Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemo-radiotherapie plus VIDL-chemotherapie bij NK/T-cellymfoom (CCRT-VIDL)

5 september 2018 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Open-label, multicenter fase II-onderzoek naar gelijktijdige chemo-radiotherapie gevolgd door VIDL-chemotherapie met op risico gebaseerde toepassing van autologe stamceltransplantatie bij stadium I/II extranodaal NK/T-cellymfoom

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een aan het risico aangepaste behandelstrategie voor stadium I/II extranodaal NK/T-cellymfoom. De risicostratificatie is gebaseerd op de Koreaanse NK prognostische index. Zo krijgt groep I/II gelijktijdig chemoradiatie gevolgd door VIDL-chemotherapie. De groep III/IV krijgt hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie na voltooiing van VIDL-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Gelijktijdige chemo-radiotherapie:

    Radiotherapie 36-44 Gy/18-22 fracties

    + wekelijks cisplatine 30 mg/m2 gedurende 4 weken

  2. Rustperiode: 3 weken
  3. VIDL-combinatiechemotherapie: (totaal 2 cycli) VP-16 (etoposide) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamide 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexamethason 40 mg/dag D1-3 L-asparaginase 4000IE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Elke 28 dagen herhaald
  4. Perifere bloedstamcelmobilisatie G-CSF 400 µg/m2/dag of 10 µg/kg/dag S.C. of I.V. gedurende 4-6 dagen gevolgd door stamcelverzameling (Minimale behoefte aan CD34+-cellen > 2×106/kg)
  5. Hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie Busulfex 3,2 mg/kg/dag van dag -7 tot dag -5 Etoposide 400 mg/m2/dag op dag -5, -4 Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag op dag -3, -2 Gevolgd door stamcelinfusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moesten een door biopsie bewezen diagnose van nasale ENKTL hebben
  • minimaal 18 jaar oud
  • Ann Arbor stadium IE of IIE
  • meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • levensverwachting langer dan 12 weken
  • voldoende hematologisch (hemoglobine > 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen > 1.500/uL en bloedplaatjes > 100.000/uL)
  • renaal (serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 50 ml/min)
  • leverfunctie (totaal bilirubine < 2 maal de bovengrens van normaal en aspartaattransferase < 3 maal de bovengrens van normaal)
  • De diagnose van ENKTL is gebaseerd op de aanwezigheid van histologische kenmerken en immunofenotypes die compatibel zijn met ENKTL (bijv. cytoplasmatisch CD3+, CD20-, CD56+, positief voor cytotoxische moleculen, positief voor EBV door in situ hybridisatie).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren
  • eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die voldoende ernstig zijn om volledige naleving van het onderzoeksprotocol te voorkomen.
  • ENKTL met niet-nasale plaatsen zoals huid of maagdarmkanaal werd uitgesloten, zelfs als het gelokaliseerd is.
  • Andere subtypes van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), waaronder myeloïde/NK-celprecursor acute leukemie, blastisch NK-cellymfoom/precursor NK-cellymfoblastische leukemie, agressieve NK-celleukemie en perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCRT plus VIDL
CCRT gevolgd door VIDL-chemotherapie Gelijktijdige chemo-radiotherapie gevolgd door VIDL-chemotherapie met op risico gebaseerde toepassing van autologe stamceltransplantatie Patiënten die gepland zijn om behandeld te worden met CCRT plus VIDL-chemotherapie en/of autologe stamceltransplantatie
Ander: CCRT gevolgd door VIDL-chemotherapie
CCRT gevolgd door VIDL-chemotherapie gelijktijdige chemo-radiotherapie gevolgd door VIDL (VP-16, Ifosfamide, Dexamethason, L-asparaginase) chemotherapie met op risico gebaseerde toepassing van autologe stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Competitie responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de behandeling
De respons werd bepaald aan de hand van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Volledige respons 2) Gedeeltelijke respons 3) Stabiele ziekte 4) Progressieve ziekte
Binnen 3 weken na afronding van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage, overleving, toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-04-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom van de neusholte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren