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NK/T 细胞淋巴瘤的同步放化疗加 VIDL 化疗 (CCRT-VIDL)

2018年9月5日 更新者:Won Seog Kim、Samsung Medical Center

在 I/II 期结外 NK/T 细胞淋巴瘤中,伴随放化疗后 VIDL 化疗以及基于风险的自体干细胞移植应用的开放标记多中心 II 期研究

本研究旨在评估风险适应治疗策略对 I/II 期结外 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效。 风险分层基于韩国 NK 预后指数。 因此,I/II 组将接受同步放化疗,然后进行 VIDL 化疗。 III/IV组将接受高剂量化疗,然后在完成VIDL化疗后进行自体干细胞移植。

研究概览

详细说明

  1. 同步放化疗:

    放疗 36-44 Gy/18-22 次

    + 每周顺铂 30 mg/m2,持续 4 周

  2. 休息时间:3周
  3. VIDL 联合化疗:(总共 2 个周期)VP-16(依托泊苷)100mg/m2 I.V. D1-3 异环磷酰胺 1.2g/m2 I.V. D1-3 地塞米松 40mg/天 D1-3 L-天冬酰胺酶 4000IU/m2 肌肉注射 D8、10、12、14、16、18、20 每 28 天重复一次
  4. 外周血干细胞动员 G-CSF 400ug/m2/天或 10ug/kg/天 S.C. 或 I.V. 4-6 天,然后收集干细胞(CD34+ 细胞的最低要求 > 2×106/kg)
  5. 自体干细胞移植大剂量化疗 Busulfex 3.2mg/kg/天,第-7天至第-5天 依托泊苷 400mg/m2/天,第-5、-4天 环磷酰胺 50mg/kg/天,第-3、-2天随后进行干细胞输注

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要求患者进行经活检证实的鼻 ENKTL 诊断
  • 至少 18 岁
  • 安娜堡分期 IE 或 IIE
  • 可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 预期寿命大于 12 周
  • 足够的血液学(血红蛋白 > 9.0 g/dL,绝对中性粒细胞计数 > 1,500/uL 和血小板 > 100,000/uL)
  • 肾脏(血清肌酐 < 1.5 mg/dL,肌酐清除率 > 50 mL/min)
  • 肝功能(总胆红素 < 正常上限的 2 倍和天冬氨酸转移酶 < 正常上限的 3 倍)功能
  • ENKTL 的诊断基于与 ENKTL 相容的组织学特征和免疫表型(例如,细胞质 CD3+、CD20-、CD56+、细胞毒性分子阳性、原位杂交 EBV 阳性)。
  • 知情同意

排除标准:

  • 先前或伴随的恶性肿瘤
  • 严重程度足以妨碍完全遵守研究方案的任何并存的医疗问题。
  • 具有非鼻部部位(例如皮肤或胃肠道)的 ENKTL 被排除在外,即使它是局部的。
  • 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的其他亚型,包括骨髓/NK 细胞前体急性白血病、母细胞 NK 细胞淋巴瘤/前体 NK 细胞淋巴母细胞白血病、侵袭性 NK 细胞白血病和外周 T 细胞淋巴瘤,均被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCRT 加 VIDL
CCRT 后进行 VIDL 化疗 同步放化疗后进行 VIDL 化疗并基于风险应用自体干细胞移植 计划接受 CCRT 加 VIDL 化疗和/或自体干细胞移植治疗的患者
CCRT 后进行 VIDL 化疗 同步放化疗后进行 VIDL(VP-16、异环磷酰胺、地塞米松、L-天冬酰胺酶)化疗以及基于风险的自体干细胞移植应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
竞争反应率
大体时间:完成治疗后 3 周内
反应由修订后的恶性淋巴瘤反应标准确定(Cheson BD 等人。 J 临床肿瘤学杂志。 2007 年 2 月 10 日;25(5):579-86.: 1) 完全缓解 2) 部分缓解 3) 疾病稳定 4) 疾病进展
完成治疗后 3 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体缓解率、生存期、毒性
大体时间:治疗完成后长达 5 年
治疗完成后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月3日

首次发布 (估计)

2009年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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