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Domiziliäre Diagnose und Nachsorge beim obstruktiven Apnoe-Syndrom

26. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Das Ziel der Prüfarztstudie war es, die Wirksamkeit eines Heimprogramms (Diagnose und Nachsorge) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA), die mit CPAP behandelt wurden, zu bewerten und die Kosten dieses Ansatzes zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit eines Heimprogramms (Diagnose und Nachsorge) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe (OSA)-Syndrom, die mit CPAP behandelt wurden, zu bewerten und die Kosten dieses Ansatzes zu analysieren.

Ausführliche Beschreibung: Wir haben eine prospektive Vergleichsstudie durchgeführt. Patienten, die wegen Verdacht auf OSAS überwiesen wurden, wurden ausgewertet. Beim ersten Besuch füllten die Patienten vier Fragebögen aus: Epworth-Schläfrigkeitsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), Aktivitätsfragebogen und Symptomfragebogen.

Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A (Haushaltsgruppe): Diagnose zu Hause durch respiratorische Polygraphie (RP) zu Hause und Überprüfung zu Hause durch eine Fachkrankenschwester
  • Gruppe B (Krankenhausgruppe): Krankenhausbasierte Diagnose durch Polysomnographie (PSG) und klinische Überprüfung durch einen Pneumologen
  • Gruppe C (gemischte Gruppe): Diagnose zu Hause durch respiratorische Polygraphie (RP) zu Hause und klinische Überprüfung durch einen Pneumologen

Nach dem diagnostischen Test (PSG oder RP) wurden die Patienten vom Pneumologen aufgesucht, der die Notwendigkeit einer CPAP-Behandlung feststellte.

Die Patienten wurden nach 1, 3 und 6 Monaten CPAP-Behandlung ausgewertet. Bei allen Folgebesuchen wurde die Compliance mit objektiven Methoden bewertet und die oben beschriebenen Fragebögen ausgefüllt.

In der häuslichen Gruppe wurden Telefonanrufe oder Krankenhaustermine vereinbart, wenn eine geringe Compliance festgestellt wurde oder wenn ein Problem mit der Behandlung festgestellt wurde.

Instrumentierung.

  • Konventionelle PSG wurde im Krankenhaus unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. Das für die Studie verwendete PSG war Somnostar alfa®. Die erhaltenen Parameter waren: Elektroenzephalogramm (C3-A2, C4-A1), Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm (V2 modifiziert), Atemanstrengung durch thorakale und abdominale Widerstandsbänder, Luftstrom mit Nasenkanülendruck verbunden mit einem Wandler, Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter, und Schnarchen mit einem selektiven Mikrofon. PSG wurde manuell in 30-Sekunden-Epochen gemäß den Kriterien von Rechschaffen und Kales interpretiert. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde definiert als die Anzahl der Apnoe-Hypopnoe dividiert durch die Anzahl der Schlafstunden. OSA-Diagnose wurde durchgeführt, wenn AHI > 10 /h war.
  • Die respiratorische Polygraphie wurde unbeaufsichtigt im Haus des Patienten durchgeführt. Die Krankenschwester, die den Patienten in der häuslichen Umgebung überwachte, wies den Patienten in der richtigen Verwendung des RP an. Es wurde ein validiertes respiratorisches Polygraphiesystem entsprechend ASDA Level III (Stardust®) verwendet. Die überwachten Parameter waren: Nasenfluss, Brustbewegung, Oxyhämoglobinsättigung, Puls und Körperposition. Die gleichen kardiorespiratorischen Variablen, die wir in PSG identifiziert haben, wurden registriert. Als Diagnose wurde eine Ereignisrate (Anzahl der Apnoen + Anzahl der Hypopnoen dividiert durch die Anzahl der aufgezeichneten Stunden) > 15 angesehen. Die Studie wurde von einem Computersystem aufgezeichnet und manuell von einem Arzt interpretiert. Im Falle einer ungültigen Registrierung haben wir eine zweite PR durchgeführt. Im Zweifelsfall wurde nach der zweiten Studie eine PSG durchgeführt.

Folgebesuche und Beurteilung der Einhaltung:

  • Krankenhausüberwachungsgruppe: Die effektive Compliance wurde mit Hilfe des CPAP-Stundenzählers berechnet, indem die Gesamtzahl der Stundenzähler durch die Anzahl der Tage der Verwendung dividiert wurde. Wir haben 10 % der Zeit abgezinst, was der durchschnittlichen Zeit unwirksamen Drucks entspricht. Patienten wurden als therapietreu angesehen, wenn sie CPAP mindestens 4 Stunden während 70 % der Woche verwendeten
  • Nachsorgebesuche durch Krankenschwestern: Diese Patientengruppe wurde zu Hause mit einem CPAP-System mit festem Druck (REMstar Pro, Respironics®) mit einer Speicherkarte behandelt, auf der Informationen über die Anzahl der Stunden des effektiven Drucks gespeichert werden können. Es ermöglicht auch, die Anzahl der Tage der CPAP-Nutzung zu erfahren. Bei allen Besuchen sammelt die Pflegekraft die Speicherkarte für eine spätere Analyse ein, die von einem Arzt durchgeführt wird. Die für das Programm verantwortliche Pflegekraft bewertet die Notwendigkeit einer Verstärkung, um eine optimale Compliance zu erreichen. Wenn es als notwendig erachtet wurde, wurde der Patient vom Pneumologen entweder telefonisch oder durch einen Krankenhaustermin untersucht. Alle Patienten dieser Gruppe wurden im ersten Monat der CPAP-Behandlung mindestens einmal telefonisch kontaktiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit von OSA, definiert durch zwei oder mehr von:

  • tageszeitliche Müdigkeit
  • Schnarchen
  • anerkannte Apnoe-Episoden
  • Assoziation von Fettleibigkeit und / oder Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion (Überlappungssyndrom, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, restriktive Störungen), assoziierter Pathologie (psychiatrische Störung, periodische Gliedmaßenbewegungen, Dyssomnien oder andere Parasomnien)
  • Patienten, die mit CPAP behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Domizilgruppe
In dieser Gruppe wurde die OSA-Diagnose beim Patienten zu Hause mittels nicht überwachter RP durchgeführt. Alle Nachsorgeuntersuchungen wurden von einer ausgebildeten Krankenschwester im Hause des Patienten durchgeführt.
Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
  • Domizilgruppe: Gruppe A
  • Krankenhausgruppe: Gruppe B
  • Gemischte Gruppe: GruppeC
Aktiver Komparator: Krankenhausgruppe
In dieser Gruppe wurde die Diagnose durch PSG im Krankenhaus gestellt. Die Nachsorge erfolgte im Krankenhaus durch einen Facharzt
Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
  • Domizilgruppe: Gruppe A
  • Krankenhausgruppe: Gruppe B
  • Gemischte Gruppe: GruppeC
Aktiver Komparator: Gemischte Gruppe
In dieser Gruppe wurde die Diagnose durch RP zu Hause gestellt und im Krankenhaus nachverfolgt
Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
  • Domizilgruppe: Gruppe A
  • Krankenhausgruppe: Gruppe B
  • Gemischte Gruppe: GruppeC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Compliance zwischen den drei verschiedenen Strategien, gemessen in CPAP-Nutzungsstunden
Zeitfenster: sechs Monate Nachsorge
sechs Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der drei verschiedenen Strategien, einschließlich der Anzahl der Besuche und Telefonate, die zur Verbesserung der Compliance und zusätzlicher diagnostischer Tests erforderlich waren.
Zeitfenster: sechs Monate Nachsorge
sechs Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Diagnose und Überwachung von OSA-Patienten

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