Quimio-radioterapia concomitante más quimioterapia VIDL en linfoma de células NK/T (CCRT-VIDL)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Estudio abierto multicéntrico de fase II de quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre en linfoma extraganglionar de células T/NK en estadio I/II
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estrategia de tratamiento adaptada al riesgo para el linfoma extraganglionar de células NK/T en estadio I/II.
La estratificación del riesgo se basa en el índice de pronóstico coreano NK.
Por lo tanto, el grupo I/II recibirá quimiorradiación concomitante seguida de quimioterapia VIDL.
El grupo III/IV recibirá quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre después de completar la quimioterapia VIDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quimio-radioterapia concomitante:
Radioterapia 36-44 Gy/18-22 fracciones
+ cisplatino semanal 30 mg/m2 durante 4 semanas
- Período de descanso: 3 semanas
- Quimioterapia combinada con VIDL: (total 2 ciclos) VP-16 (etopósido) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamida 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Dexametasona 40 mg/día D1-3 L-asparaginasa 4000 UI/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Repetido cada 28 días
- Movilización de células madre de sangre periférica G-CSF 400 ug/m2/día o 10 ug/kg/día S.C. o I.V. durante 4 a 6 días seguido de la recolección de células madre (Requisito mínimo de células CD34+ > 2×106/kg)
- Quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre Busulfex 3,2 mg/kg/día desde el día -7 hasta el día -5 Etopósido 400 mg/m2/día el día -5, -4 Ciclofosfamida 50 mg/kg/día el día -3, -2 Seguido de infusión de células madre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes debían tener un diagnóstico comprobado por biopsia de ENKTL nasal
- al menos 18 años
- Ann Arbor etapa IE o IIE
- enfermedad medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- esperanza de vida superior a 12 semanas
- hematológico adecuado (hemoglobina > 9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/uL y plaquetas > 100.000/uL)
- renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
- función hepática (bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal y aspartato transferasa < 3 veces el límite superior normal)
- El diagnóstico de ENKTL se basa en la presencia de características histológicas e inmunofenotipos compatibles con ENKTL (p. ej., CD3+, CD20-, CD56+ citoplásmico, positivo para moléculas citotóxicas, positivo para EBV por hibridación in situ).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tumores malignos previos o concomitantes
- cualquier problema médico coexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del protocolo del estudio.
- Se excluyó ENKTL con sitios no nasales, como la piel o el tracto gastrointestinal, incluso si está localizado.
- Se excluyeron otros subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH), incluida la leucemia aguda mieloide/de precursores de células NK, el linfoma blástico de células NK/leucemia linfoblástica de precursores de células NK, la leucemia agresiva de células NK y el linfoma de células T periféricas, no especificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CCRT más VIDL
CCRT seguida de quimioterapia VIDL Quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre Pacientes que están planificados para ser tratados con CCRT más quimioterapia VIDL y/o trasplante autólogo de células madre
|
CCRT seguido de quimioterapia VIDL quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL (VP-16, ifosfamida, dexametasona, L-asparaginasa) con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Competir tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
|
La respuesta se determinó mediante los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson BD et al.
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Respuesta completa 2) Respuesta parcial 3) Enfermedad estable 4) Enfermedad progresiva
|
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general, supervivencia, toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
|
Hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-04-033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma de células NK/T de la cavidad nasal
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Yonsei University; Seoul National University; Chonnam National...TerminadoLinfoma extraganglionar de células NK-T, nasal y de tipo nasalCorea, república de
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union... y otros colaboradoresDesconocidoLinfoma de células T/NK nasal y de tipo nasalPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheDesconocidoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Fudan UniversityTerminadoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Beijing Tongren HospitalAún no reclutandoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... y otros colaboradoresTerminadoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalCorea, república de
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoLinfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasalPorcelana
-
Huiqiang HuangSun Yat-sen UniversityReclutamientoLinfoma extraganglionar de células NK-T, nasal y de tipo nasalPorcelana
-
Ruijin HospitalDesconocidoLinfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasalPorcelana