Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemo-radioterápia plusz VIDL kemoterápia NK/T-sejtes limfómában (CCRT-VIDL)

2018. szeptember 5. frissítette: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Nyílt jelű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az egyidejű kemoradioterápiáról, majd VIDL kemoterápiáról, autológ őssejt-transzplantáció kockázatalapú alkalmazásával I/II. stádiumú extranodális NK/T-sejtes limfómában

Ez a tanulmány az I/II. stádiumú extranodális NK/T-sejtes limfóma kockázathoz igazított kezelési stratégiájának hatékonyságát kívánja értékelni. A kockázati rétegződés a koreai NK prognosztikai indexen alapul. Így az I/II csoport egyidejű kemosugárzást, majd VIDL kemoterápiát kap. A III/IV csoport nagy dózisú kemoterápiát, majd autológ őssejt-transzplantációt kap a VIDL kemoterápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Egyidejű kemo-radioterápia:

    Sugárterápia 36-44 Gy/18-22 frakciók

    + heti 30 mg/m2 ciszplatin 4 hétig

  2. Pihenőidő: 3 hét
  3. VIDL kombinált kemoterápia: (összesen 2 ciklus) VP-16 (etopozid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifoszfamid 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Dexametazon 40 mg/nap D1-3 L-aszparagináz 4000 NE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 28 naponta ismételve
  4. Perifériás vér őssejt mobilizáció G-CSF 400 ug/m2/nap vagy 10 ug/kg/nap S.C. vagy I.V. 4-6 napig, majd őssejtgyűjtés (minimális CD34+ sejtszükséglet > 2×106/kg)
  5. Nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-transzplantációval Busulfex 3,2 mg/ttkg/nap -7. naptól -5. napig Etoposid 400mg/m2/nap a -5., -4. napon Ciklofoszfamid 50mg/ttkg/nap a -3., -2. napon Őssejt-infúzió követi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegeknek biopsziával igazolt orr-ENKTL-diagnózisra volt szükségük
  • legalább 18 éves
  • Ann Arbor színpadi IE vagy IIE
  • mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • a várható élettartam több mint 12 hét
  • megfelelő hematológiai (hemoglobin > 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám > 1500/uL és vérlemezke > 100 000/uL)
  • vese (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatinin clearance > 50 ml/perc)
  • májfunkció (összes bilirubin < 2-szerese a normál felső határának és aszpartát-transzferáz < 3-szorosa a normál felső határának)
  • Az ENKTL diagnózisa az ENKTL-lel kompatibilis szövettani jellemzők és immunfenotípusok jelenlétén alapul (pl. citoplazmatikus CD3+, CD20-, CD56+, pozitív citotoxikus molekulákra, pozitív EBV in situ hibridizációval).
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
  • bármely olyan párhuzamosan fennálló, kellően súlyos egészségügyi probléma, amely megakadályozza a vizsgálati protokollnak való teljes megfelelést.
  • A nem nazális helyekkel, például bőrrel vagy gyomor-bélrendszerrel rendelkező ENKTL-t még akkor is kizárták, ha lokalizált.
  • A non-Hodgkin-limfóma (NHL) egyéb altípusait, köztük a mieloid/NK-sejtes prekurzor akut leukémiát, a blasztikus NK-sejtes limfómát/prekurzor NK-sejtes limfoblaszt leukémiát, az agresszív NK-sejtes leukémiát és a perifériás T-sejtes limfómát (meghatározatlan) kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCRT plusz VIDL
CCRT, majd VIDL kemoterápia Egyidejű kemo-radioterápia, majd VIDL kemoterápia autológ őssejt-transzplantáció kockázatalapú alkalmazásával Azok a betegek, akiket CCRT plusz VIDL kemoterápiával és/vagy autológ őssejt-transzplantációval kezelnek
Egyéb: CCRT, majd VIDL kemoterápia
CCRT, majd VIDL kemoterápia, egyidejű kemo-radioterápia, majd VIDL (VP-16, Ifoszfamid, Dexametazon, L-aszparagináz) kemoterápia, autológ őssejt-transzplantáció kockázatalapú alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Versenyezz a válaszarányt
Időkeret: A kezelés befejezését követő 3 héten belül
A választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok határozták meg (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007. február 10.;25(5):579-86.): 1) Teljes válasz 2) Részleges válasz 3) Stabil betegség 4) Progresszív betegség
A kezelés befejezését követő 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány, túlélés, toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 5 évig a kezelés befejezése után
Legfeljebb 5 évig a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-04-033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az orrüreg NK/T-sejtes limfómája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel