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Begleitende Chemo-Strahlentherapie plus VIDL-Chemotherapie bei NK/T-Zell-Lymphom (CCRT-VIDL)

5. September 2018 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zur begleitenden Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von einer VIDL-Chemotherapie mit risikobasierter Anwendung der autologen Stammzelltransplantation bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer risikoadaptierten Behandlungsstrategie für extranodales NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II bewerten. Die Risikostratifizierung basiert auf dem koreanischen NK-Prognoseindex. Somit erhält die Gruppe I/II gleichzeitig eine Radiochemotherapie, gefolgt von einer VIDL-Chemotherapie. Die Gruppe III/IV erhält eine hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation nach Abschluss der VIDL-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begleitende Chemo-Strahlentherapie:

    Strahlentherapie 36–44 Gy/18–22 Fraktionen

    + wöchentlich Cisplatin 30 mg/m2 für 4 Wochen

  2. Ruhezeit: 3 Wochen
  3. VIDL-Kombinationschemotherapie: (insgesamt 2 Zyklen) VP-16 (Etoposid) 100 mg/m2 i.v. D1-3 Ifosfamid 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Dexamethason 40 mg/Tag D1-3 L-Asparaginase 4000 IE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Alle 28 Tage wiederholt
  4. Mobilisierung peripherer Blutstammzellen G-CSF 400 ug/m2/Tag oder 10 ug/kg/Tag S.C. oder I.V. für 4-6 Tage, gefolgt von der Stammzellentnahme (Mindestanforderung an CD34+-Zellen > 2×106/kg)
  5. Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Busulfex 3,2 mg/kg/Tag von Tag -7 bis Tag -5 Etoposid 400 mg/m2/Tag an Tag -5, -4 Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag an Tag -3, -2 Anschließend erfolgt eine Stammzellinfusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten musste eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von nasalem ENKTL vorliegen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Ann Arbor Bühne IE oder IIE
  • messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung größer als 12 Wochen
  • ausreichende hämatologische Werte (Hämoglobin > 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µl und Blutplättchen > 100.000/µl)
  • renal (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
  • Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts und Aspartattransferase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Die Diagnose von ENKTL basiert auf dem Vorhandensein histologischer Merkmale und Immunphänotypen, die mit ENKTL kompatibel sind (z. B. zytoplasmatisches CD3+, CD20-, CD56+, positiv für zytotoxische Moleküle, positiv für EBV durch In-situ-Hybridisierung).
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder begleitende bösartige Tumoren
  • alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.
  • ENKTL mit nicht-nasalen Stellen wie der Haut oder dem Magen-Darm-Trakt wurde ausgeschlossen, auch wenn es lokalisiert ist.
  • Andere Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einschließlich myeloischer/NK-Zell-Vorläufer-akuter Leukämie, Blastisches NK-Zell-Lymphom/Vorläufer-NK-Zell-lymphoblastische Leukämie, aggressive NK-Zell-Leukämie und peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT plus VIDL
CCRT gefolgt von VIDL-Chemotherapie Begleitende Chemo-Strahlentherapie gefolgt von VIDL-Chemotherapie mit risikobasierter Anwendung einer autologen Stammzelltransplantation Patienten, bei denen eine Behandlung mit CCRT plus VIDL-Chemotherapie und/oder autologer Stammzelltransplantation geplant ist
Sonstiges: CCRT gefolgt von VIDL-Chemotherapie
CCRT, gefolgt von VIDL-Chemotherapie, begleitender Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von VIDL-Chemotherapie (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-Asparaginase) mit risikobasierter Anwendung einer autologen Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkurrieren Sie mit der Antwortrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Das Ansprechen wurde anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome bestimmt (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Vollständige Remission 2) Teilremission 3) Stabile Erkrankung 4) Fortschreitende Erkrankung
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, Überleben, Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-04-033

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