Samanaikainen kemo-sädehoito plus VIDL-kemoterapia NK/T-solulymfoomassa (CCRT-VIDL)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Avoin leimattu, monikeskusvaiheen II tutkimus samanaikaisesta kemosädeterapiasta, jota seurasi VIDL-kemoterapia ja riskiperusteinen autologisten kantasolujen siirtäminen vaiheen I/II ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riskiin mukautetun hoitostrategian tehokkuutta vaiheen I/II ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa.
Riskien jakauma perustuu Korean NK-ennusteindeksiin.
Siten ryhmät I/II saavat samanaikaista kemoterapiaa ja sen jälkeen VIDL-kemoterapiaa.
Ryhmä III/IV saa suuren annoksen kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto VIDL-kemoterapian päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen kemosädehoito:
Sädehoito 36-44 Gy/18-22 fraktiot
+ viikoittainen sisplatiini 30 mg/m2 4 viikon ajan
- Lepoaika: 3 viikkoa
- VIDL-yhdistelmäkemoterapia: (yhteensä 2 sykliä) VP-16 (etoposidi) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamidi 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Deksametasoni 40 mg/vrk D1-3 L-asparaginaasi 4000 IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Toistetaan 28 päivän välein
- Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio G-CSF 400 ug/m2/vrk tai 10 ug/kg/vrk S.C. tai I.V. 4-6 päivän ajan, jonka jälkeen kerätään kantasoluja (CD34+-solujen vähimmäistarve > 2×106/kg)
- Suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla Busulfex 3,2 mg/kg/vrk päivästä -7 päivään -5 Etoposidi 400 mg/m2/vrk päivänä -5, -4 Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk päivänä -3, -2 Sen jälkeen kantasoluinfuusio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailta vaadittiin biopsialla todistettu nenän ENKTL-diagnoosi
- vähintään 18-vuotias
- Ann Arbor vaiheessa IE tai IIE
- mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- elinajanodote yli 12 viikkoa
- riittävä hematologinen (hemoglobiini > 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/uL ja verihiutaleet > 100 000/ul)
- munuaiset (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaattitransferaasi < 3 kertaa normaalin yläraja)
- ENKTL:n diagnoosi perustuu ENKTL:n kanssa yhteensopivien histologisten piirteiden ja immunofenotyyppien esiintymiseen (esim. sytoplasminen CD3+, CD20-, CD56+, positiivinen sytotoksisille molekyyleille, positiivinen EBV:lle in situ -hybridisaation avulla).
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- kaikki rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia estämään täydellisen tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- ENKTL, jolla oli muita kuin nenäkohtia, kuten iho tai maha-suolikanava, suljettiin pois, vaikka se olisi paikallinen.
- Muut non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyypit, mukaan lukien myeloidi/NK-solujen esiaste akuutti leukemia, blastinen NK-solulymfooma/prekursori NK-solulymfoblastinen leukemia, aggressiivinen NK-soluleukemia ja perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCRT plus VIDL
CCRT ja sen jälkeen VIDL-kemoterapia Samanaikainen kemosädehoito, jota seuraa VIDL-kemoterapia ja riskiperusteinen autologisten kantasolujen siirto Potilaat, joita aiotaan hoitaa CCRT- ja VIDL-kemoterapialla ja/tai autologisella kantasolusiirrolla
|
CCRT, jota seuraa VIDL-kemoterapia, samanaikainen kemosädehoito ja sen jälkeen VIDL-kemoterapia (VP-16, ifosfamidi, deksametasoni, L-asparaginaasi) ja riskiperusteinen autologisten kantasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpaile vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Vaste määritettiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuilla vastekriteereillä (Cheson BD et ai.
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Täydellinen vaste 2) Osittainen vaste 3) Stabiili sairaus 4) Progressiivinen sairaus
|
3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti, eloonjääminen, myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-04-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .