Walidacja funkcji wskaźnika kostka-ramię (ABI) WatchBP Office (ABI)
Ocena pomiaru oscylometrycznego wskaźnika kostka-ramię (ABI) za pomocą urządzenia WatchBP Office ABI.
Pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) oscylometrycznym urządzeniem WatchBP Office będzie oceniany w porównaniu z metodą referencyjną (Doppler).
Włączono dziewięćdziesięciu trzech dorosłych pacjentów poddanych ocenie pod kątem nadciśnienia tętniczego, leczonych lub nieleczonych, wraz z pełnymi danymi z badań. Rejestrowano dane dotyczące obecności chorób sercowo-naczyniowych i klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wszystkie pomiary ABI każdego indywidualnego uczestnika będą wykonywane przez tego samego obserwatora w losowej kolejności (dotyczy Dopplera i WatchBP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie pomiary badawcze przeprowadzono w znormalizowanych warunkach w cichym pokoju badań z 10-minutowym odpoczynkiem w pozycji leżącej przed pomiarami. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) został zmierzony ręcznie za pomocą Dopplera i automatycznie za pomocą urządzenia oscylometrycznego w losowej kolejności przez jednego badacza. Ręczny Doppler ABI mierzono zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu urządzenia Dopplera fali ciągłej (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japonia) z sondą 8 MHz. Skurczowe ciśnienie krwi określono za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego na podstawie pierwszego sygnału przepływu Dopplera podczas opróżniania mankietu z poziomu nadskurczowego w tętnicach ramiennych, grzbietowych stóp i piszczelowych tylnych. Ciśnienie skurczowe określono sekwencyjnie dla tętnicy ramiennej, grzbietowej stopy i piszczelowej tylnej dla każdej strony, a ABI obliczono dla każdej nogi, dzieląc najwyższe ciśnienie w kostce przez najwyższe ciśnienie w ramieniu. Zautomatyzowany pomiar ABI przeprowadzono za pomocą walidowanego oscylometrycznego ciśnieniomierza przeznaczonego do użytku profesjonalnego w biurze (urządzenie WatchBP Office; Microlife, Widnau, Szwajcaria). To urządzenie umożliwia zautomatyzowane jednoczesne pomiary ciśnienia krwi na obu ramionach lub ramionach i nogach, a tym samym obliczenie ABI. Wyniki ABI są wyświetlane na ekranie urządzenia.
Protokół badania obejmował trzy etapy: (i) wprowadzający automatyczny pomiar ABI, (ii) trzy jednoczesne pomiary oscylometryczne ciśnienia krwi na obu ramionach; w przypadku stałej różnicy między ramionami ≥12 mmHg do kolejnych pomiarów oscylometrycznych ABI wybierano ramię z wyższym ciśnieniem krwi (w przeciwnym razie wykorzystywano ramię prawe) oraz (iii) pomiar dopplerowski i automatyczny ABI w kolejności losowej; ABI dopplerowskie zmierzono raz, podczas gdy automatyczne obliczenie ABI obejmowało trzykrotne jednoczesne pomiary ramię-noga dla każdej strony. Wystąpienie pięciu kolejnych błędów oscylometrycznych zdefiniowano jako awarię urządzenia oscylometrycznego do pomiaru ABI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni lub nieleczeni oceniani pod kątem nadciśnienia
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Nieściśliwe tętnice kostek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Osoby badane pod kątem nadciśnienia tętniczego poddano pomiarowi wskaźnika kostka-ramię (ABI) dwiema metodami:
|
Pomiar wskaźnika kostka-ramię metodą Dopplera.
Pomiar wskaźnika kostka-ramię za pomocą urządzenia WatchBP Office.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obejrzyj różnicę wskaźnika kostka-ramię BP Office minus Doppler
Ramy czasowe: raz (przekrój)
|
Proces walidacji składał się z dwóch części: (i) walidacja pomiarów, w ramach której porównywano wartości ABI Dopplera i Watch BP Office oraz oceniano ich związek, oraz (ii) walidacja kliniczna, w ramach której porównywano rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) za pomocą tych dwóch metod i ocenili związek wartości Watch BP Office i Dopplera ABI z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
raz (przekrój)
|
|
Średni wskaźnik kostka-ramię metodą Dopplera
Ramy czasowe: raz (przekrój)
|
raz (przekrój)
|
|
|
Mean Watch BP Office Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: raz (przekrój)
|
raz (przekrój)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między dwiema metodami w diagnostyce choroby tętnic obwodowych (PAD).
Ramy czasowe: Raz (przekrój)
|
Ta miara wyniku określa, jaki odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano PAD metodą Dopplera ABI (metoda referencyjna), zdiagnozowano PAD metodą WatchBP Office ABI.
Przedstawia również, u jakiego odsetka pacjentów, u których PAD wykluczono metodą Dopplera ABI (metoda referencyjna), PAD wykluczono również metodą WatchBP Office ABI.
|
Raz (przekrój)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microlife ABI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopplerowski pomiar wskaźnika kostka-ramię
-
International Society for Vascular HealthZakończony