Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemio-radioterapia Plus Chemioterapia VIDL w chłoniaku z komórek NK/T (CCRT-VIDL)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnej chemio-radioterapii, a następnie chemioterapii VIDL z opartym na ryzyku zastosowaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w stadium I/II pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności strategii leczenia dostosowanej do ryzyka w przypadku pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T w stadium I/II. Stratyfikacja ryzyka opiera się na koreańskim wskaźniku prognostycznym NK. Tak więc grupa I/II otrzyma jednocześnie chemioradioterapię, a następnie chemioterapię VIDL. Grupa III/IV otrzyma wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych po zakończeniu chemioterapii VIDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Jednoczesna chemio-radioterapia:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 frakcje

    + cotygodniowa dawka cisplatyny 30 mg/m2 przez 4 tygodnie

  2. Okres odpoczynku: 3 tygodnie
  3. Chemioterapia skojarzona VIDL: (łącznie 2 cykle) VP-16 (etopozyd) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Deksametazon 40 mg/dobę D1-3 L-asparaginaza 4000 IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Powtarzane co 28 dni
  4. Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej G-CSF 400 ug/m2/dzień lub 10 ug/kg/dzień S.C. lub I.V. przez 4-6 dni, a następnie pobieranie komórek macierzystych (minimalne zapotrzebowanie na komórki CD34+ > 2×106/kg)
  5. Chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych Busulfex 3,2 mg/kg/dobę od dnia -7 do dnia -5 Etopozyd 400 mg/m2/dobę w dniu -5, -4 Cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę w dniu -3, -2 Następnie infuzja komórek macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie nosowej ENKTL
  • co najmniej 18 lat
  • Etap Ann Arbor IE lub IIE
  • mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • prawidłowe parametry hematologiczne (hemoglobina > 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul i płytki krwi > 100 000/ul)
  • nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min)
  • czynność wątroby (bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy i transferaza asparaginianowa < 3-krotność górnej granicy normy)
  • Rozpoznanie ENKTL opiera się na obecności cech histologicznych i immunofenotypów zgodnych z ENKTL (np. cytoplazmatyczny CD3+, CD20-, CD56+, pozytywny dla cząsteczek cytotoksycznych, pozytywny dla EBV przez hybrydyzację in situ).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe
  • wszelkie współistniejące problemy medyczne o na tyle poważnym nasileniu, że uniemożliwiają pełną zgodność z protokołem badania.
  • ENKTL z miejscami pozanosowymi, takimi jak skóra lub przewód pokarmowy, został wykluczony, nawet jeśli jest zlokalizowany.
  • Wykluczono inne podtypy chłoniaka nieziarniczego (NHL), w tym ostrą białaczkę szpikową/prekursorową komórek NK, chłoniaka blastycznego z komórek NK/białaczkę limfoblastyczną z prekursorów komórek NK, agresywną białaczkę z komórek NK i chłoniaka z obwodowych komórek T, nieokreślone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCRT plus VIDL
CCRT, a następnie chemioterapia VIDL Jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie chemioterapia VIDL z zastosowaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z uwzględnieniem ryzyka Pacjenci, u których planuje się leczenie CCRT plus chemioterapia VIDL i/lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inny: CCRT, a następnie chemioterapia VIDL
CCRT, a następnie chemioterapia VIDL jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie chemioterapia VIDL (VP-16, ifosfamid, deksametazon, L-asparaginaza) z zastosowaniem opartego na ryzyku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi konkurencji
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź została określona na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson BD i in. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Całkowita odpowiedź 2) Częściowa odpowiedź 3) Stabilizacja choroby 4) Postępująca choroba
W ciągu 3 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie, toksyczność
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-04-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK/T jamy nosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj