Validatie van de WatchBP Office Ankle-brachial Index (ABI)-functie (ABI)
Beoordeling van de oscillometrische meting van de enkel-armindex (ABI) met WatchBP Office ABI-apparaat.
Meting van de enkel-armindex (ABI) met het oscillometrische apparaat WatchBP Office zal worden vergeleken met de referentiemethode (Doppler).
Drieënnegentig volwassen proefpersonen beoordeeld op hypertensie, behandeld of onbehandeld, met volledige onderzoeksgegevens werden opgenomen. Gegevens over de aanwezigheid van cardiovasculaire (CV) ziekte en klassieke CV risicofactoren werden geregistreerd.
Alle ABI-metingen van elke individuele deelnemer worden uitgevoerd door dezelfde waarnemer in een willekeurige volgorde (betreffende Doppler en WatchBP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle studiemetingen werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden in een rustige onderzoekskamer met 10 minuten rust in rugligging voorafgaand aan de metingen. Enkel-armindex (ABI) werd handmatig gemeten door Doppler en automatisch door het oscillometrische apparaat in willekeurige volgorde door een enkele onderzoeker. Handmatige Doppler ABI werd gemeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een Doppler-apparaat met continue golf (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) met een 8 MHz-sonde. De systolische bloeddruk werd bepaald met een standaard kwikbloeddrukmeter aan de hand van het eerste Doppler-flowsignaal terwijl de manchet werd leeggelaten vanaf een suprasystolisch niveau in de arteria brachialis, dorsalis pedis en posterior tibialis. De systolische druk werd achtereenvolgens bepaald voor de arteria brachialis, dorsalis pedis en posterior tibialis voor elke zijde en de ABI werd voor elk been berekend door de hoogste enkeldruk te delen door de hoogste armdruk. Geautomatiseerde ABI-meting werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter ontworpen voor professioneel gebruik op kantoor (WatchBP Office-apparaat; Microlife, Widnau, Zwitserland). Dit apparaat maakt geautomatiseerde gelijktijdige bloeddrukmetingen aan beide armen of armen en benen mogelijk en daarmee de berekening van ABI. De ABI-resultaten worden weergegeven op het scherm van het apparaat.
Het onderzoeksprotocol omvatte drie stappen: (i) een inleidende automatische ABI-meting, (ii) drie gelijktijdige oscillometrische bloeddrukmetingen aan beide armen; in het geval van een consistent verschil tussen de armen ≥12 mmHg, werd de arm met de hogere bloeddruk geselecteerd voor de daaropvolgende oscillometrische ABI-metingen (anders werd de rechterarm gebruikt) en (iii) Doppler en geautomatiseerde ABI-meting in willekeurige volgorde; Doppler ABI werd eenmaal gemeten, terwijl geautomatiseerde ABI-berekening drievoudige gelijktijdige arm-beenmetingen omvatte die voor elke zijde werden uitgevoerd. Het optreden van vijf opeenvolgende oscillometrische fouten werd gedefinieerd als een storing van het oscillometrische apparaat om ABI te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelde of onbehandelde proefpersonen beoordeeld op hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Incompressibele enkelslagaders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle in aanmerking komende patiënten
Onderwerpen die werden beoordeeld op hypertensie, werden op twee manieren onderworpen aan de meting van de enkel-brachiale index (ABI):
|
Meting van de enkel-armindex door Doppler.
Meting van enkel-armindex door WatchBP Office-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekijk BP Office Minus Doppler verschil in enkel-armindex
Tijdsspanne: eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
Het validatieproces bestond uit twee delen: (i) meetvalidatie, waarbij Doppler- en Watch BP Office ABI-waarden werden vergeleken en hun associatie werd beoordeeld, en (ii) klinische validatie, waarbij de diagnose van perifere arterieziekte (PAD) werd vergeleken met de twee methoden en beoordeelde de associatie van Watch BP Office en Doppler ABI-waarden met cardiovasculaire risicofactoren.
|
eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
|
Gemiddelde Doppler-enkel-armindex
Tijdsspanne: eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
|
|
Mean Watch BP Office enkel-armindex
Tijdsspanne: eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
eenmaal (dwarsdoorsnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen de twee methoden bij de diagnose van perifere arterieziekte (PAD).
Tijdsspanne: Eens (dwarsdoorsnede)
|
Deze uitkomstmaat geeft weer welk percentage van de patiënten met de diagnose PAD met behulp van de Doppler ABI-methode (referentiemethode) de diagnose PAD kreeg met behulp van de WatchBP Office ABI-methode.
Het geeft ook weer bij welk percentage van de patiënten bij wie PAD werd uitgesloten met de Doppler ABI-methode (referentiemethode), PAD ook werd uitgesloten met behulp van de WatchBP Office ABI-methode.
|
Eens (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microlife ABI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .