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両側ヘルニア修復のための切開創の創傷治癒

2017年11月2日 更新者:Wake Forest University

両側ヘルニア修復のための切開創の創傷治癒に対する重炭酸ナトリウムおよび過酸化水素ゲルの効果

この調査研究の目的は、酸素生成ゲル (重曹と過酸化水素を組み合わせて生成) の安全性をテストし、それが子供の皮膚切開に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を確認することです。

重曹と過酸化水素は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、この方法での使用は承認されていません。

重炭酸ナトリウムと過酸化水素の組み合わせが、両側ヘルニア修復のための切開創の創傷治癒を促進する可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

創傷治癒は、結合組織と表皮層の分解と再構築を特徴とする複雑な再生プロセスです。 創傷環境内の pH 値は、この治癒過程で起こるすべての生化学反応に間接的および直接的に影響を与えます。 興味深いことに、これまでのところ、全体的な結果のパラメーターとして無視されています。 30 年以上にわたり、医師の間では、正常な皮膚に見られるような低い pH 値が創傷治癒に有利であるという一般的な仮定がありました。 しかし、調査によると、実際には、皮膚移植の成功率などの一部の治癒プロセスには、アルカリ性環境が必要であることが示されています。 したがって、問題は想定よりもはるかに複雑です。

あるレビューでは、創傷の pH が治癒過程に影響を与える強力な要因であり、創傷治癒の特定の段階には異なる pH 範囲が必要であるという結論が導き出されました。 特定の状況下での pH 要件をよりよく理解するには、さらに体系的なデータを収集する必要があります。 これは、pH を標的とした新しい治療戦略の開発に役立つため、重要です。 このような pH の変化は、炭酸水素ナトリウム (重曹) を使用して行うことができます。

創傷治療に使用されるもう 1 つの一般的な薬剤は、過酸化水素です。 過酸化水素は再上皮化を加速し、および/または感染にプラスの効果をもたらすと仮定されています。 しかし、過酸化水素を単独で使用した結果は、この仮説を支持していないようです. (表1)

しかし、手術後の創傷治癒に重曹と過酸化水素の組み合わせを使用したある報告では、口腔手術による創傷治癒の有意な増加が示されました. 両側上顎歯肉フラップ手術を必要とする 25 人の患者を含む無作為化二重盲検クロス オーバー研究が完了しました。 重曹と過酸化水素の歯磨剤またはプラセボの歯磨剤を使用した 1 日 2 回のブラッシングの効果が、手術後 28 日間にわたって観察されました。 7 日目と 14 日目に、色と浮腫に基づいて軟部組織の外観/創傷治癒 (STA) を評価しました。 手術後の創傷治癒は、コントロールと比較して重炭酸ナトリウム-過酸化水素を使用した場合、7日目に統計的に有意に改善され、その傾向は14日目まで続きました。 このような材料は、歯肉弁手術後の治癒の初期段階で効果的な補助になる可能性があることが示されました。 この製品の組み合わせにより、創傷部位への酸素含有量が増加する可能性があることが確認されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側の同様の鼠径部切開を必要とする手術を受けた子供(すなわち 両側睾丸固定、両側ヘルニア修復)。

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:過酸化水素酸素発生ゲル
0日目に、患者は両側鼠径部手術を受ける。 片側は標準的な外科用包帯を使用してドレッシングされ、もう一方は過酸化水素/重曹ゲルの組み合わせを使用して傷の上に配置され、密閉包帯で覆われます. 研究チームは、コインを投げて、どちらの側が標準的な外科用ドレッシングを割り当てられるかを決定します.
0日目に、患者は両側鼠径部手術を受ける。 片側は標準的な外科用包帯を使用してドレッシングされ、もう一方は過酸化水素/重曹ゲルの組み合わせを使用して傷の上に配置され、密閉包帯で覆われます. 研究チームは、コインを投げて、どちらの側が標準的な外科用ドレッシングを割り当てられるかを決定します.
プラセボコンパレーター:ダーマボンド-プラセボ コンパレータ
0日目に、患者は両側鼠径部手術を受ける。 片側は標準的な外科用包帯を使用してドレッシングされ、もう一方は過酸化水素/重曹ゲルの組み合わせを使用して傷の上に配置され、密閉包帯で覆われます. 研究チームは、コインを投げて、どちらの側が標準的な外科用ドレッシングを割り当てられるかを決定します.
0日目に、患者は両側鼠径部手術を受ける。 片側は標準的な外科用包帯を使用してドレッシングされ、もう一方は過酸化水素/重曹ゲルの組み合わせを使用して傷の上に配置され、密閉包帯で覆われます. 研究チームは、コインを投げて、どちらの側が標準的な外科用ドレッシングを割り当てられるかを決定します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷の感染、傷の裂開、ゲル成分に対するアレルギー反応、幅、隆起、色、跡、および一般的な外見は、来院時に測定されます。
時間枠:7日目と14日目
7日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steve Hodges, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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