NK/T 세포 림프종에서 병용 화학방사선 요법 + VIDL 화학 요법 (CCRT-VIDL)
2018년 9월 5일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
1기/2기 림프절외 NK/T 세포 림프종에서 위험 기반 자가 줄기 세포 이식 적용과 함께 VIDL 화학요법에 이은 병용 화학-방사선 요법의 개방 표지, 다기관 2상 연구
이 연구는 1기/2기 림프절외 NK/T 세포 림프종에 대한 위험 적응 치료 전략의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
위험 계층화는 한국 NK 예후 지수를 기반으로 합니다.
따라서 그룹 I/II는 동시 화학방사선요법과 VIDL 화학요법을 받게 됩니다.
그룹 III/IV는 VIDL 화학 요법 완료 후 고용량 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
병용 화학 방사선 요법:
방사선 요법 36-44 Gy/18-22 분할
+ 4주 동안 매주 시스플라틴 30mg/m2
- 휴식기간 : 3주
- VIDL 병용 화학 요법: (총 2주기) VP-16(에토포사이드) 100mg/m2 I.V. D1-3 이포스파마이드 1.2g/m2 I.V. D1-3 Dexamethasone 40mg/day D1-3 L-asparaginase 4000IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 28일마다 반복
- 말초혈액 줄기세포 동원 G-CSF 400ug/m2/일 또는 10ug/kg/일 S.C. 또는 I.V. 4~6일 후 줄기세포 채취(CD34+ 세포의 최소 요구량 > 2×106/kg)
- 자가 줄기 세포 이식 고용량 화학 요법 Busulfex 3.2mg/kg/day -7일부터 -5일까지 Etoposide 400mg/m2/day -5, -4일 Cyclophosphamide 50mg/kg/day -3, -2일 줄기세포 주입 후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 비강 ENKTL의 생검으로 입증된 진단을 받아야 했습니다.
- 만 18세 이상
- 앤아버 스테이지 IE 또는 IIE
- 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 12주 이상의 기대 수명
- 적절한 혈액학적(헤모글로빈 > 9.0g/dL, 절대 호중구 수 > 1,500/uL 및 혈소판 > 100,000/uL)
- 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min)
- 간 기능
- ENKTL의 진단은 ENKTL과 호환되는 조직학적 특징 및 면역 표현형(예: 세포질 CD3+, CD20-, CD56+, 세포독성 분자에 대해 양성, 제자리 하이브리드화에 의한 EBV에 대해 양성)의 존재를 기반으로 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 이전 또는 동시 악성 종양
- 연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해하기에 충분한 심각도의 공존하는 모든 의학적 문제.
- 피부나 위장관과 같은 비강 부위가 있는 ENKTL은 국소적일지라도 제외하였다.
- 골수성/NK 세포 전구체 급성 백혈병, 모세포 NK 세포 림프종/전구 NK 세포 림프모구성 백혈병, 공격적 NK 세포 백혈병 및 상세불명의 말초 T 세포 림프종을 포함하는 비호지킨 림프종(NHL)의 다른 아형은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCRT + VIDL
CCRT 후 VIDL 화학요법 동반 화학-방사선 요법 후 VIDL 화학요법 및 위험 기반 자가 줄기 세포 이식 적용 CCRT + VIDL 화학 요법 및/또는 자가 줄기 세포 이식으로 치료할 계획인 환자
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CCRT 후 VIDL 화학요법 병용 화학-방사선요법 후 VIDL(VP-16, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase) 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식의 위험 기반 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경쟁 응답률
기간: 치료 종료 후 3주 이내
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반응은 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 의해 결정되었습니다(Cheson BD et al.
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) 완전 반응 2) 부분 반응 3) 안정 질환 4) 진행성 질환
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치료 종료 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 반응률, 생존율, 독성
기간: 치료종료 후 5년까지
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치료종료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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