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Validierung der Funktion des Knöchel-Arm-Index (ABI) von WatchBP Office (ABI)

20. Januar 2012 aktualisiert von: George S. Stergiou, University of Athens

Bewertung der oszillometrischen Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) mit dem WatchBP Office ABI-Gerät.

Die Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) mit dem oszillometrischen Gerät WatchBP Office wird im Vergleich zur Referenzmethode (Doppler) bewertet.

Dreiundneunzig erwachsene Probanden, die auf behandelten oder unbehandelten Bluthochdruck untersucht wurden, mit vollständigen Studiendaten wurden eingeschlossen. Es wurden Daten zum Vorliegen einer kardiovaskulären (CV) Erkrankung und zu klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren erhoben.

Alle ABI-Messungen jedes einzelnen Teilnehmers werden von demselben Beobachter in randomisierter Reihenfolge durchgeführt (betreffend Doppler und WatchBP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienmessungen wurden unter standardisierten Bedingungen in einem ruhigen Untersuchungsraum mit 10-minütiger Ruhe in Rückenlage vor den Messungen durchgeführt. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wurde manuell mit Doppler und automatisch mit dem oszillometrischen Gerät in randomisierter Reihenfolge von einem einzigen Untersucher gemessen. Manueller Doppler-ABI wurde gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines Dauerstrich-Doppler-Geräts (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japan) mit einer 8-MHz-Sonde gemessen. Der systolische Blutdruck wurde mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät durch das erste Doppler-Strömungssignal definiert, während die Manschette von einem suprasystolischen Niveau in den Arterien brachialis, Dorsalis pedis und posterior tibial entleert wurde. Der systolische Druck wurde nacheinander für die Brachial-, Dorsalis pedis- und posterioren Tibiaarterien für jede Seite bestimmt, und der ABI wurde für jedes Bein berechnet, indem der höchste Knöcheldruck durch den höchsten Armdruck dividiert wurde. Die automatisierte ABI-Messung wurde mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät durchgeführt, das für den professionellen Einsatz in der Praxis konzipiert ist (Gerät WatchBP Office; Microlife, Widnau, Schweiz). Dieses Gerät ermöglicht automatisierte gleichzeitige Blutdruckmessungen an Armen oder Armen und Beinen und damit die Berechnung des ABI. Die ABI-Ergebnisse werden auf dem Gerätebildschirm angezeigt.

Das Studienprotokoll umfasste drei Schritte: (i) eine einführende automatische ABI-Messung zur Einarbeitung, (ii) drei simultane oszillometrische Blutdruckmessungen an beiden Armen; bei einer durchgängigen Armdifferenz ≥ 12 mmHg wurde der Arm mit dem höheren Blutdruck für die nachfolgenden oszillometrischen ABI-Messungen ausgewählt (ansonsten wurde der rechte Arm verwendet) und (iii) Doppler- und automatisierte ABI-Messung in randomisierter Reihenfolge; Der Doppler-ABI wurde einmal gemessen, während die automatisierte ABI-Berechnung dreifache simultane Arm-Bein-Messungen umfasste, die für jede Seite durchgeführt wurden. Das Auftreten von fünf aufeinanderfolgenden oszillometrischen Fehlern wurde als ein Versagen des oszillometrischen Geräts bei der Messung des ABI definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hypertension Center, Sotiria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Bluthochdruck untersucht wurden, einschließlich Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelte oder unbehandelte Probanden, die auf Bluthochdruck untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Inkompressible Knöchelarterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle in Frage kommenden Patienten

Auf Bluthochdruck untersuchte Probanden wurden der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) mit zwei Methoden unterzogen:

  1. Doppler
  2. WatchBP Office oszillometrische Die Reihenfolge zur Durchführung der beiden Methoden war zufällig.
Gerät: Doppler-Knöchel-Arm-Index-Messung
Messung des Knöchel-Arm-Index durch Doppler.
Gerät: Messung des Knöchel-Arm-Index von WatchBP Office.
Messung des Knöchel-Arm-Index mit dem WatchBP Office-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehen Sie sich BP Office Minus Doppler Knöchel-Arm-Index-Unterschied an
Zeitfenster: einmal (Querschnitt)
Der Validierungsprozess bestand aus zwei Teilen: (i) Messvalidierung, bei der Doppler- und Watch BP Office ABI-Werte verglichen und ihre Assoziation bewertet wurden, und (ii) klinische Validierung, bei der die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) durch die beiden Methoden verglichen wurde und bewertete die Assoziation von Watch BP Office und Doppler ABI-Werten mit kardiovaskulären Risikofaktoren.
einmal (Querschnitt)
Mittlerer Doppler-Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: einmal (Querschnitt)
einmal (Querschnitt)
Mean Watch BP Office Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: einmal (Querschnitt)
einmal (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden in der Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Zeitfenster: Einmal (Querschnitt)
Diese Ergebnismessung stellt dar, wie viel Prozent der Patienten, bei denen PAD mit der Doppler-ABI-Methode (Referenzmethode) diagnostiziert wurde, mit der WatchBP Office ABI-Methode mit PAD diagnostiziert wurden. Es stellt auch dar, bei wie viel Prozent der Patienten, bei denen PAD mit der Doppler-ABI-Methode (Referenzmethode) ausgeschlossen wurde, PAD auch mit der WatchBP Office ABI-Methode ausgeschlossen wurde.
Einmal (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Microlife

Ermittler

  • Hauptermittler: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microlife ABI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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