- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01001858
Obstruktiivisen apneaoireyhtymän kotidiagnoosi ja seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida kotiohjelman (diagnoosi ja seuranta) tehokkuutta CPAP:lla hoidetuilla obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymää sairastavilla potilailla ja analysoida tämän lähestymistavan kustannuksia.
Yksityiskohtainen kuvaus: Teimme prospektiivisen vertailevan tutkimuksen. Epäillyn OSAS:n vuoksi lähetetyt potilaat arvioitiin. Ensimmäisellä käynnillä potilaat täyttivät neljä kyselylomaketta: Epworthin uneliaisuusasteikko, Impact Functional Illness Questionnaire (FOSQ), aktiivisuuskysely ja oirekyselylomake.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A (kotiryhmä): kotona tehtävä diagnoosi kotihengityspolygrafialla (RP) ja erikoissairaanhoitajan tekemä kotitarkastus
- Ryhmä B (sairaalaryhmä): sairaalapohjainen diagnoosi polysomnografialla (PSG) ja keuhkolääkärin tekemä kliininen katsaus
- Ryhmä C (sekaryhmä): kotona tehty diagnoosi kotihengityspolygrafialla (RP) ja keuhkolääkärin tekemä kliininen katsaus
Diagnostisen testin (PSG tai RP) jälkeen keuhkolääkäri vieraili potilailla, jotka totesivat CPAP-hoidon tarpeen.
Potilaat arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen. Kaikilla seurantakäynneillä vaatimustenmukaisuutta arvioitiin objektiivisin menetelmin ja yllä kuvatut kyselylomakkeet täytettiin.
Kotiryhmässä soitettiin tai sovittiin sairaalaan, jos hoitomyöntyvyyden havaittiin olevan heikko tai hoitoongelmia havaittiin.
Instrumentointi.
- Perinteinen PSG suoritettiin sairaalassa koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Tutkimuksessa käytetty PSG oli Somnostar alfa®. Saadut parametrit olivat: elektroenkefalogrammi (C3-A2, C4-A1), elektrookulogrammi elektromyogrammi, elektrokardiogrammi (V2 modifioitu), hengitysvoima rintakehän ja vatsan resistanssivyöhykkeiden avulla, ilmavirtaus nenäkanyylin paineella anturilla, happisaturaatio pulssioksimetrillä, ja kuorsaa selektiivisellä mikrofonilla. PSG tulkittiin manuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa Rechschaffenin ja Kalesin kriteerien mukaan. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) määritettiin apnea-hypopnea-indeksinä jaettuna unituntien määrällä. OSA-diagnoosi tehtiin, jos AHI oli >10/h.
- Hengityselinten polygrafia tehtiin ilman valvontaa potilaan kotona. Potilasta kotiympäristössä seurannut sairaanhoitaja opasti potilasta RP:n asianmukaisessa käytössä. Käytettiin validoitua hengitysteiden polygrafiajärjestelmää, joka vastasi ASDA-tasoa III (Stardust®). Seuratut parametrit olivat: nenän virtaus, rintakehän liike, oksihemoglobiinin saturaatio, pulssi ja kehon asento. Samat sydän-hengitysmuuttujat, jotka tunnistimme PSG:ssä, rekisteröitiin. Diagnoosina pidettiin tapahtumatiheyttä (apneoiden lukumäärä + hypopneojen lukumäärä jaettuna kirjattujen tuntien määrällä) > 15. Tutkimus tallennettiin tietokonejärjestelmällä ja lääkäri tulkitsi manuaalisesti. Virheellisen rekisteröinnin tapauksessa suoritimme toisen PR:n. Jos olet epävarma toisen tutkimuksen jälkeen, suoritettiin PSG.
Seurantakäynnit ja vaatimustenmukaisuuden arviointi:
- Sairaalan seurantaryhmä: Tehokas hoitomyöntyvyys laskettiin CPAP-tuntimittarilla jakamalla tuntien kokonaismäärä käyttöpäivien määrällä. Alennimme 10 % ajasta, mikä on keskimääräinen tehottoman paineen aika. Potilaiden katsottiin olevan hoitoon sitoutuneita, jos he käyttivät CPAP:tä vähintään 4 tuntia 70 % viikosta
- Sairaanhoitajien seurantakäynnit: Tätä potilasryhmää hoidettiin kotona kiinteän paineen CPAP-järjestelmän (REMstar Pro, Respironics ®) avulla, jossa oli muistikortti, joka voi tallentaa tietoja tehokkaan paineen tuntien lukumäärästä. Sen avulla voidaan myös tietää CPAP-käyttöpäivien lukumäärä. Kaikilla käynneillä sairaanhoitaja kerää muistikortin myöhempää analysointia varten, jonka lääkäri teki. Ohjelmasta vastaava hoitaja arvioi vahvistuksen tarpeen optimaalisen hoitomyöntymisen saavuttamiseksi. Jos katsottiin tarpeelliseksi, keuhkolääkäri arvioi potilaan joko puhelinsoitolla tai sairaalan ajan. Kaikkiin tämän ryhmän potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse vähintään kerran ensimmäisen CPAP-hoidon kuukauden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Espanja, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on suuri OSA:n todennäköisyys ja jotka määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:
- päiväaikainen uneliaisuus
- kuorsausta
- tunnistanut apneettiset jaksot
- liikalihavuuden ja/tai verenpainetaudin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (päällekkäisyysoireyhtymä, liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä, rajoittavat häiriöt), niihin liittyvä patologia (psykiatrinen häiriö, raajojen säännölliset liikkeet, dyssomniat tai muut parasomniat)
- CPAP-hoitoa saaneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kotimainen ryhmä
Tässä ryhmässä OSA-diagnoosi tehtiin potilaan kotona ilman valvontaa.
Kaikki seurantakäynnit suoritti koulutettu sairaanhoitaja potilaan kotona.
|
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sairaalaryhmä
Tässä ryhmässä diagnoosin teki sairaalan PSG.
Erikoislääkärin seurannan teki sairaalassa
|
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sekaryhmä
Tässä ryhmässä diagnoosi tehtiin koti-RP:llä ja seurannalla sairaalassa
|
Ero näiden kolmen strategian välillä johtuu OSA-diagnoosissa käytetystä menetelmästä (kotitalo RP tai sairaalan PSG) ja CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen suoritetusta seurannasta (lääkärin toimesta sairaalassa tai koulutetun sairaanhoitajan toimesta potilaan kotona).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Erot vaatimustenmukaisuudessa kolmen eri strategian välillä mitattuna CPAP-käyttötuntien perusteella
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kolmen eri strategian kustannukset, mukaan lukien vaatimustenmukaisuuden parantamiseksi tarvittavien käyntien ja puheluiden määrä ja lisädiagnostiikkatestit.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eusebi Chiner Vives, MD, Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset OSA-potilaiden diagnoosi ja seuranta
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu