, okresowe ruchy kończyn, dyssomnie lub inne parasomnie)
  • Pacjenci leczeni aparatem CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa domowa
W tej grupie diagnostykę OBS przeprowadzano w domu pacjenta metodą nienadzorowanej RP. Wszystkie wizyty kontrolne były prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta.
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
  • Grupa domowa: grupa A
  • Grupa szpitalna: grupa B
  • Grupa mieszana: grupa C
Aktywny komparator: Grupa szpitalna
W tej grupie rozpoznanie postawiono na podstawie wewnątrzszpitalnego PSG. Kontrola została przeprowadzona w szpitalu przez lekarza specjalistę
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
  • Grupa domowa: grupa A
  • Grupa szpitalna: grupa B
  • Grupa mieszana: grupa C
Aktywny komparator: Grupa mieszana
W tej grupie diagnostykę przeprowadzano przez RP w domu, a następnie kontrolowano w szpitalu
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
  • Grupa domowa: grupa A
  • Grupa szpitalna: grupa B
  • Grupa mieszana: grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zgodności między trzema różnymi strategiami, mierzone godzinami użytkowania CPAP
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
koszty trzech różnych strategii, w tym liczbę wizyt i rozmów telefonicznych niezbędnych do poprawy przestrzegania zaleceń i dodatkowych badań diagnostycznych.
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj