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Chemio-radioterapia concomitante più chemioterapia VIDL nel linfoma a cellule NK/T (CCRT-VIDL)

5 settembre 2018 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Studio multicentrico di fase II in aperto sulla chemio-radioterapia concomitante seguita da chemioterapia VIDL con applicazione basata sul rischio del trapianto autologo di cellule staminali nel linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio I/II

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della strategia di trattamento adattata al rischio per il linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio I/II. La stratificazione del rischio si basa sull'indice prognostico NK coreano. Pertanto, il gruppo I/II riceverà concomitante chemioradioterapia seguita da chemioterapia VIDL. Il gruppo III/IV riceverà chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali dopo il completamento della chemioterapia VIDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Chemio-radioterapia concomitante:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 frazioni

    + cisplatino settimanale 30 mg/m2 per 4 settimane

  2. Periodo di riposo: 3 settimane
  3. Chemioterapia combinata VIDL: (totale 2 cicli) VP-16 (etoposide) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamide 1,2 g/m2 e.v. D1-3 Desametasone 40 mg/giorno D1-3 L-asparaginasi 4000 UI/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Ripetuto ogni 28 giorni
  4. Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico G-CSF 400ug/m2/die o 10ug/kg/die S.C. o I.V. per 4-6 giorni seguiti dalla raccolta di cellule staminali (Requisito minimo di cellule CD34+ > 2×106/kg)
  5. Chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali Busulfex 3,2 mg/kg/giorno dal giorno -7 al giorno -5 Etoposide 400 mg/m2/giorno il giorno -5, -4 Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno il giorno -3, -2 Seguito da infusione di cellule staminali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti dovevano avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di ENKTL nasale
  • almeno 18 anni
  • Ann Arbor stadio IE o IIE
  • malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • ematologici adeguati (emoglobina > 9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL e piastrine > 100.000/uL)
  • renale (creatinina sierica < 1,5 mg/dL, clearance della creatinina > 50 mL/min)
  • funzione epatica (bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma e aspartato transferasi < 3 volte il limite superiore della norma)
  • La diagnosi di ENKTL si basa sulla presenza di caratteristiche istologiche e immunofenotipi compatibili con ENKTL (ad es. CD3+ citoplasmatico, CD20-, CD56+, positivo per molecole citotossiche, positivo per EBV mediante ibridazione in situ).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni precedenti o concomitanti
  • eventuali problemi medici coesistenti di gravità sufficiente per impedire il pieno rispetto del protocollo di studio.
  • ENKTL con siti non nasali come la pelle o il tratto gastrointestinale è stato escluso anche se localizzato.
  • Sono stati esclusi altri sottotipi di linfoma non-Hodgkin (NHL), tra cui leucemia acuta mieloide/precursore delle cellule NK, linfoma blastico delle cellule NK/precursore delle cellule NK, leucemia aggressiva delle cellule NK e linfoma periferico delle cellule T, non specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCRT più VIDL
CCRT seguito da chemioterapia VIDL Concomitante chemio-radioterapia seguita da chemioterapia VIDL con applicazione basata sul rischio di trapianto autologo di cellule staminali Pazienti che devono essere trattati con CCRT più chemioterapia VIDL e/o trapianto autologo di cellule staminali
Altro: CCRT seguito da chemioterapia VIDL
CCRT seguito da chemioterapia VIDL concomitante chemio-radioterapia seguita da chemioterapia VIDL (VP-16, Ifosfamide, desametasone, L-asparaginasi) con applicazione basata sul rischio di trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta competitivo
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento del trattamento
La risposta è stata determinata dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Risposta completa 2) Risposta parziale 3) Malattia stabile 4) Malattia progressiva
Entro 3 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, sopravvivenza, tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-04-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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