- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001858
Domiziliäre Diagnose und Nachsorge beim obstruktiven Apnoe-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit eines Heimprogramms (Diagnose und Nachsorge) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe (OSA)-Syndrom, die mit CPAP behandelt wurden, zu bewerten und die Kosten dieses Ansatzes zu analysieren.
Ausführliche Beschreibung: Wir haben eine prospektive Vergleichsstudie durchgeführt. Patienten, die wegen Verdacht auf OSAS überwiesen wurden, wurden ausgewertet. Beim ersten Besuch füllten die Patienten vier Fragebögen aus: Epworth-Schläfrigkeitsskala, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), Aktivitätsfragebogen und Symptomfragebogen.
Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert:
- Gruppe A (Haushaltsgruppe): Diagnose zu Hause durch respiratorische Polygraphie (RP) zu Hause und Überprüfung zu Hause durch eine Fachkrankenschwester
- Gruppe B (Krankenhausgruppe): Krankenhausbasierte Diagnose durch Polysomnographie (PSG) und klinische Überprüfung durch einen Pneumologen
- Gruppe C (gemischte Gruppe): Diagnose zu Hause durch respiratorische Polygraphie (RP) zu Hause und klinische Überprüfung durch einen Pneumologen
Nach dem diagnostischen Test (PSG oder RP) wurden die Patienten vom Pneumologen aufgesucht, der die Notwendigkeit einer CPAP-Behandlung feststellte.
Die Patienten wurden nach 1, 3 und 6 Monaten CPAP-Behandlung ausgewertet. Bei allen Folgebesuchen wurde die Compliance mit objektiven Methoden bewertet und die oben beschriebenen Fragebögen ausgefüllt.
In der häuslichen Gruppe wurden Telefonanrufe oder Krankenhaustermine vereinbart, wenn eine geringe Compliance festgestellt wurde oder wenn ein Problem mit der Behandlung festgestellt wurde.
Instrumentierung.
- Konventionelle PSG wurde im Krankenhaus unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. Das für die Studie verwendete PSG war Somnostar alfa®. Die erhaltenen Parameter waren: Elektroenzephalogramm (C3-A2, C4-A1), Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm (V2 modifiziert), Atemanstrengung durch thorakale und abdominale Widerstandsbänder, Luftstrom mit Nasenkanülendruck verbunden mit einem Wandler, Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter, und Schnarchen mit einem selektiven Mikrofon. PSG wurde manuell in 30-Sekunden-Epochen gemäß den Kriterien von Rechschaffen und Kales interpretiert. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde definiert als die Anzahl der Apnoe-Hypopnoe dividiert durch die Anzahl der Schlafstunden. OSA-Diagnose wurde durchgeführt, wenn AHI > 10 /h war.
- Die respiratorische Polygraphie wurde unbeaufsichtigt im Haus des Patienten durchgeführt. Die Krankenschwester, die den Patienten in der häuslichen Umgebung überwachte, wies den Patienten in der richtigen Verwendung des RP an. Es wurde ein validiertes respiratorisches Polygraphiesystem entsprechend ASDA Level III (Stardust®) verwendet. Die überwachten Parameter waren: Nasenfluss, Brustbewegung, Oxyhämoglobinsättigung, Puls und Körperposition. Die gleichen kardiorespiratorischen Variablen, die wir in PSG identifiziert haben, wurden registriert. Als Diagnose wurde eine Ereignisrate (Anzahl der Apnoen + Anzahl der Hypopnoen dividiert durch die Anzahl der aufgezeichneten Stunden) > 15 angesehen. Die Studie wurde von einem Computersystem aufgezeichnet und manuell von einem Arzt interpretiert. Im Falle einer ungültigen Registrierung haben wir eine zweite PR durchgeführt. Im Zweifelsfall wurde nach der zweiten Studie eine PSG durchgeführt.
Folgebesuche und Beurteilung der Einhaltung:
- Krankenhausüberwachungsgruppe: Die effektive Compliance wurde mit Hilfe des CPAP-Stundenzählers berechnet, indem die Gesamtzahl der Stundenzähler durch die Anzahl der Tage der Verwendung dividiert wurde. Wir haben 10 % der Zeit abgezinst, was der durchschnittlichen Zeit unwirksamen Drucks entspricht. Patienten wurden als therapietreu angesehen, wenn sie CPAP mindestens 4 Stunden während 70 % der Woche verwendeten
- Nachsorgebesuche durch Krankenschwestern: Diese Patientengruppe wurde zu Hause mit einem CPAP-System mit festem Druck (REMstar Pro, Respironics®) mit einer Speicherkarte behandelt, auf der Informationen über die Anzahl der Stunden des effektiven Drucks gespeichert werden können. Es ermöglicht auch, die Anzahl der Tage der CPAP-Nutzung zu erfahren. Bei allen Besuchen sammelt die Pflegekraft die Speicherkarte für eine spätere Analyse ein, die von einem Arzt durchgeführt wird. Die für das Programm verantwortliche Pflegekraft bewertet die Notwendigkeit einer Verstärkung, um eine optimale Compliance zu erreichen. Wenn es als notwendig erachtet wurde, wurde der Patient vom Pneumologen entweder telefonisch oder durch einen Krankenhaustermin untersucht. Alle Patienten dieser Gruppe wurden im ersten Monat der CPAP-Behandlung mindestens einmal telefonisch kontaktiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alicante
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San Juan, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit von OSA, definiert durch zwei oder mehr von:
- tageszeitliche Müdigkeit
- Schnarchen
- anerkannte Apnoe-Episoden
- Assoziation von Fettleibigkeit und / oder Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion (Überlappungssyndrom, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, restriktive Störungen), assoziierter Pathologie (psychiatrische Störung, periodische Gliedmaßenbewegungen, Dyssomnien oder andere Parasomnien)
- Patienten, die mit CPAP behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Domizilgruppe
In dieser Gruppe wurde die OSA-Diagnose beim Patienten zu Hause mittels nicht überwachter RP durchgeführt.
Alle Nachsorgeuntersuchungen wurden von einer ausgebildeten Krankenschwester im Hause des Patienten durchgeführt.
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Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Krankenhausgruppe
In dieser Gruppe wurde die Diagnose durch PSG im Krankenhaus gestellt.
Die Nachsorge erfolgte im Krankenhaus durch einen Facharzt
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Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gemischte Gruppe
In dieser Gruppe wurde die Diagnose durch RP zu Hause gestellt und im Krankenhaus nachverfolgt
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Der Unterschied zwischen den drei Strategien ergibt sich aus der für die OSA-Diagnose verwendeten Methode (häusliche RP oder Krankenhaus-PSG) und der Art der Überwachung, die nach Beginn der CPAP-Behandlung durchgeführt wird (durch einen Arzt im Krankenhaus oder durch eine ausgebildete Krankenschwester beim Patienten zu Hause).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Compliance zwischen den drei verschiedenen Strategien, gemessen in CPAP-Nutzungsstunden
Zeitfenster: sechs Monate Nachsorge
|
sechs Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosten der drei verschiedenen Strategien, einschließlich der Anzahl der Besuche und Telefonate, die zur Verbesserung der Compliance und zusätzlicher diagnostischer Tests erforderlich waren.
Zeitfenster: sechs Monate Nachsorge
|
sechs Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7387
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