Validación de la función del índice tobillo-brazo (ABI) de WatchBP Office (ABI)
Evaluación de la medición oscilométrica del índice tobillo-brazo (ABI) con el dispositivo WatchBP Office ABI.
Se evaluará la medición del índice tobillo-brazo (ITB) con el dispositivo oscilométrico WatchBP Office frente al método de referencia (Doppler).
Se incluyeron 93 sujetos adultos evaluados para hipertensión, tratados o no tratados, con datos completos del estudio. Se registraron datos sobre la presencia de enfermedad cardiovascular (CV) y factores de riesgo CV clásicos.
Todas las mediciones de ABI de cada participante individual serán realizadas por el mismo observador en un orden aleatorio (con respecto a Doppler y WatchBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las mediciones del estudio se realizaron en condiciones estandarizadas en una sala de examen silenciosa con 10 minutos de descanso en posición supina antes de las mediciones. El índice tobillo-brazo (ITB) se midió manualmente por Doppler y automáticamente por el dispositivo oscilométrico en orden aleatorio por un solo investigador. El ITB Doppler manual se midió de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un dispositivo Doppler de onda continua (Hadeco Bidop ES-100V3, Kawasaki, Japón) con una sonda de 8 MHz. La presión arterial sistólica se definió con un esfigmomanómetro de mercurio estándar mediante la primera señal de flujo Doppler mientras se desinflaba el manguito desde un nivel suprasistólico en las arterias braquial, dorsal del pie y tibial posterior. La presión sistólica se determinó secuencialmente para las arterias braquial, dorsal del pie y tibial posterior para cada lado y se calculó el ITB para cada pierna dividiendo la presión más alta del tobillo por la presión más alta del brazo. La medición automatizada del ITB se realizó utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado diseñado para uso profesional en la oficina (dispositivo WatchBP Office; Microlife, Widnau, Suiza). Este dispositivo permite mediciones automáticas simultáneas de la presión arterial en ambos brazos o en el brazo y la pierna y, por lo tanto, el cálculo del ABI. Los resultados de ABI se muestran en la pantalla del dispositivo.
El protocolo del estudio incluía tres pasos: (i) una medición introductoria del ABI automatizada de familiarización, (ii) tres mediciones oscilométricas simultáneas de la presión arterial en ambos brazos; en caso de una diferencia constante entre brazos ≥12 mmHg, se seleccionó el brazo con la presión arterial más alta para las mediciones oscilométricas posteriores del ITB (de lo contrario, se utilizó el brazo derecho) y (iii) Doppler y medición automatizada del ITB en orden aleatorio; El ABI Doppler se midió una vez, mientras que el cálculo automatizado del ABI incluyó mediciones simultáneas triplicadas de brazos y piernas realizadas para cada lado. La ocurrencia de cinco errores oscilométricos secuenciales se definió como una falla del dispositivo oscilométrico para medir ABI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Hypertension Center, Sotiria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos tratados o no tratados evaluados para la hipertensión
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Arterias del tobillo incompresibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes elegibles
Los sujetos evaluados para la hipertensión, fueron sometidos a la medición del índice tobillo-brazo (ABI) por dos métodos:
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Medición del Índice Tobillo-Braquial por Doppler.
Medición del Índice Tobillo-Braquial por dispositivo WatchBP Office.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mire la diferencia del índice tobillo-brazo de BP Office menos Doppler
Periodo de tiempo: una vez (transversal)
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El proceso de validación constó de dos partes: (i) validación de la medición, que comparó los valores de ABI de Doppler y Watch BP Office y evaluó su asociación, y (ii) validación clínica, que comparó el diagnóstico de enfermedad arterial periférica (EAP) por los dos métodos. y evaluó la asociación de los valores Watch BP Office y Doppler ABI con factores de riesgo cardiovascular.
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una vez (transversal)
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Índice Doppler tobillo-brazo medio
Periodo de tiempo: una vez (transversal)
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una vez (transversal)
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Media Watch BP Office Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: una vez (transversal)
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una vez (transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los dos métodos en el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (EAP)
Periodo de tiempo: Una vez (transversal)
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Esta medida de resultado representa qué porcentaje de los pacientes diagnosticados con EAP mediante el método Doppler ABI (método de referencia) fueron diagnosticados con EAP mediante el método WatchBP Office ABI.
También representa en qué porcentaje de los pacientes en los que se excluyó la EAP con el método Doppler ABI (método de referencia), se excluyó la EAP mediante el método WatchBP Office ABI también.
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Una vez (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George S Stergiou, Assoc. Prof., Hypertension Center, University of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microlife ABI
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