Validering av WatchBP Office Ankle-brachial Index (ABI) funktion (ABI)
Bedömning av den oscillometriska mätningen av ankel-brachialindex (ABI) med WatchBP Office ABI-enhet.
Mätning av ankel-brachial index (ABI) med den oscillometriska enheten WatchBP Office kommer att bedömas jämfört med referensmetoden (Doppler).
Nittiotre vuxna försökspersoner utvärderade för hypertoni, behandlade eller obehandlade, med fullständiga studiedata inkluderades. Data om förekomst av kardiovaskulär (CV) sjukdom och klassiska CV-riskfaktorer registrerades.
Alla ABI-mätningar av varje enskild deltagare kommer att utföras av samma observatör i en randomiserad ordning (beträffande Doppler och WatchBP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studiemätningar utfördes under standardiserade förhållanden i ett tyst undersökningsrum med 10 min vila i ryggläge före mätningar. Ankel-brachial index (ABI) mättes manuellt med Doppler och automatiskt av den oscillometriska enheten i randomiserad ordning av en enda utredare. Manuell Doppler ABI mättes enligt American Heart Associations riktlinjer med en kontinuerlig våg Doppler-enhet (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) med en 8 MHz sond. Systoliskt blodtryck definierades med en standard kvicksilver sfygmomanometer av den första dopplerflödessignalen medan manschetten tömdes från en suprasystolisk nivå i brachiala, dorsalis pedis och posterior tibiala artärer. Systoliskt tryck bestämdes sekventiellt för brachiala, dorsalis pedis och posterior tibiala artärer för varje sida och ABI beräknades för varje ben genom att dividera det högsta ankeltrycket med det högsta armtrycket. Automatiserad ABI-mätning utfördes med en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare designad för professionell användning på kontoret (WatchBP Office-enhet; Microlife, Widnau, Schweiz). Denna enhet tillåter automatiska samtidiga blodtrycksmätningar av både armar eller armar och ben och därmed beräkning av ABI. ABI-resultaten visas på enhetens skärm.
Studieprotokollet inkluderade tre steg: (i) en inledande bekantskapande automatiserad ABI-mätning, (ii) tre samtidiga oscillometriska blodtrycksmätningar i båda armarna; vid en konsekvent skillnad mellan armarna ≥12 mmHg valdes armen med det högre blodtrycket för de efterföljande oscillometriska ABI-mätningarna (annars användes högerarmen) och (iii) Doppler- och automatiserad ABI-mätning i randomiserad ordning; Doppler ABI mättes en gång, medan automatiserad ABI-beräkning inkluderade tredubbla samtidiga arm-benmätningar utförda för varje sida. Förekomsten av fem sekventiella oscillometriska fel definierades som ett misslyckande hos den oscillometriska enheten att mäta ABI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlade eller obehandlade patienter utvärderade för högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
- Inkompressibla ankelartärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla berättigade patienter
Försökspersoner som bedömdes för högt blodtryck utsattes för mätning av ankel brachial index (ABI) med två metoder:
|
Mätning av ankel-brachialindex med Doppler.
Mätning av ankel-brachialindex med WatchBP Office-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titta på BP Office Minus Doppler Ankel-Brachial Index skillnad
Tidsram: en gång (tvärsnitt)
|
Valideringsprocessen bestod av två delar: (i) mätvalidering, som jämförde Doppler och Watch BP Office ABI-värden och bedömde deras samband, och (ii) klinisk validering, som jämförde diagnosen perifer artärsjukdom (PAD) med de två metoderna och bedömde sambandet mellan Watch BP Office och Doppler ABI-värden med kardiovaskulära riskfaktorer.
|
en gång (tvärsnitt)
|
|
Genomsnittligt Doppler Ankel-Brachial Index
Tidsram: en gång (tvärsnitt)
|
en gång (tvärsnitt)
|
|
|
Mean Watch BP Office Ankel-Brachial Index
Tidsram: en gång (tvärsnitt)
|
en gång (tvärsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan de två metoderna vid diagnos av perifer artärsjukdom (PAD).
Tidsram: En gång (tvärsnitt)
|
Detta utfallsmått representerar hur stor andel av patienterna som diagnostiserats med PAD med Doppler ABI-metoden (referensmetod) som diagnostiserades med PAD med WatchBP Office ABI-metoden.
Den representerar också i vilken procentandel av patienterna där PAD exkluderades med Doppler ABI-metoden (referensmetod), PAD exkluderades även med WatchBP Office ABI-metoden.
|
En gång (tvärsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microlife ABI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .