NK/T細胞リンパ腫における化学放射線療法とVIDL化学療法の併用 (CCRT-VIDL)
2018年9月5日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
ステージ I/II 節外 NK/T 細胞リンパ腫におけるリスクに基づいた自家幹細胞移植の適用による VIDL 化学療法とそれに続く併用化学放射線療法の非盲検多施設第 II 相研究
この研究は、ステージ I/II の節外 NK/T 細胞リンパ腫に対するリスクに適応した治療戦略の有効性を評価することを目的としています。
リスク階層化は、韓国の NK 予後指数に基づいています。
したがって、グループ I/II は、化学放射線療法とそれに続く VIDL 化学療法を受けます。
グループ III/IV は、高用量化学療法を受け、その後 VIDL 化学療法の完了後に自家幹細胞移植を受けます。
調査の概要
詳細な説明
併用化学放射線療法:
放射線療法 36～44 Gy/18～22 分割
+ 毎週のシスプラチン 30 mg/m2 を 4 週間投与
- 休息期間：3週間
- VIDL 併用化学療法: (合計 2 サイクル) VP-16 (エトポシド) 100mg/m2 I.V. D1-3 イホスファミド 1.2g/m2 I.V. D1-3 デキサメタゾン 40mg/日 D1-3 L-アスパラギナーゼ 4000IU/m2 IM D8、10、12、14、16、18、20 28 日ごとに繰り返す
- 末梢血幹細胞動員 G-CSF 400ug/m2/日または 10ug/kg/日 S.C. または I.V. 4 ～ 6 日間保管した後、幹細胞を収集 (最小必要量の CD34+ 細胞 > 2×106/kg)
- 自家幹細胞移植を伴う大量化学療法 ブスルフェックス 3.2mg/kg/日 -7 日目から -5 日目 エトポシド 400mg/m2/日 -5、-4 日目 シクロホスファミド 50mg/kg/日 -3、-2 日目続いて幹細胞注入
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は生検で証明された鼻ENKTLの診断を受ける必要があった
- 少なくとも18歳以上
- アナーバーステージ IE または IIE
- 測定可能な病気
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 平均余命が12週間を超える
- 適切な血液学的検査（ヘモグロビン > 9.0 g/dL、絶対好中球数 > 1,500/uL、および血小板 > 100,000/uL）
- 腎臓 (血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、クレアチニン クリアランス > 50 mL/分)
- 肝臓（総ビリルビンが正常の上限の2倍、アスパラギン酸トランスフェラーゼが正常の上限の3倍）機能
- ENKTLの診断は、ENKTLと一致する組織学的特徴および免疫表現型（例、細胞質CD3+、CD20-、CD56+、細胞傷害性分子陽性、in situ ハイブリダイゼーションによるEBV陽性）の存在に基づいて行われます。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍の事前または併発
- 研究プロトコルの完全な遵守を妨げるほど重篤な併存する医学的問題。
- 皮膚や消化管などの鼻以外の部位を含むENKTLは、局所的であっても除外されました。
- 骨髄性/NK細胞前駆体急性白血病、芽球性NK細胞リンパ腫/NK前駆体リンパ芽球性白血病、進行性NK細胞白血病、および末梢性T細胞リンパ腫など、非ホジキンリンパ腫(NHL)の他のサブタイプは除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCRT プラス VIDL
CCRT とその後の VIDL 化学療法 併用化学放射線療法とそれに続く VIDL 化学療法と、リスクに基づいた自家幹細胞移植の適用 CCRT と VIDL 化学療法および/または自家幹細胞移植による治療を予定している患者
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CCRT、その後の VIDL 化学療法、併用化学放射線療法、その後の VIDL (VP-16、イホスファミド、デキサメタゾン、L-アスパラギナーゼ) 化学療法と、リスクに基づいた自家幹細胞移植の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率を競う
時間枠：治療終了後3週間以内
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反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準によって決定されました（Cheson BD et al.
J クリン オンコル。
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) 完全奏効 2) 部分奏効 3) 安定した疾患 4) 進行性疾患
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治療終了後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な奏効率、生存率、毒性
時間枠：治療終了後最長5年
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治療終了後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-04-033
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