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Diagnóstico y Seguimiento Domiciliario en Síndrome de Apnea Obstructiva

26 de julio de 2010 actualizado por: Hospital Universitario San Juan de Alicante
El objetivo del estudio de los investigadores fue evaluar la eficacia de un programa domiciliario (diagnóstico y seguimiento) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP y analizar el coste de este enfoque.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la efectividad de un programa domiciliario (diagnóstico y seguimiento) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP y analizar el coste de este abordaje.

Descripción detallada: Realizamos un estudio comparativo prospectivo. Se evaluaron los pacientes remitidos por sospecha de SAOS. En la primera visita los pacientes completaron cuatro cuestionarios: escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario de Enfermedad Funcional de Impacto (FOSQ), cuestionario de actividad y cuestionario de síntomas.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos:

  • Grupo A (grupo domiciliario): diagnóstico domiciliario mediante poligrafía respiratoria (PR) domiciliaria y revisión domiciliaria realizada por enfermera especialista
  • Grupo B (Grupo hospitalario): diagnóstico hospitalario por polisomnografía (PSG) y revisión clínica realizada por un neumólogo
  • Grupo C (grupo mixto): diagnóstico domiciliario mediante poligrafía respiratoria (PR) domiciliaria y revisión clínica realizada por un neumólogo

Posterior a la prueba diagnóstica (PSG o PR), los pacientes fueron visitados por el Neumólogo, quien identificó la necesidad de tratamiento con CPAP.

Los pacientes fueron evaluados después de 1, 3 y 6 meses de tratamiento con CPAP. En todas las visitas de seguimiento se evaluó el cumplimiento mediante métodos objetivos y se cumplimentaron los cuestionarios descritos anteriormente.

En el grupo domiciliario, se realizaban llamadas telefónicas o citas hospitalarias si se detectaba bajo cumplimiento o si se detectaba algún problema con el tratamiento.

Instrumentación.

  • La PSG convencional se realizó en el hospital bajo la supervisión de una enfermera capacitada. El PSG utilizado para el estudio fue Somnostar alfa®. Los parámetros obtenidos fueron: electroencefalograma (C3-A2, C4-A1), electrooculograma electromiograma, electrocardiograma (V2 modificado), esfuerzo respiratorio por bandas de resistencia torácica y abdominal, flujo de aire con cánula nasal de presión conectada a un transductor, saturación de oxígeno con pulsioxímetro, y roncando con un micrófono selectivo. La PSG se interpretó manualmente en intervalos de 30 segundos, según los criterios de Rechschaffen y Kales. Resultados El índice de apnea-hipopnea (IAH) se definió como el número de apneas-hipopneas dividido por el número de horas de sueño. El diagnóstico de AOS se realizó si el IAH era >10/h.
  • La poligrafía respiratoria se realizó de forma no asistida en el domicilio del paciente. La enfermera que acompañaba al paciente en el ámbito domiciliario, instruyó al paciente sobre el uso adecuado de la PR. Se utilizó un sistema de poligrafía respiratoria validado correspondiente al nivel III de ASDA (Stardust®). Los parámetros monitorizados fueron: flujo nasal, movimiento torácico, saturación de oxihemoglobina, pulso y posición corporal. Se registraron las mismas variables cardiorrespiratorias que identificamos en la PSG. Se consideró como diagnóstico una tasa de eventos (número de apneas + número de hipopneas dividido por el número de horas registradas) > 15. Los estudios fueron registrados por sistema informático e interpretados manualmente por un médico. En caso de registro inválido realizamos una segunda PR. En caso de duda después del segundo estudio se realizó una PSG.

Visitas de seguimiento y evaluación del cumplimiento:

  • Grupo de seguimiento hospitalario: El cumplimiento efectivo se calculó mediante el horómetro CPAP, dividiendo el total de horas del cronómetro entre el número de días de uso. Descontamos el 10% del tiempo, que es el tiempo medio de presión ineficaz. Los pacientes se consideraron adherentes si utilizan CPAP al menos 4 horas durante el 70% de la semana.
  • Visitas de seguimiento de enfermeras: Este grupo de pacientes fue atendido en su domicilio a través de un sistema de CPAP de presión fija (REMstar Pro, Respironics®), con una tarjeta de memoria que puede almacenar información sobre el número de horas de presión efectiva. También permite conocer el número de días de uso de CPAP. En todas las visitas la enfermera recogía la tarjeta de memoria para su posterior análisis, que era realizado por un médico. La enfermera responsable del programa evaluó la necesidad de reforzar para conseguir un cumplimiento óptimo. Si se consideraba necesario, el paciente era evaluado por el Neumólogo ya sea mediante llamada telefónica o cita hospitalaria. Todos los pacientes de este grupo fueron contactados por teléfono al menos una vez durante el primer mes de tratamiento con CPAP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con alta probabilidad de AOS, definida por dos o más de:

  • somnolencia diurna
  • ronquidos
  • episodios de apnea reconocidos
  • asociando obesidad y/o hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteración de la función pulmonar (síndrome de superposición, síndrome de obesidad-hipoventilación, trastornos restrictivos), patología asociada (trastorno psiquiátrico, movimientos periódicos de las extremidades, disomnias u otras parasomnias)
  • Pacientes tratados con CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo domiciliario
En este grupo el diagnóstico de AOS se realizó en el domicilio del paciente mediante PR no asistida. Todas las visitas de seguimiento fueron realizadas por una enfermera capacitada en el hogar del paciente.
La diferencia entre las tres estrategias viene dada por el método utilizado para el diagnóstico de la AOS (PR domiciliaria o PSG hospitalaria) y el tipo de seguimiento realizado después de iniciar el tratamiento con CPAP (por médico en el hospital o por enfermera capacitada en el domicilio del paciente)
Otros nombres:
  • Grupo domiciliario: grupo A
  • Grupo hospitalario: grupo B
  • Grupo mixto: grupo C
Comparador activo: Grupo Hospitalario
En este grupo el diagnóstico se realizó mediante PSG intrahospitalaria. El seguimiento fue realizado en el hospital por un médico especialista.
La diferencia entre las tres estrategias viene dada por el método utilizado para el diagnóstico de la AOS (PR domiciliaria o PSG hospitalaria) y el tipo de seguimiento realizado después de iniciar el tratamiento con CPAP (por médico en el hospital o por enfermera capacitada en el domicilio del paciente)
Otros nombres:
  • Grupo domiciliario: grupo A
  • Grupo hospitalario: grupo B
  • Grupo mixto: grupo C
Comparador activo: Grupo Mixto
En este grupo el diagnóstico se realizó mediante PR domiciliaria, y seguimiento en el hospital
La diferencia entre las tres estrategias viene dada por el método utilizado para el diagnóstico de la AOS (PR domiciliaria o PSG hospitalaria) y el tipo de seguimiento realizado después de iniciar el tratamiento con CPAP (por médico en el hospital o por enfermera capacitada en el domicilio del paciente)
Otros nombres:
  • Grupo domiciliario: grupo A
  • Grupo hospitalario: grupo B
  • Grupo mixto: grupo C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en el cumplimiento entre las tres estrategias diferentes, medido por horas de uso de CPAP
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costos de las tres estrategias diferentes, incluida la cantidad de visitas y llamadas telefónicas que fueron necesarias para mejorar el cumplimiento y las pruebas de diagnóstico adicionales.
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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