- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01001858
Diagnoza domowa i obserwacja zespołu obturacyjnego bezdechu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszej pracy była ocena skuteczności programu domowego (diagnostyka i obserwacja) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) leczonych metodą CPAP oraz analiza kosztów tego postępowania.
Szczegółowy opis: Przeprowadziliśmy prospektywne badanie porównawcze. Ocenie poddano pacjentów skierowanych z powodu podejrzenia OSAS. Podczas pierwszej wizyty pacjenci wypełniali cztery kwestionariusze: skalę senności Epworth, kwestionariusz Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), kwestionariusz aktywności oraz kwestionariusz objawowy.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup:
- Grupa A (grupa domowa): diagnostyka domowa za pomocą domowej poligrafii układu oddechowego (RP) i przegląd domowy przeprowadzony przez specjalistyczną pielęgniarkę
- Grupa B (grupa szpitalna): diagnostyka szpitalna za pomocą polisomnografii (PSG) i ocena kliniczna przeprowadzona przez pulmonologa
- Grupa C (grupa mieszana): diagnostyka domowa za pomocą domowej poligrafii oddechowej (RP) i ocena kliniczna przeprowadzona przez pulmonologa
Po wykonaniu badania diagnostycznego (PSG lub RP) pacjenci byli odwiedzani przez pulmonologa, który stwierdzał potrzebę leczenia CPAP.
Pacjentów oceniano po 1,3 i 6 miesiącach leczenia CPAP. We wszystkich wizytach kontrolnych przestrzeganie zaleceń oceniano obiektywnymi metodami i wypełniano opisane powyżej kwestionariusze.
W grupie domowej telefony lub wizyty w szpitalu odbywały się w przypadku wykrycia niskiej współpracy lub wykrycia problemu z leczeniem.
Oprzyrządowanie.
- Konwencjonalne PSG wykonano w szpitalu pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. PSG stosowanym w badaniu był Somnostar alfa®. Otrzymano następujące parametry: elektroencefalogram (C3-A2, C4-A1), elektromiogram elektromiogram, elektrokardiogram (zmodyfikowany V2), wysiłek oddechowy według pasm oporu klatki piersiowej i brzucha, przepływ powietrza przy ciśnieniu kaniuli nosowej podłączonej do przetwornika, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru, i chrapanie selektywnym mikrofonem. PSG interpretowano ręcznie w okresach 30-sekundowych, zgodnie z kryteriami Rechschaffena i Kalesa. Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) zdefiniowano jako liczbę bezdechów i spłyceń powietrza podzieloną przez liczbę godzin snu. Diagnozę OBS przeprowadzano, gdy AHI >10/godz.
- Badanie poligraficzne układu oddechowego wykonano w sposób bezobsługowy w domu pacjenta. Pielęgniarka, która monitorowała pacjenta w warunkach domowych, poinstruowała go o prawidłowym stosowaniu RP. Zastosowano zwalidowany system poligrafii oddechowej odpowiadający poziomowi III ASDA (Stardust®). Monitorowanymi parametrami były: przepływ przez nos, ruchy klatki piersiowej, wysycenie oksyhemoglobiny, tętno i pozycja ciała. Zarejestrowano te same zmienne krążeniowo-oddechowe, które zidentyfikowaliśmy w PSG. Za rozpoznanie uznano częstość zdarzeń (liczba bezdechów + liczba spłyceń powietrza podzielona przez liczbę zarejestrowanych godzin)> 15. Badania były rejestrowane przez system komputerowy i ręcznie interpretowane przez lekarza. W przypadku nieważnej rejestracji wykonaliśmy drugi PR. W razie wątpliwości po drugim badaniu wykonano PSG.
Wizyty kontrolne i ocena zgodności:
- Grupa monitorująca szpital: Efektywną zgodność obliczono za pomocą licznika godzin CPAP, dzieląc całkowitą liczbę godzin timera przez liczbę dni użytkowania. Zdyskontowaliśmy 10% czasu, który jest średnim czasem nieefektywnej presji. Pacjentów uważano za przestrzegających zaleceń, jeśli stosowali aparat CPAP przez co najmniej 4 godziny przez 70% tygodnia
- Wizyty kontrolne pielęgniarek: Ta grupa pacjentów była leczona w domu za pomocą systemu stałego ciśnienia CPAP (REMstar Pro, Respironics®), z kartą pamięci, która może przechowywać informacje o liczbie godzin efektywnego ciśnienia. Pozwala również poznać liczbę dni użytkowania CPAP. Na wszystkich wizytach pielęgniarka zbiera kartę pamięci do późniejszej analizy, którą wykonał lekarz. Pielęgniarka odpowiedzialna za program oceniała potrzebę wzmocnienia w celu uzyskania optymalnej podatności. Jeśli uznano to za konieczne, pacjent był oceniany przez pulmonologa poprzez telefon lub wizytę w szpitalu. Wszyscy pacjenci z tej grupy przynajmniej raz kontaktowali się telefonicznie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia CPAP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia OSA, zdefiniowanym przez dwa lub więcej z następujących kryteriów:
- senność w dzień
- chrapanie
- rozpoznane epizody bezdechu
- związane z otyłością i/lub nadciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną czynnością płuc (zespół nakładania się, zespół otyłości i hipowentylacji, zaburzenia restrykcyjne), współistniejące patologie (zaburzenia psychiczne, okresowe ruchy kończyn, dyssomnie lub inne parasomnie)
- Pacjenci leczeni aparatem CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa domowa
W tej grupie diagnostykę OBS przeprowadzano w domu pacjenta metodą nienadzorowanej RP.
Wszystkie wizyty kontrolne były prowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta.
|
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szpitalna
W tej grupie rozpoznanie postawiono na podstawie wewnątrzszpitalnego PSG.
Kontrola została przeprowadzona w szpitalu przez lekarza specjalistę
|
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa mieszana
W tej grupie diagnostykę przeprowadzano przez RP w domu, a następnie kontrolowano w szpitalu
|
Różnicę między tymi trzema strategiami stanowi metoda zastosowana w diagnostyce OBS (domowa RP lub szpitalna PSG) oraz rodzaj monitorowania prowadzonego po rozpoczęciu leczenia CPAP (przez lekarza w szpitalu lub przez przeszkoloną pielęgniarkę w domu pacjenta).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w zgodności między trzema różnymi strategiami, mierzone godzinami użytkowania CPAP
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
|
sześciomiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
koszty trzech różnych strategii, w tym liczbę wizyt i rozmów telefonicznych niezbędnych do poprawy przestrzegania zaleceń i dodatkowych badań diagnostycznych.
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja
|
sześciomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .