Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemo-strålebehandling Plus VIDL kemoterapi ved NK/T-celle lymfom (CCRT-VIDL)

5. september 2018 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Åbent, multicenter fase II-undersøgelse af samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af VIDL-kemoterapi med risikobaseret anvendelse af autolog stamcelletransplantation i fase I/II ekstranodal NK/T-celle lymfom

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​risikotilpasset behandlingsstrategi for fase I/II ekstranodal NK/T-cellelymfom. Risikostratificeringen er baseret på det koreanske NK-prognostiske indeks. Således vil gruppe I/II modtage samtidig kemoradiation efterfulgt af VIDL kemoterapi. Gruppe III/IV vil modtage højdosis-kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation efter afslutning af VIDL-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Samtidig kemo-strålebehandling:

    Strålebehandling 36-44 Gy/18-22 fraktioner

    + ugentlig cisplatin 30 mg/m2 i 4 uger

  2. Hviletid: 3 uger
  3. VIDL kombinationskemoterapi: (i alt 2 cyklusser) VP-16 (etoposid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexamethason 40mg/dag D1-3 L-asparaginase 4000IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Gentages hver 28. dag
  4. Perifer blodstamcellemobilisering G-CSF 400 ug/m2/dag eller 10 ug/kg/dag S.C. eller I.V. i 4-6 dage efterfulgt af stamcelleindsamling (minimumskrav på CD34+ celler > 2×106/kg)
  5. Højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation Busulfex 3,2mg/kg/dag fra dag -7 til dag -5 Etoposid 400mg/m2/dag på dag -5, -4 Cyclophosphamid 50mg/kg/dag på dag -3, -2 Efterfulgt af stamcelleinfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skulle have en biopsi-bevist diagnose af nasal ENKTL
  • mindst 18 år gammel
  • Ann Arbor fase IE eller IIE
  • målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • forventet levetid større end 12 uger
  • tilstrækkelig hæmatologisk (hæmoglobin > 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal > 1.500/uL og blodplader > 100.000/uL)
  • nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance > 50 ml/min.)
  • leverfunktion (total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse og aspartattransferase < 3 gange øvre normalgrænse) funktion
  • Diagnose af ENKTL er baseret på tilstedeværelsen af ​​histologiske træk og immunfænotyper, der er kompatible med ENKTL (f.eks. cytoplasmatisk CD3+, CD20-, CD56+, positiv for cytotoksiske molekyler, positiv for EBV ved in situ hybridisering).
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidige maligne tumorer
  • eventuelle sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • ENKTL med ikke-nasale steder såsom hud eller mave-tarmkanalen blev udelukket, selvom det er lokaliseret.
  • Andre undertyper af non-Hodgkin-lymfom (NHL), inklusive myeloid/NK-celle-precursor akut leukæmi, blastisk NK-celle-lymfom/precursor NK-celle-lymfoblastisk leukæmi, aggressiv NK-celle leukæmi og perifert T-celle-lymfom, uspecificeret, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCRT plus VIDL
CCRT efterfulgt af VIDL-kemoterapi Samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af VIDL-kemoterapi med risikobaseret anvendelse af autolog stamcelletransplantation Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med CCRT plus VIDL-kemoterapi og/eller autolog stamcelletransplantation
Andet: CCRT efterfulgt af VIDL kemoterapi
CCRT efterfulgt af VIDL kemoterapi samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kemoterapi med risikobaseret anvendelse af autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkurrér svarfrekvens
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afsluttet behandling
Respons blev bestemt af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Komplet respons 2) Delvis respons 3) Stabil sygdom 4) Progressiv sygdom
Inden for 3 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, overlevelse, toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Op til 5 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-04-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-celle lymfom i næsehulen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner