Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konkomitantní chemo-radioterapie plus VIDL chemoterapie u NK/T-buněčného lymfomu (CCRT-VIDL)

5. září 2018 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Otevřená, multicentrická studie fáze II konkomitantní chemoradioterapie s následnou chemoterapií VIDL s rizikovou aplikací autologní transplantace kmenových buněk u extranodálního NK/T-buněčného lymfomu stadia I/II

Tato studie má zhodnotit účinnost strategie léčby přizpůsobené riziku pro extranodální lymfom NK/T buněk stadia I/II. Stratifikace rizika je založena na korejském NK prognostickém indexu. Skupina I/II tedy bude dostávat souběžnou chemoradiaci následovanou chemoterapií VIDL. Skupina III/IV bude dostávat vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk po dokončení chemoterapie VIDL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Souběžná chemo-radioterapie:

    Radioterapie 36-44 Gy/18-22 frakcí

    + týdenní cisplatina 30 mg/m2 po dobu 4 týdnů

  2. Doba odpočinku: 3 týdny
  3. Kombinovaná chemoterapie VIDL: (celkem 2 cykly) VP-16 (etoposid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexamethason 40 mg/den D1-3 L-asparagináza 4000 IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Opakováno každých 28 dní
  4. Mobilizace kmenových buněk z periferní krve G-CSF 400 ug/m2/den nebo 10 ug/kg/den S.C. nebo I.V. po dobu 4-6 dnů s následným odběrem kmenových buněk (minimální potřeba CD34+ buněk > 2×106/kg)
  5. Vysokodávková chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk Busulfex 3,2 mg/kg/den ode dne -7 do dne -5 Etoposid 400 mg/m2/den v den -5, -4 Cyklofosfamid 50 mg/kg/den v den -3, -2 Následuje infuze kmenových buněk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti museli mít biopsií potvrzenou diagnózu nosní ENKTL
  • minimálně 18 let
  • Ann Arbor stadium IE nebo IIE
  • měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • adekvátní hematologické (hemoglobin > 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul a krevní destičky > 100 000/ul)
  • ledviny (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • funkce jater (celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy a aspartáttransferáza < 3násobek horní hranice normy)
  • Diagnostika ENKTL je založena na přítomnosti histologických znaků a imunofenotypů kompatibilních s ENKTL (např. cytoplazmatické CD3+, CD20-, CD56+, pozitivní na cytotoxické molekuly, pozitivní na EBV hybridizací in situ).
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo souběžné maligní nádory
  • jakékoli souběžné zdravotní problémy dostatečně závažné, aby zabránily plnému souladu s protokolem studie.
  • ENKTL s jinými než nazálními místy, jako je kůže nebo gastrointestinální trakt, byl vyloučen, i když byl lokalizován.
  • Jiné podtypy non-Hodgkinského lymfomu (NHL), včetně myeloidní/prekurzorové leukémie NK buněk, blastického lymfomu z NK buněk/prekurzorové NK buněčné lymfoblastické leukémie, agresivní leukémie z NK buněk a blíže nespecifikovaného lymfomu periferních T buněk, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCRT plus VIDL
CCRT následovaná chemoterapií VIDL Souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií VIDL s aplikací autologní transplantace kmenových buněk na základě rizika Pacienti, u kterých je plánována léčba chemoterapií CCRT plus VIDL a/nebo transplantací autologních kmenových buněk
Jiný: CCRT následovaná chemoterapií VIDL
CCRT následovaná chemoterapií VIDL konkomitantní chemoradioterapií následovanou chemoterapií VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparagináza) s rizikovou aplikací autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkurenční míra odezvy
Časové okno: Do 3 týdnů po ukončení léčby
Odpověď byla stanovena podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Kompletní odpověď 2) Částečná odpověď 3) Stabilní onemocnění 4) Progresivní onemocnění
Do 3 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy, přežití, toxicita
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Až 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-04-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T-buněčný lymfom nosní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit