Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metszéses sebek sebgyógyulása kétoldali sérvjavításhoz

2017. november 2. frissítette: Wake Forest University

A nátrium-hidrogén-karbonát és hidrogén-peroxid gél hatása a metsző sebek sebgyógyulására a kétoldali sérv helyreállítására

Ennek a kutatásnak a célja egy oxigéntermelő gél (amelyet szódabikarbóna és hidrogén-peroxid kombinálásával állítanak elő) biztonságosságát tesztelni, és megvizsgálni, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a gyermekek bőrmetszésére.

A szódabikarbónát és a hidrogén-peroxidot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, de ilyen módon történő felhasználásukat nem engedélyezték.

Feltételezhető, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát és a hidrogén-peroxid kombinációja fokozhatja a bemetszéses sebek sebgyógyulását a kétoldali sérv helyreállításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A sebgyógyulás egy összetett regenerációs folyamat, amelyre a kötőszövet és az epidermális réteg lebomlása és újbóli összerakódása a jellemző. A sebmiliőn belüli pH-érték közvetve és közvetlenül befolyásolja a gyógyulási folyamatban lezajló összes biokémiai reakciót. Érdekes módon ez eddig egy elhanyagolt paraméter az általános eredmény szempontjából. Több mint három évtizede az volt az általános feltevés az orvosok körében, hogy a normál bőrön tapasztalható alacsony pH-érték kedvező a sebgyógyuláshoz. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy egyes gyógyulási folyamatok, például a bőrátültetések felvételi sebessége lúgos környezetet igényel. A dolog tehát sokkal bonyolultabb, mint azt feltételezték.

Az egyik áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a seb pH-ja erősen befolyásolja a gyógyulási folyamatot, és hogy a sebgyógyulás bizonyos szakaszaihoz különböző pH-tartományok szükségesek. További szisztematikus adatokat kell gyűjteni a pH-követelmények jobb megértéséhez bizonyos körülmények között. Ez azért fontos, mert segít új, pH-t célzó terápiás stratégiák kidolgozásában. Az ilyen pH-eltolódásokat nátrium-biokarbonát (szódabikarbóna) használatával lehet elérni.

A sebkezelésben használt másik gyakori szer a hidrogén-peroxid. Feltételezték, hogy a hidrogén-peroxid felgyorsítja a reepitelizációt és/vagy pozitív hatással van a fertőzésre. Úgy tűnik azonban, hogy a hidrogén-peroxid használatának eredményei önmagukban nem támasztják alá ezt a hipotézist. (Asztal 1)

Egy jelentés azonban, amelyben szódabikarbóna és hidrogén-peroxid kombinációját alkalmazták a műtét utáni sebgyógyulásban, a szájsebészetből származó sebgyógyulás jelentős növekedését mutatta. Befejeződött egy randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálat, amelyben 25 olyan beteg vett részt, akiknél kétoldali maxilláris ínylebeny műtétre volt szükség. A szódabikarbóna-hidrogén-peroxidos fogkrémmel vagy placebo fogkrémmel végzett napi kétszeri fogmosás hatásait a műtét utáni 28 napon át figyelték meg. A 7. és 14. napon a lágyszövetek megjelenését/sebgyógyulását (STA) értékeltük a szín és az ödéma alapján. A műtét utáni sebgyógyulás statisztikailag szignifikánsan javult a 7. napon, és a tendencia a 14. napig folytatódott, amikor nátrium-hidrogén-karbonát-hidrogén-peroxidot alkalmaztunk a kontrollhoz képest. Az ilyen anyagokról kimutatták, hogy hatékony segítséget nyújtanak a fogínylebeny műtétet követő gyógyulás korai szakaszában. Megállapították, hogy a termékek ezen kombinációja növelheti a sebhelyek oxigéntartalmát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali, hasonló lágyéki bemetszést igénylő műtéten átesett gyermekek (pl. kétoldali orchidopexia, kétoldali sérvjavítás).

Kizárási kritériumok:

Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidrogén-peroxid Oxigéntermelő gél
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át. Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le. A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át. Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le. A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
Placebo Comparator: Dermabond-Placebo összehasonlító
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át. Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le. A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át. Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le. A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebfertőzés, sebkifejlődés, allergiás reakció a gél összetevőire, szélesség, magasság, szín, nyomok és általános megjelenés a klinikai látogatások során.
Időkeret: nap 7 és 14 nap
nap 7 és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel