Samtidig kjemo-strålebehandling Pluss VIDL kjemoterapi ved NK/T-celle lymfom (CCRT-VIDL)
5. september 2018 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Åpen-merket, multisenter fase II-studie av samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av VIDL-kjemoterapi med risikobasert anvendelse av autolog stamcelletransplantasjon i stadium I/II ekstranodal NK/T-celle lymfom
Denne studien skal evaluere effekten av risikotilpasset behandlingsstrategi for stadium I/II ekstranodal NK/T-celle lymfom.
Risikostratifiseringen er basert på den koreanske NK-prognostiske indeksen.
Dermed vil gruppe I/II motta samtidig kjemoterapi etterfulgt av VIDL kjemoterapi.
Gruppe III/IV vil motta høydose-kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon etter fullført VIDL-kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig kjemoterapi:
Strålebehandling 36-44 Gy/18-22 fraksjoner
+ ukentlig cisplatin 30 mg/m2 i 4 uker
- Hviletid: 3 uker
- VIDL kombinasjonskjemoterapi: (totalt 2 sykluser) VP-16 (etoposid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2g/m2 I.V. D1-3 Deksametason 40 mg/dag D1-3 L-asparaginase 4000 IE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Gjentas hver 28. dag
- Mobilisering av perifere blodstamceller G-CSF 400 ug/m2/dag eller 10 ug/kg/dag S.C. eller I.V. i 4-6 dager etterfulgt av stamcelleinnsamling (minstekrav til CD34+ celler > 2×106/kg)
- Høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon Busulfex 3,2mg/kg/dag fra dag -7 til dag -5 Etoposid 400mg/m2/dag på dag -5, -4 Cyklofosfamid 50mg/kg/dag på dag -3, -2 Etterfulgt av stamcelleinfusjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ble pålagt å ha en biopsi-bevist diagnose av nasal ENKTL
- minst 18 år gammel
- Ann Arbor stadium IE eller IIE
- målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- forventet levealder over 12 uker
- tilstrekkelig hematologisk (hemoglobin > 9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall > 1500/uL og blodplater > 100 000/uL)
- nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance > 50 ml/min)
- leverfunksjon (total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense og aspartattransferase < 3 ganger øvre normalgrense) funksjon
- Diagnose av ENKTL er basert på tilstedeværelsen av histologiske egenskaper og immunfenotyper som er kompatible med ENKTL (f.eks. cytoplasmatisk CD3+, CD20-, CD56+, positiv for cytotoksiske molekyler, positiv for EBV ved in situ hybridisering).
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller samtidige maligne svulster
- eventuelle samtidige medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studieprotokollen.
- ENKTL med ikke-nasale steder som hud eller mage-tarmkanalen ble ekskludert selv om den er lokalisert.
- Andre undertyper av non-Hodgkin-lymfom (NHL), inkludert myeloid/NK-celle-forløper akutt leukemi, blastisk NK-celle lymfom/forløper NK-celle lymfatisk leukemi, aggressiv NK-celle leukemi og perifert T-celle lymfom, uspesifisert, ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCRT pluss VIDL
CCRT etterfulgt av VIDL kjemoterapi Samtidig kjemoterapi etterfulgt av VIDL kjemoterapi med risikobasert applikasjon av autolog stamcelletransplantasjon Pasienter som planlegges å bli behandlet med CCRT pluss VIDL kjemoterapi og/eller autolog stamcelletransplantasjon
|
CCRT etterfulgt av VIDL kjemoterapi samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kjemoterapi med risikobasert bruk av autolog stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkurrer svarfrekvens
Tidsramme: Innen 3 uker etter avsluttet behandling
|
Responsen ble bestemt av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson BD et al.
J Clin Oncol.
2007 10. feb;25(5):579-86.): 1) Fullstendig respons 2) Delvis respons 3) Stabil sykdom 4) Progressiv sykdom
|
Innen 3 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate, overlevelse, toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
|
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-04-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .