Сопутствующая химиолучевая терапия плюс химиотерапия VIDL при NK/T-клеточной лимфоме (CCRT-VIDL)
5 сентября 2018 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Открытое многоцентровое исследование фазы II сопутствующей химиолучевой терапии с последующей химиотерапией VIDL с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток на основе риска при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме I/II стадии
Это исследование предназначено для оценки эффективности адаптированной к риску стратегии лечения экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы стадии I/II.
Стратификация риска основана на корейском прогностическом индексе NK.
Таким образом, группа I/II получит сопутствующую химиолучевую терапию с последующей химиотерапией VIDL.
Группа III/IV будет получать высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток после завершения химиотерапии VIDL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия:
Лучевая терапия 36-44 Гр/18-22 фракции
+ еженедельно цисплатин 30 мг/м2 в течение 4 недель
- Период отдыха: 3 недели
- Комбинированная химиотерапия ВИДЛ: (всего 2 цикла) ВП-16 (этопозид) 100 мг/м2 в/в. D1-3 Ифосфамид 1,2 г/м2 в/в. D1-3 Дексаметазон 40 мг/сут D1-3 L-аспарагиназа 4000 МЕ/м2 в/м D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Повторяют каждые 28 дней
- Мобилизация стволовых клеток периферической крови Г-КСФ 400 мкг/м2/день или 10 мкг/кг/день подкожно или внутривенно в течение 4–6 дней с последующим сбором стволовых клеток (минимальная потребность в клетках CD34+ > 2×106/кг)
- Высокодозная химиотерапия с трансплантацией аутологичных стволовых клеток Бусульфекс 3,2 мг/кг/сут с -7 по -5 день Этопозид 400 мг/м2/сут в -5, -4 день Циклофосфамид 50 мг/кг/сут в -3, -2 день С последующей инфузией стволовых клеток
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны были иметь подтвержденный биопсией диагноз назальной ENKTL
- не моложе 18 лет
- Анн-Арбор этап IE или IIE
- измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- адекватные гематологические показатели (гемоглобин > 9,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоциты > 100 000/мкл)
- почечная (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 50 мл/мин)
- функция печени (общий билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы и аспартаттрансфераза <в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Диагноз ENKTL основывается на наличии гистологических признаков и иммунофенотипов, совместимых с ENKTL (например, цитоплазматический CD3+, CD20-, CD56+, положительный на цитотоксические молекулы, положительный на EBV при гибридизации in situ).
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующие или сопутствующие злокачественные опухоли
- любые сопутствующие медицинские проблемы достаточной степени тяжести, препятствующие полному соблюдению протокола исследования.
- ENKTL с неназальными локализациями, такими как кожа или желудочно-кишечный тракт, была исключена, даже если она локализована.
- Другие подтипы неходжкинской лимфомы (НХЛ), включая миелоидный/острый лейкоз из предшественников NK-клеток, бластную лимфому из NK-клеток/лимфобластный лейкоз из предшественников NK-клеток, агрессивный лейкоз из NK-клеток и периферическую Т-клеточную лимфому, неуточненные, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CCRT плюс ВИДЛ
CCRT с последующей химиотерапией VIDL Сопутствующая химиолучевая терапия с последующей химиотерапией VIDL с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток с учетом риска Пациенты, которым планируется лечение с помощью CCRT плюс химиотерапия VIDL и/или аутологичная трансплантация стволовых клеток
|
CCRT с последующей химиотерапией VIDL в сочетании с химиолучевой терапией с последующей химиотерапией VIDL (VP-16, ифосфамид, дексаметазон, L-аспарагиназа) с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток с учетом риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкурировать скорость отклика
Временное ограничение: В течение 3 недель после завершения лечения
|
Ответ определяли по пересмотренным критериям ответа для злокачественной лимфомы (Cheson BD et al.
Дж. Клин Онкол.
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Полный ответ 2) Частичный ответ 3) Стабильное заболевание 4) Прогрессирующее заболевание
|
В течение 3 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов, выживаемость, токсичность
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
|
До 5 лет после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-04-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .