Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen apneaoireyhtymän kotidiagnoosi ja seuranta

maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hospital Universitario San Juan de Alicante
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kotiohjelman (diagnoosi ja seuranta) tehokkuutta CPAP:lla hoidetuilla obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymää sairastavilla potilailla ja analysoida tämän lähestymistavan kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida kotiohjelman (diagnoosi ja seuranta) tehokkuutta CPAP:lla hoidetuilla obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymää sairastavilla potilailla ja analysoida tämän lähestymistavan kustannuksia.

Yksityiskohtainen kuvaus: Teimme prospektiivisen vertailevan tutkimuksen. Epäillyn OSAS:n vuoksi lähetetyt potilaat arvioitiin. Ensimmäisellä käynnillä potilaat täyttivät neljä kyselylomaketta: Epworthin uneliaisuusasteikko, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktiivisuuskysely ja oirekyselylomake.

Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä A (kotiryhmä): kotona tehtävä diagnoosi kotihengityspolygrafialla (RP) ja erikoissairaanhoitajan tekemä kotitarkastus
  • Ryhmä B (sairaalaryhmä): sairaalapohjainen diagnoosi polysomnografialla (PSG) ja keuhkolääkärin tekemä kliininen katsaus
  • Ryhmä C (sekaryhmä): kotona tehty diagnoosi kotihengityspolygrafialla (RP) ja keuhkolääkärin tekemä kliininen katsaus

Diagnostisen testin (PSG tai RP) jälkeen keuhkolääkäri vieraili potilailla, jotka totesivat CPAP-hoidon tarpeen.

Potilaat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen. Kaikilla seurantakäynneillä vaatimustenmukaisuutta arvioitiin objektiivisin menetelmin ja yllä kuvatut kyselylomakkeet täytettiin.

Kotiryhmässä soitettiin tai sovittiin sairaalaan, jos hoitomyöntyvyyden havaittiin olevan heikko tai hoitoongelmia havaittiin.

Instrumentointi.

  • Perinteinen PSG suoritettiin sairaalassa koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Tutkimuksessa käytetty PSG oli Somnostar alfa®. Saadut parametrit olivat: elektroenkefalogrammi (C3-A2, C4-A1), elektrookulogrammi elektromyogrammi, elektrokardiogrammi (V2 modifioitu), hengitysvoima rintakehän ja vatsan resistanssivyöhykkeiden avulla, ilmavirtaus nenäkanyylin paineella anturilla, happisaturaatio pulssioksimetrillä, ja kuorsaa selektiivisellä mikrofonilla. PSG tulkittiin manuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa Rechschaffenin ja Kalesin kriteerien mukaan. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) määritettiin apnea-hypopnea-indeksinä jaettuna unituntien määrällä. OSA-diagnoosi tehtiin, jos AHI oli >10/h.
  • Hengityselinten polygrafia tehtiin ilman valvontaa potilaan kotona. Potilasta kotiympäristössä seurannut sairaanhoitaja opasti potilasta RP:n asianmukaisessa käytössä. Käytettiin validoitua hengitysteiden polygrafiajärjestelmää, joka vastasi ASDA-tasoa III (Stardust®). Seuratut parametrit olivat: nenän virtaus, rintakehän liike, oksihemoglobiinin saturaatio, pulssi ja kehon asento. Samat sydän-hengitysmuuttujat, jotka tunnistimme PSG:ssä, rekisteröitiin. Diagnoosina pidettiin tapahtumatiheyttä (apneoiden lukumäärä + hypopneojen lukumäärä jaettuna kirjattujen tuntien määrällä) > 15. Tutkimus tallennettiin tietokonejärjestelmällä ja lääkäri tulkitsi manuaalisesti. Virheellisen rekisteröinnin tapauksessa suoritimme toisen PR:n. Jos olet epävarma toisen tutkimuksen jälkeen, suoritettiin PSG.

Seurantakäynnit ja vaatimustenmukaisuuden arviointi:

  • Sairaalan seurantaryhmä: Tehokas hoitomyöntyvyys laskettiin CPAP-tuntimittarilla jakamalla tuntien kokonaismäärä käyttöpäivien määrällä. Alennimme 10 % ajasta, mikä on keskimääräinen tehottoman paineen aika. Potilaiden katsottiin olevan hoitoon sitoutuneita, jos he käyttivät CPAP:tä vähintään 4 tuntia 70 % viikosta
  • Sairaanhoitajien seurantakäynnit: Tätä potilasryhmää hoidettiin kotona kiinteän paineen CPAP-järjestelmän (REMstar Pro, Respironics ®) avulla, jossa oli muistikortti, joka voi tallentaa tietoja tehokkaan paineen tuntien lukumäärästä. Sen avulla voidaan myös tietää CPAP-käyttöpäivien lukumäärä. Kaikilla käynneillä sairaanhoitaja kerää muistikortin myöhempää analysointia varten, jonka lääkäri teki. Ohjelmasta vastaava hoitaja arvioi vahvistuksen tarpeen optimaalisen hoitomyöntymisen saavuttamiseksi. Jos katsottiin tarpeelliseksi, keuhkolääkäri arvioi potilaan joko puhelinsoitolla tai sairaalan ajan. Kaikkiin tämän ryhmän potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse vähintään kerran ensimmäisen CPAP-hoidon kuukauden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanja, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on suuri OSA:n todennäköisyys ja jotka määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:

  • päiväaikainen uneliaisuus
  • kuorsausta
  • tunnistanut apneettiset jaksot
  • liikalihavuuden ja/tai verenpainetaudin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (päällekkäisyysoireyhtymä, liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä, rajoittavat häiriöt), niihin liittyvä patologia (psykiatrinen häiriö, raajojen säännölliset liikkeet, dyssomniat tai muut parasomniat)
  • CPAP-hoitoa saaneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotimainen ryhmä
Tässä ryhmässä OSA-diagnoosi tehtiin potilaan kotona ilman valvontaa. Kaikki seurantakäynnit suoritti koulutettu sairaanhoitaja potilaan kotona.
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
  • Kotiryhmä: ryhmä A
  • Sairaalaryhmä: ryhmä B
  • Sekaryhmä: GroupC
Active Comparator: Sairaalaryhmä
Tässä ryhmässä diagnoosin teki sairaalan PSG. Erikoislääkärin seurannan teki sairaalassa
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
  • Kotiryhmä: ryhmä A
  • Sairaalaryhmä: ryhmä B
  • Sekaryhmä: GroupC
Active Comparator: Sekaryhmä
Tässä ryhmässä diagnoosi tehtiin koti-RP:llä ja seurannalla sairaalassa
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
  • Kotiryhmä: ryhmä A
  • Sairaalaryhmä: ryhmä B
  • Sekaryhmä: GroupC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot vaatimustenmukaisuudessa kolmen eri strategian välillä mitattuna CPAP-käyttötuntien perusteella
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
kuuden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kolmen eri strategian kustannukset, mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi tarvittavien käyntien ja puheluiden määrä ja lisädiagnostiikkatestit.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
kuuden kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset OSA-potilaiden diagnoosi ja seuranta

3
Tilaa