Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af WatchBP Office Ankel-brachial Index (ABI) funktion (ABI)

20. januar 2012 opdateret af: George S. Stergiou, University of Athens

Vurdering af den oscillometriske måling af ankel-brachialindekset (ABI) med WatchBP Office ABI-enhed.

Måling af ankel-brachial-indekset (ABI) med den oscillometriske enhed WatchBP Office vil blive vurderet sammenlignet med referencemetoden (Doppler).

93 voksne forsøgspersoner vurderet for hypertension, behandlet eller ubehandlet, med fuldstændige undersøgelsesdata blev inkluderet. Data om tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær (CV) sygdom og klassiske CV-risikofaktorer blev registreret.

Alle ABI-målinger af hver enkelt deltager vil blive udført af den samme observatør i en randomiseret rækkefølge (vedrørende Doppler og WatchBP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesmålinger blev udført under standardiserede forhold i et stille undersøgelsesrum med 10 minutters hvile i liggende stilling før målinger. Ankel-brachial indeks (ABI) blev målt manuelt med Doppler og automatisk af den oscillometriske enhed i randomiseret rækkefølge af en enkelt efterforsker. Manuel Doppler ABI blev målt i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af en kontinuerlig bølge Doppler-enhed (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) med en 8 MHz sonde. Systolisk blodtryk blev defineret med et standard kviksølvsfygmomanometer ved det første Doppler-flow-signal, mens manchetten tømmes fra et suprasystolisk niveau i brachialis, dorsalis pedis og posterior tibial arterier. Systolisk tryk blev bestemt sekventielt for brachial, dorsalis pedis og posterior tibial arterier for hver side, og ABI blev beregnet for hvert ben ved at dividere det højeste ankeltryk til det højeste armtryk. Automatiseret ABI-måling blev udført ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler designet til professionel brug på kontoret (WatchBP Office-enhed; Microlife, Widnau, Schweiz). Denne enhed tillader automatiske samtidige blodtryksmålinger i både arme eller arme og ben og dermed beregning af ABI. ABI-resultaterne vises på enhedens skærm.

Undersøgelsesprotokollen omfattede tre trin: (i) en indledende familiariseringsautomatiseret ABI-måling, (ii) tre samtidige oscillometriske blodtryksmålinger på begge arme; i tilfælde af en konsistent forskel mellem armene ≥12 mmHg, blev armen med det højere blodtryk udvalgt til de efterfølgende oscillometriske ABI-målinger (ellers blev den højre arm brugt) og (iii) Doppler- og automatiseret ABI-måling i randomiseret rækkefølge; Doppler ABI blev målt én gang, hvorimod automatiseret ABI-beregning inkluderede tredobbelte samtidige arm-ben-målinger udført for hver side. Forekomsten af ​​fem sekventielle oscillometriske fejl blev defineret som en svigt af den oscillometriske enhed til at måle ABI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vurderet for hypertension inklusive dem med andre kardiovaskulære risikofaktorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlede eller ubehandlede forsøgspersoner vurderet for hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Inkompressible ankelarterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle berettigede patienter

Forsøgspersoner vurderet for hypertension blev udsat for måling af ankel brachial index (ABI) ved to metoder:

  1. Doppler
  2. WatchBP Office oscillometrisk Rækkefølgen for at udføre de to metoder blev randomiseret.
Enhed: Doppler ankel-brachial indeksmåling
Måling af ankel-brachialindekset ved Doppler.
Enhed: WatchBP Office Ankel-Brachial Index måling.
Måling af ankel-brachialindeks med WatchBP Office-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se BP Office Minus Doppler Ankel-Brachial Index Forskel
Tidsramme: én gang (tværsnit)
Valideringsprocessen bestod af to dele: (i) målingsvalidering, som sammenlignede Doppler og Watch BP Office ABI-værdier og vurderede deres sammenhæng, og (ii) klinisk validering, som sammenlignede diagnosen perifer arteriesygdom (PAD) ved de to metoder og vurderede sammenhængen mellem Watch BP Office og Doppler ABI-værdier med kardiovaskulære risikofaktorer.
én gang (tværsnit)
Middel Doppler-ankel-brachialindeks
Tidsramme: én gang (tværsnit)
én gang (tværsnit)
Mean Watch BP Office Ankel-Brachial Index
Tidsramme: én gang (tværsnit)
én gang (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem de to metoder til diagnose af perifer arteriesygdom (PAD).
Tidsramme: Én gang (tværsnit)
Dette resultatmål repræsenterer, hvor stor en procentdel af de patienter, der er diagnosticeret med PAD ved hjælp af Doppler ABI-metoden (referencemetode), der blev diagnosticeret med PAD ved hjælp af WatchBP Office ABI-metoden. Det repræsenterer også, i hvilken procentdel af patienterne, hvor PAD blev udelukket med Doppler ABI-metoden (referencemetode), PAD blev også udelukket ved brug af WatchBP Office ABI-metoden.
Én gang (tværsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Microlife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microlife ABI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Doppler ankel-brachial indeksmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner