- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01008111
Metszéses sebek sebgyógyulása kétoldali sérvjavításhoz
A nátrium-hidrogén-karbonát és hidrogén-peroxid gél hatása a metsző sebek sebgyógyulására a kétoldali sérv helyreállítására
Ennek a kutatásnak a célja egy oxigéntermelő gél (amelyet szódabikarbóna és hidrogén-peroxid kombinálásával állítanak elő) biztonságosságát tesztelni, és megvizsgálni, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a gyermekek bőrmetszésére.
A szódabikarbónát és a hidrogén-peroxidot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, de ilyen módon történő felhasználásukat nem engedélyezték.
Feltételezhető, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát és a hidrogén-peroxid kombinációja fokozhatja a bemetszéses sebek sebgyógyulását a kétoldali sérv helyreállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebgyógyulás egy összetett regenerációs folyamat, amelyre a kötőszövet és az epidermális réteg lebomlása és újbóli összerakódása a jellemző. A sebmiliőn belüli pH-érték közvetve és közvetlenül befolyásolja a gyógyulási folyamatban lezajló összes biokémiai reakciót. Érdekes módon ez eddig egy elhanyagolt paraméter az általános eredmény szempontjából. Több mint három évtizede az volt az általános feltevés az orvosok körében, hogy a normál bőrön tapasztalható alacsony pH-érték kedvező a sebgyógyuláshoz. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy egyes gyógyulási folyamatok, például a bőrátültetések felvételi sebessége lúgos környezetet igényel. A dolog tehát sokkal bonyolultabb, mint azt feltételezték.
Az egyik áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a seb pH-ja erősen befolyásolja a gyógyulási folyamatot, és hogy a sebgyógyulás bizonyos szakaszaihoz különböző pH-tartományok szükségesek. További szisztematikus adatokat kell gyűjteni a pH-követelmények jobb megértéséhez bizonyos körülmények között. Ez azért fontos, mert segít új, pH-t célzó terápiás stratégiák kidolgozásában. Az ilyen pH-eltolódásokat nátrium-biokarbonát (szódabikarbóna) használatával lehet elérni.
A sebkezelésben használt másik gyakori szer a hidrogén-peroxid. Feltételezték, hogy a hidrogén-peroxid felgyorsítja a reepitelizációt és/vagy pozitív hatással van a fertőzésre. Úgy tűnik azonban, hogy a hidrogén-peroxid használatának eredményei önmagukban nem támasztják alá ezt a hipotézist. (Asztal 1)
Egy jelentés azonban, amelyben szódabikarbóna és hidrogén-peroxid kombinációját alkalmazták a műtét utáni sebgyógyulásban, a szájsebészetből származó sebgyógyulás jelentős növekedését mutatta. Befejeződött egy randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálat, amelyben 25 olyan beteg vett részt, akiknél kétoldali maxilláris ínylebeny műtétre volt szükség. A szódabikarbóna-hidrogén-peroxidos fogkrémmel vagy placebo fogkrémmel végzett napi kétszeri fogmosás hatásait a műtét utáni 28 napon át figyelték meg. A 7. és 14. napon a lágyszövetek megjelenését/sebgyógyulását (STA) értékeltük a szín és az ödéma alapján. A műtét utáni sebgyógyulás statisztikailag szignifikánsan javult a 7. napon, és a tendencia a 14. napig folytatódott, amikor nátrium-hidrogén-karbonát-hidrogén-peroxidot alkalmaztunk a kontrollhoz képest. Az ilyen anyagokról kimutatták, hogy hatékony segítséget nyújtanak a fogínylebeny műtétet követő gyógyulás korai szakaszában. Megállapították, hogy a termékek ezen kombinációja növelheti a sebhelyek oxigéntartalmát.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali, hasonló lágyéki bemetszést igénylő műtéten átesett gyermekek (pl. kétoldali orchidopexia, kétoldali sérvjavítás).
Kizárási kritériumok:
Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidrogén-peroxid Oxigéntermelő gél
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át.
Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le.
A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
|
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át.
Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le.
A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
|
|
Placebo Comparator: Dermabond-Placebo összehasonlító
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át.
Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le.
A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
|
A 0. napon a betegek kétoldali inguinális műtéten esnek át.
Az egyik oldalt szabványos sebészeti kötszerrel, míg a másik oldalt hidrogén-peroxid/szódabikarbóna-géllel kombinálják, amelyet a sebre helyeznek és tömítő kötszerrel fednek le.
A kutatócsoport egy érme feldobásával határozza meg, hogy melyik oldalra jelölnek ki szabványos sebészeti kötést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebfertőzés, sebkifejlődés, allergiás reakció a gél összetevőire, szélesség, magasság, szín, nyomok és általános megjelenés a klinikai látogatások során.
Időkeret: nap 7 és 14 nap
|
nap 7 és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .