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阻塞性呼吸暂停综合征的家庭诊断和随访

2010年7月26日 更新者:Hospital Universitario San Juan de Alicante
研究人员研究的目的是评估家庭计划(诊断和随访)对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征患者的有效性,并分析这种方法的成本。

研究概览

详细说明

我们研究的目的是评估家庭计划(诊断和随访)对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征患者的有效性,并分析这种方法的成本。

详细说明:我们进行了一项前瞻性比较研究。 对因疑似 OSAS 转诊的患者进行了评估。 在第一次就诊时,患者完成了四份问卷:Epworth 嗜睡量表、影响功能疾病问卷 (FOSQ)、活动问卷和症状问卷。

患者被随机分为三组:

  • A 组(家庭组):通过家庭呼吸测谎仪 (RP) 进行的家庭诊断和由专科护士进行的家庭审查
  • B 组(医院组):通过多导睡眠图 (PSG) 进行的基于医院的诊断和由肺科医生进行的临床审查
  • C 组(混合组):通过家庭呼吸测谎仪 (RP) 进行的家庭诊断和由肺科医生进行的临床审查

在诊断测试(PSG 或 RP)之后,肺科医生会拜访患者,确定是否需要 CPAP 治疗。

在 CPAP 治疗 1、3 和 6 个月后对患者进行评估。 在所有后续访问中,依从性通过客观方法进行评估,并填写上述问卷。

在家庭组中,如果检测到依从性低或检测到治疗存在问题,则会打电话或预约医院。

仪表。

  • 传统的 PSG 在医院由受过训练的护士监督下进行。 用于研究的 PSG 是 Somnostar alfa®。 获得的参数是:脑电图(C3-A2,C4-A1),眼电图肌电图,心电图(V2修改),胸腹部阻力带的呼吸努力,连接到换能器的鼻插管压力气流,脉搏血氧仪的氧饱和度,并用选择性麦克风打鼾。 根据 Rechschaffen 和 Kales 标准,PSG 在 30 秒周期内进行人工解读。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 定义为呼吸暂停低通气次数除以睡眠小时数。 如果 AHI >10 /h,则进行 OSA 诊断。
  • 在患者家中以无人值守的方式进行呼吸多普勒描记术。 在家中监测患者的护士指导患者正确使用 RP。 使用符合 ASDA III 级 (Stardust®) 的经过验证的呼吸测谎仪系统。 监测的参数是:鼻流量、胸部运动、氧合血红蛋白饱和度、脉搏和身体位置。 登记了我们在 PSG 中确定的相同心肺变量。 事件率(呼吸暂停次数 + 呼吸不足次数除以记录的小时数)> 15 被视为诊断。 该研究由计算机系统记录并由医生手动解释。 如果注册无效,我们会执行第二次 PR。 如果在第二次研究后有疑问,则进行 PSG。

后续访问和合规性评估:

  • 医院监测组:有效依从性是通过 CPAP 计时器计算的,计时器的总小时数除以使用天数。 我们贴了10%的时间,这是无效压力的平均时间。 如果患者在一周的 70% 时间内使用 CPAP 至少 4 小时,则被认为是依从性
  • 护士随访:这组患者在家中通过固定压力 CPAP 系统(REMstar Pro,Respironics®)进行治疗,记忆卡可以存储有关有效压力小时数的信息。 它还允许了解 CPAP 使用的天数。 在所有访问中,护士都会收集存储卡以供日后分析,分析由医生执行。负责该计划的护士评估了加强的必要性,以获得最佳依从性。 如果认为有必要,肺科医生会通过电话或医院预约的方式对患者进行评估。 该组中的所有患者在 CPAP 治疗的第一个月内至少通过电话联系过一次

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • San Juan、Alicante、西班牙、03550
        • Hospital San Juan de Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

具有高 OSA 概率的患者,由以下两项或多项定义:

  • 白天嗜睡
  • 打鼾
  • 公认的呼吸暂停事件
  • 与肥胖和/或高血压有关

排除标准:

  • 肺功能受损(重叠综合征、肥胖-通气不足综合征、限制性障碍)、相关病理(精神障碍、周期性肢体运动、睡眠障碍或其他睡眠异常)的患者
  • 接受 CPAP 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:户籍组
在该组中,OSA 诊断是在患者家中通过无人值守的 RP 进行的。 所有后续访问均由经过培训的护士在患者家中进行。
三种策略之间的区别在于用于 OSA 诊断的方法(家庭 RP 或医院 PSG)和开始 CPAP 治疗后进行的监测类型(由医院的医生或患者家中经过培训的护士)
其他名称:
  • 家庭组:A组
  • 医院组别:B组
  • 混合组:groupC
有源比较器:医院集团
在该组中,通过院内 PSG 进行诊断。 由专科医生在医院进行随访
三种策略之间的区别在于用于 OSA 诊断的方法(家庭 RP 或医院 PSG)和开始 CPAP 治疗后进行的监测类型(由医院的医生或患者家中经过培训的护士)
其他名称:
  • 家庭组:A组
  • 医院组别:B组
  • 混合组:groupC
有源比较器:混合组
本组诊断由家庭 RP 进行,并在医院进行随访
三种策略之间的区别在于用于 OSA 诊断的方法(家庭 RP 或医院 PSG)和开始 CPAP 治疗后进行的监测类型(由医院的医生或患者家中经过培训的护士)
其他名称:
  • 家庭组:A组
  • 医院组别:B组
  • 混合组:groupC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
三种不同策略之间依从性的差异,以 CPAP 使用时间衡量
大体时间:六个月的随访
六个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
三种不同策略的成本,包括提高依从性和额外诊断测试所需的访问次数和电话次数。
大体时间:六个月的随访
六个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eusebi Chiner Vives, MD、Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月26日

首次发布 (估计)

2009年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月26日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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