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Quimiorradioterapia concomitante mais quimioterapia VIDL em linfoma de células NK/T (CCRT-VIDL)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Estudo aberto, multicêntrico de fase II de quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL com aplicação baseada em risco de transplante autólogo de células-tronco em linfoma extranodal de células T/NK em estágio I/II

Este estudo avalia a eficácia da estratégia de tratamento adaptada ao risco para linfoma extranodal de células NK/T em estágio I/II. A estratificação de risco é baseada no índice prognóstico NK coreano. Assim, o grupo I/II receberá quimiorradiação concomitante seguida de quimioterapia VIDL. O grupo III/IV receberá alta dose de quimioterapia seguida de transplante autólogo de células-tronco após a conclusão da quimioterapia VIDL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Quimiorradioterapia concomitante:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 frações

    + cisplatina 30 mg/m2 semanal por 4 semanas

  2. Período de descanso: 3 semanas
  3. Quimioterapia de combinação VIDL: (total de 2 ciclos) VP-16 (etoposido) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamida 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexametasona 40mg/dia D1-3 L-asparaginase 4000UI/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Repetido a cada 28 dias
  4. Mobilização de células-tronco do sangue periférico G-CSF 400ug/m2/dia ou 10ug/kg/dia S.C. ou I.V. por 4-6 dias seguido de coleta de células-tronco (Requisito mínimo de células CD34+ > 2×106/kg)
  5. Quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco Bussulfex 3,2mg/kg/dia do dia -7 ao dia -5 Etoposido 400mg/m2/dia no dia -5, -4 Ciclofosfamida 50mg/kg/dia no dia -3, -2 Seguido de infusão de células-tronco

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes eram obrigados a ter um diagnóstico comprovado por biópsia de ENKTL nasal
  • pelo menos 18 anos
  • Ann Arbor estágio IE ou IIE
  • doença mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • esperança de vida superior a 12 semanas
  • hematológica adequada (hemoglobina > 9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL e plaquetas > 100.000/uL)
  • renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL, depuração de creatinina > 50 mL/min)
  • função hepática (bilirrubina total < 2 vezes do limite superior do normal e aspartato transferase < 3 vezes do limite superior do normal)
  • O diagnóstico de ENKTL é baseado na presença de características histológicas e imunofenótipos compatíveis com ENKTL (por exemplo, citoplasmático CD3+, CD20-, CD56+, positivo para moléculas citotóxicas, positivo para EBV por hibridização in situ).
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tumores malignos prévios ou concomitantes
  • quaisquer problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para impedir a total conformidade com o protocolo do estudo.
  • ENKTL com locais não nasais, como pele ou trato gastrointestinal, foi excluído, mesmo que localizado.
  • Outros subtipos de linfoma não-Hodgkin (NHL), incluindo mielóide/leucemia aguda precursora de células NK, linfoma blástico de células NK/leucemia linfoblástica precursora de células NK, leucemia agressiva de células NK e linfoma periférico de células T, não especificado, foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCRT mais VIDL
CCRT seguido de quimioterapia VIDL Quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL com aplicação baseada no risco de transplante autólogo de células-tronco Pacientes planejados para serem tratados com CCRT mais quimioterapia VIDL e/ou transplante autólogo de células-tronco
Outro: CCRT seguido de quimioterapia VIDL
CCRT seguido de quimioterapia VIDL quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL (VP-16, Ifosfamida, Dexametasona, L-asparaginase) com aplicação baseada em risco de transplante autólogo de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Competição
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão do tratamento
A resposta foi determinada pelos critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 10 de fevereiro de 2007;25(5):579-86.): 1) Resposta completa 2) Resposta parcial 3) Doença estável 4) Doença progressiva
Dentro de 3 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Geral, Sobrevivência, Toxicidade
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Até 5 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-04-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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