Validace funkce WatchBP Office Ankle-brachial Index (ABI). (ABI)
Hodnocení oscilometrického měření kotník-pažního indexu (ABI) se zařízením WatchBP Office ABI.
Měření kotníkového indexu (ABI) oscilometrickým přístrojem WatchBP Office bude posouzeno oproti referenční metodě (Doppler).
Bylo zahrnuto 93 dospělých subjektů hodnocených na hypertenzi, léčených nebo neléčených, s úplnými údaji ze studie. Byly zaznamenány údaje o přítomnosti kardiovaskulárního (KV) onemocnění a klasických KV rizikových faktorech.
Všechna měření ABI každého jednotlivého účastníka budou prováděna stejným pozorovatelem v náhodném pořadí (ohledně Dopplera a WatchBP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechna studijní měření byla prováděna za standardizovaných podmínek v tiché vyšetřovací místnosti s 10minutovým odpočinkem v poloze na zádech před měřením. Kotník-pažní index (ABI) byl měřen ručně pomocí Dopplera a automaticky oscilometrickým zařízením v náhodném pořadí jedním vyšetřovatelem. Manuální dopplerovské ABI bylo měřeno podle pokynů American Heart Association za použití kontinuálního vlnového Dopplerova zařízení (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japonsko) s 8 MHz sondou. Systolický krevní tlak byl definován standardním rtuťovým sfygmomanometrem prvním dopplerovským průtokovým signálem při vyfukování manžety ze suprasystolické úrovně v brachiálních, dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách. Systolický tlak byl stanoven postupně pro pažní, dorsalis pedis a zadní tibiální tepny pro každou stranu a ABI byl vypočten pro každou nohu vydělením nejvyššího tlaku v kotníku k nejvyššímu tlaku na paži. Automatizované měření ABI bylo provedeno pomocí validovaného oscilometrického tlakoměru určeného pro profesionální použití v kanceláři (zařízení WatchBP Office; Microlife, Widnau, Švýcarsko). Toto zařízení umožňuje automatizované současné měření krevního tlaku na pažích nebo pažích a nohou a tím i výpočet ABI. Výsledky ABI se zobrazí na obrazovce zařízení.
Protokol studie zahrnoval tři kroky: (i) úvodní seznamovací automatické měření ABI, (ii) tři simultánní oscilometrická měření krevního tlaku na obou pažích; v případě konzistentního rozdílu mezi pažemi ≥12 mmHg bylo pro následná oscilometrická měření ABI vybráno rameno s vyšším krevním tlakem (jinak bylo použito pravé rameno) a (iii) dopplerovské a automatizované měření ABI v náhodném pořadí; Dopplerovská ABI byla měřena jednou, zatímco automatizovaný výpočet ABI zahrnoval trojité simultánní měření paže-noha pro každou stranu. Výskyt pěti sekvenčních oscilometrických chyb byl definován jako selhání oscilometrického zařízení při měření ABI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčení nebo neléčení jedinci hodnoceni na hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Nestlačitelné kotníkové tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni způsobilí pacienti
Subjekty, u kterých byla hodnocena hypertenze, byly podrobeny měření kotníkového indexu (ABI) dvěma metodami:
|
Měření kotník-brachiálního indexu pomocí Dopplera.
Měření kotníku-brachiálního indexu zařízením WatchBP Office.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte rozdíl mezi kotníkem a paží BP Office Minus Doppler
Časové okno: jednou (průřez)
|
Proces validace se skládal ze dvou částí: (i) validace měření, která porovnávala hodnoty Dopplerova a Watch BP Office ABI a posuzovala jejich asociaci, a (ii) klinická validace, která porovnávala diagnózu onemocnění periferních tepen (PAD) dvěma metodami. a hodnotili asociaci hodnot Watch BP Office a Dopplerova ABI s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
|
jednou (průřez)
|
|
Střední dopplerovský kotník-pažní index
Časové okno: jednou (průřez)
|
jednou (průřez)
|
|
|
Mean Watch BP Office Ankle-Brachial Index
Časové okno: jednou (průřez)
|
jednou (průřez)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi dvěma metodami v diagnostice onemocnění periferních tepen (PAD).
Časové okno: Jednou (průřez)
|
Tato výsledná míra představuje, jaké procento pacientů s diagnózou PAD pomocí metody Doppler ABI (referenční metoda) bylo diagnostikováno s PAD pomocí metody WatchBP Office ABI.
Udává také, v jakém procentu pacientů, u kterých byla PAD vyloučena metodou Doppler ABI (referenční metoda), byla PAD vyloučena také metodou WatchBP Office ABI.
|
Jednou (průřez)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microlife ABI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .