Convalida della funzione dell'indice caviglia-brachiale (ABI) di WatchBP Office (ABI)
Valutazione della misurazione oscillometrica dell'indice caviglia-braccio (ABI) con dispositivo WatchBP Office ABI.
La misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) con il dispositivo oscillometrico WatchBP Office sarà valutata rispetto al metodo di riferimento (Doppler).
Sono stati inclusi 93 soggetti adulti valutati per ipertensione, trattati o non trattati, con dati completi dello studio. Sono stati registrati dati sulla presenza di malattie cardiovascolari (CV) e fattori di rischio CV classici.
Tutte le misurazioni ABI di ogni singolo partecipante saranno eseguite dallo stesso osservatore in ordine casuale (riguardante Doppler e WatchBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le misurazioni dello studio sono state eseguite in condizioni standardizzate in una sala d'esame tranquilla con 10 minuti di riposo in posizione supina prima delle misurazioni. L'indice caviglia-braccio (ABI) è stato misurato manualmente dal Doppler e automaticamente dal dispositivo oscillometrico in ordine randomizzato da un singolo ricercatore. Doppler manuale L'ABI è stato misurato secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando un dispositivo Doppler a onda continua (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Giappone) con una sonda da 8 MHz. La pressione arteriosa sistolica è stata definita con uno sfigmomanometro a mercurio standard dal primo segnale di flusso Doppler mentre si sgonfiava il bracciale da un livello soprasistolico nelle arterie brachiale, dorsale del piede e tibiale posteriore. La pressione sistolica è stata determinata in sequenza per le arterie brachiale, dorsale del piede e tibiale posteriore per ciascun lato e l'ABI è stato calcolato per ciascuna gamba dividendo la pressione più alta della caviglia per la pressione più alta del braccio. La misurazione automatica dell'ABI è stata eseguita utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico convalidato progettato per l'uso professionale in ufficio (dispositivo WatchBP Office; Microlife, Widnau, Svizzera). Questo dispositivo consente la misurazione automatica simultanea della pressione arteriosa delle braccia o delle braccia e delle gambe e quindi il calcolo dell'ABI. I risultati ABI vengono visualizzati sullo schermo del dispositivo.
Il protocollo di studio comprendeva tre passaggi: (i) una misurazione ABI automatizzata di familiarizzazione introduttiva, (ii) tre misurazioni oscillometriche simultanee della pressione sanguigna su entrambe le braccia; in caso di una differenza tra le braccia consistente ≥12 mmHg, il braccio con la pressione arteriosa più alta è stato selezionato per le successive misurazioni oscillometriche dell'ABI (altrimenti è stato utilizzato il braccio destro) e (iii) Doppler e misurazione automatica dell'ABI in ordine casuale; L'ABI Doppler è stato misurato una volta, mentre il calcolo automatico dell'ABI includeva misurazioni simultanee triplicate braccio-gamba eseguite per ciascun lato. Il verificarsi di cinque errori oscillometrici sequenziali è stato definito come un fallimento del dispositivo oscillometrico per misurare l'ABI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti trattati o non trattati valutati per ipertensione
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Arterie della caviglia incomprimibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti idonei
I soggetti valutati per ipertensione, sono stati sottoposti alla misurazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) mediante due metodiche:
|
Misurazione dell'indice caviglia-braccio mediante Doppler.
Misurazione dell'indice caviglia-braccio mediante dispositivo WatchBP Office.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarda la differenza dell'indice caviglia-brachiale meno Doppler dell'ufficio BP
Lasso di tempo: una volta (sezione trasversale)
|
Il processo di convalida consisteva in due parti: (i) convalida della misurazione, che confrontava i valori Doppler e Watch BP Office ABI e ne valutava l'associazione, e (ii) convalida clinica, che confrontava la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD) con i due metodi e valutato l'associazione dei valori Watch BP Office e Doppler ABI con i fattori di rischio cardiovascolare.
|
una volta (sezione trasversale)
|
|
Indice Doppler caviglia-braccio medio
Lasso di tempo: una volta (sezione trasversale)
|
una volta (sezione trasversale)
|
|
|
Indice caviglia-brachiale dell'ufficio BP dell'orologio medio
Lasso di tempo: una volta (sezione trasversale)
|
una volta (sezione trasversale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra i due metodi nella diagnosi di arteriopatia periferica (PAD).
Lasso di tempo: Una volta (sezione trasversale)
|
Questa misura di esito rappresenta quale percentuale di pazienti con diagnosi di PAD utilizzando il metodo Doppler ABI (metodo di riferimento) è stata diagnosticata con PAD utilizzando il metodo WatchBP Office ABI.
Rappresenta inoltre in quale percentuale di pazienti in cui la PAD è stata esclusa con il metodo Doppler ABI (metodo di riferimento), la PAD è stata esclusa anche utilizzando il metodo WatchBP Office ABI.
|
Una volta (sezione trasversale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microlife ABI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misurazione dell'indice caviglia-braccio Doppler
-
International Society for Vascular HealthCompletato