Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemo-radioterapi Plus VIDL kemoterapi vid NK/T-cellslymfom (CCRT-VIDL)

5 september 2018 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Öppen-märkt, multicenter fas II-studie av samtidig kemo-strålbehandling följt av VIDL-kemoterapi med riskbaserad tillämpning av autolog stamcellstransplantation i steg I/II extranodal NK/T-cellslymfom

Denna studie ska utvärdera effektiviteten av en riskanpassad behandlingsstrategi för extranodal NK/T-cellslymfom i stadium I/II. Riskstratifieringen baseras på det koreanska NK-prognosindexet. Således kommer grupp I/II att få samtidig kemoterapi följt av VIDL kemoterapi. Grupp III/IV kommer att få högdos-kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation efter avslutad VIDL-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Samtidig kemo-strålbehandling:

    Strålbehandling 36-44 Gy/18-22 fraktioner

    + cisplatin varje vecka 30 mg/m2 i 4 veckor

  2. Viloperiod: 3 veckor
  3. VIDL kombinationskemoterapi: (totalt 2 cykler) VP-16 (etoposid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexametason 40mg/dag D1-3 L-asparaginas 4000IE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Upprepas var 28:e dag
  4. Mobilisering av perifert blodstamcell G-CSF 400 ug/m2/dag eller 10 ug/kg/dag S.C. eller I.V. i 4-6 dagar följt av stamcellsinsamling (Minsta krav på CD34+-celler > 2×106/kg)
  5. Högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation Busulfex 3,2mg/kg/dag från dag -7 till dag -5 Etoposid 400mg/m2/dag på dag -5, -4 Cyklofosfamid 50mg/kg/dag på dag -3, -2 Följt av stamcellsinfusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna krävdes att ha en biopsibeprövad diagnos av nasal ENKTL
  • minst 18 år gammal
  • Ann Arbor steg IE eller IIE
  • mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • förväntad livslängd över 12 veckor
  • adekvat hematologiskt (hemoglobin > 9,0 g/dL, absolut antal neutrofiler > 1 500/uL och blodplättar > 100 000/uL)
  • njure (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance > 50 ml/min)
  • leverfunktion (total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns och aspartattransferas < 3 gånger övre normalgräns) funktion
  • Diagnos av ENKTL baseras på närvaron av histologiska egenskaper och immunfenotyper som är kompatibla med ENKTL (t.ex. cytoplasmatisk CD3+, CD20-, CD56+, positiv för cytotoxiska molekyler, positiv för EBV genom in situ hybridisering).
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller samtidiga maligna tumörer
  • eventuella samexisterande medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet.
  • ENKTL med icke-nasala platser såsom hud eller mag-tarmkanalen uteslöts även om det är lokaliserat.
  • Andra subtyper av non-Hodgkin-lymfom (NHL), inklusive myeloid/NK-cellprekursor akut leukemi, blastisk NK-cellslymfom/prekursor NK-cellslymfoblastisk leukemi, aggressiv NK-cellsleukemi och perifert T-cellslymfom, ospecificerat, exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCRT plus VIDL
CCRT följt av VIDL kemoterapi Samtidig kemo-radioterapi följt av VIDL kemoterapi med riskbaserad applicering av autolog stamcellstransplantation Patienter som planeras att behandlas med CCRT plus VIDL kemoterapi och/eller autolog stamcellstransplantation
Övrig: CCRT följt av VIDL-kemoterapi
CCRT följt av VIDL kemoterapi samtidig kemoradioterapi följt av VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexametason, L-asparaginas) kemoterapi med riskbaserad tillämpning av autolog stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tävla svarsfrekvens
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad behandling
Svaret bestämdes av de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 feb 10;25(5):579-86.): 1) Fullständig respons 2) Partiell respons 3) Stabil sjukdom 4) Progressiv sjukdom
Inom 3 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens, överlevnad, toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Upp till 5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-04-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK/T-cellslymfom i näshålan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera