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폐쇄성 무호흡 증후군의 가정 진단 및 추적

2010년 7월 26일 업데이트: Hospital Universitario San Juan de Alicante
조사관 연구의 목표는 CPAP로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 환자의 가정 프로그램(진단 및 후속 조치)의 효과를 평가하고 이 접근법의 비용을 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 CPAP로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군 환자의 가정 프로그램(진단 및 후속 조치)의 효과를 평가하고 이 접근법의 비용을 분석하는 것이었습니다.

상세 설명: 전향적 비교 연구를 수행했습니다. 의심되는 OSAS로 의뢰된 환자를 평가하였다. 첫 방문에서 환자들은 Epworth 졸음 척도, FOSQ(Impact Functional Illness Questionnaire), 활동 설문지 및 증상 설문지의 4가지 설문지를 작성했습니다.

환자는 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

  • 그룹 A(가정 집단): 가정 호흡 폴리그래피(RP)를 통한 가정 기반 진단 및 전문 간호사가 수행하는 가정 검토
  • 그룹 B(병원 그룹): 수면다원검사(PSG)에 의한 병원 기반 진단 및 호흡기 전문의에 의한 임상 검토
  • 그룹 C(혼합 그룹): 가정 호흡기 폴리그래피(RP)를 통한 가정 기반 진단 및 호흡기 전문의가 수행하는 임상 검토

진단 테스트(PSG 또는 RP) 후 환자는 CPAP 치료의 필요성을 확인한 Pulmonologist가 방문했습니다.

환자들은 CPAP 치료 1, 3, 6개월 후에 평가되었습니다. 모든 후속 방문에서 순응도는 객관적인 방법으로 평가되었고 위에서 설명한 설문지가 작성되었습니다.

가정군에서는 순응도가 낮거나 치료에 문제가 있다고 판단되면 전화를 하거나 병원 예약을 하였다.

수단.

  • 전통적인 PSG는 숙련된 간호사의 감독하에 병원에서 수행되었습니다. 연구에 사용된 PSG는 Somnostar alfa®였습니다. 얻은 매개변수는 다음과 같습니다: 뇌파도(C3-A2, C4-A1), 심전도 근전도, 심전도(V2 수정), 흉부 및 복부 저항 밴드에 의한 호흡 노력, 변환기에 연결된 비강 캐뉼라 압력을 통한 기류, 맥박 산소 측정기를 사용한 산소 포화도, 선택적 마이크로 코골이. PSG는 Rechschaffen 및 Kales 기준에 따라 30초 단위로 수동으로 해석되었습니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 무호흡-저호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. AHI가 >10/h인 경우 OSA 진단이 수행되었습니다.
  • 호흡 다원 검사는 환자의 집에서 무인 방식으로 수행되었습니다. 가정 환경에서 환자를 모니터링한 간호사는 환자에게 RP의 적절한 사용에 대해 지시했습니다. ASDA 레벨 III(Stardust®)에 해당하는 검증된 호흡기 폴리그래피 시스템이 사용되었습니다. 모니터링된 매개변수는 비강 흐름, 흉부 움직임, 산소헤모글로빈 포화도, 맥박 및 신체 위치였습니다. PSG에서 확인한 것과 동일한 심장-호흡 변수가 등록되었습니다. 사건 비율(무호흡 횟수 + 저호흡 횟수를 기록된 시간으로 나눈 값) > 15를 진단으로 간주했습니다. 연구는 컴퓨터 시스템에 의해 기록되었고 의사가 수동으로 해석했습니다. 유효하지 않은 등록의 경우 두 번째 PR을 수행했습니다. 두 번째 연구 후 의심스러운 경우 PSG를 수행했습니다.

후속 방문 및 준수 평가:

  • 병원 모니터링 그룹: 유효 순응도는 CPAP 시간 측정기를 사용하여 총 시간 타이머 수를 사용 일수로 나누어 계산했습니다. 비효과적인 압력의 평균 시간인 시간의 10%를 할인했습니다. 환자는 일주일의 70% 동안 최소 4시간 동안 CPAP를 사용하는 경우 순응도가 있는 것으로 간주되었습니다.
  • 간호사에 의한 후속 방문: 이 환자 그룹은 유효 압력 시간에 대한 정보를 저장할 수 있는 메모리 카드가 있는 고정 압력 CPAP(REMstar Pro, Respironics ®) 시스템을 통해 집에서 치료를 받았습니다. 또한 CPAP 사용 일수를 알 수 있습니다. 모든 방문에서 간호사는 의사가 수행한 이후 분석을 위해 메모리 카드를 수집합니다. 프로그램을 담당하는 간호사는 최적의 준수를 얻기 위해 강화의 필요성을 평가했습니다. 필요하다고 판단되면 전화나 병원 예약을 통해 호흡기 전문의가 환자를 평가했습니다. 이 그룹의 모든 환자는 CPAP 치료 첫 달 동안 적어도 한 번은 전화로 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 중 2개 이상으로 정의되는 OSA 확률이 높은 환자:

  • 주간 졸음
  • 쿨쿨
  • 인지된 무호흡 에피소드
  • 비만 및 / 또는 고혈압 관련

제외 기준:

  • 폐 기능 장애(겹침 증후군, 비만 저환기 증후군, 제한 장애), 관련 병리(정신 장애, 주기성 사지 운동, 수면 장애 또는 기타 사건수면)가 있는 환자
  • CPAP로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 거주 그룹
이 그룹에서 OSA 진단은 무인 RP를 통해 환자의 집에서 수행되었습니다. 모든 후속 방문은 훈련된 간호사가 환자의 집에서 수행했습니다.
세 가지 전략의 차이점은 OSA 진단에 사용되는 방법(가정 RP 또는 병원 PSG)과 CPAP 치료를 시작한 후 수행되는 모니터링 유형(병원의 의사 또는 환자의 집에서 숙련된 간호사에 의해)에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 거주 그룹: 그룹 A
  • 병원 그룹: 그룹 B
  • 혼합 그룹: groupC
활성 비교기: 병원그룹
이 그룹에서 진단은 병원 내 PSG에 의해 이루어졌습니다. 후속 조치는 전문 의사가 병원에서 수행했습니다.
세 가지 전략의 차이점은 OSA 진단에 사용되는 방법(가정 RP 또는 병원 PSG)과 CPAP 치료를 시작한 후 수행되는 모니터링 유형(병원의 의사 또는 환자의 집에서 숙련된 간호사에 의해)에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 거주 그룹: 그룹 A
  • 병원 그룹: 그룹 B
  • 혼합 그룹: groupC
활성 비교기: 혼합 그룹
이 그룹에서는 가정 RP로 진단하고 병원에서 후속 조치를 취했습니다.
세 가지 전략의 차이점은 OSA 진단에 사용되는 방법(가정 RP 또는 병원 PSG)과 CPAP 치료를 시작한 후 수행되는 모니터링 유형(병원의 의사 또는 환자의 집에서 숙련된 간호사에 의해)에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 거주 그룹: 그룹 A
  • 병원 그룹: 그룹 B
  • 혼합 그룹: groupC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPAP 사용 시간으로 측정한 세 가지 다른 전략 간의 준수 차이
기간: 6개월 추적
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
준수 및 추가 진단 테스트를 개선하는 데 필요한 방문 및 전화 통화 수를 포함하여 세 가지 다른 전략의 비용.
기간: 6개월 추적
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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