Cicatrisation des plaies incisionnelles pour la réparation bilatérale des hernies
L'effet d'un gel de bicarbonate de sodium et de peroxyde d'hydrogène sur la cicatrisation des plaies incisionnelles pour la réparation bilatérale des hernies
Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité d'un gel producteur d'oxygène (produit en combinant du bicarbonate de soude et du peroxyde d'hydrogène) et de voir quels effets (bons et mauvais) il a sur les incisions cutanées chez les enfants.
Le bicarbonate de soude et le peroxyde d'hydrogène ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais n'ont pas été approuvés pour une utilisation de cette manière.
On suppose qu'une combinaison de bicarbonate de sodium et de peroxyde d'hydrogène peut améliorer la cicatrisation des plaies incisionnelles pour la réparation bilatérale des hernies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation des plaies est un processus de régénération complexe, caractérisé par la dégradation et le réassemblage du tissu conjonctif et de la couche épidermique. La valeur du pH dans le milieu de la plaie influence indirectement et directement toutes les réactions biochimiques ayant lieu dans ce processus de cicatrisation. Il est intéressant de noter qu'il s'agit jusqu'à présent d'un paramètre négligé pour le résultat global. Pendant plus de trois décennies, l'hypothèse commune parmi les médecins était qu'une valeur de pH faible, telle qu'elle se trouve sur une peau normale, est favorable à la cicatrisation des plaies. Cependant, des recherches ont montré qu'en fait certains processus de cicatrisation tels que le taux de prise de greffes de peau nécessitent un milieu alcalin. La question est donc beaucoup plus compliquée qu'on ne le pensait.
Une revue a conclu que le pH de la plaie est un puissant facteur d'influence sur le processus de cicatrisation et que différentes plages de pH sont nécessaires pour certaines phases distinctes de la cicatrisation. D'autres données systématiques doivent être collectées pour une meilleure compréhension des exigences de pH dans des circonstances spécifiques. Ceci est important car cela aidera à développer de nouvelles stratégies thérapeutiques ciblées sur le pH. De tels changements de pH peuvent être accomplis grâce à l'utilisation de biocarbonate de sodium (bicarbonate de soude)
Un autre agent couramment utilisé dans les traitements des plaies est le peroxyde d'hydrogène. Il a été émis l'hypothèse que le peroxyde d'hydrogène accélérerait la réépithélisation et/ou aurait un effet positif sur l'infection. Cependant, les résultats de l'utilisation du peroxyde d'hydrogène seul ne semblent pas étayer cette hypothèse. (Tableau 1)
Cependant, un rapport utilisant une combinaison de bicarbonate de soude et de peroxyde d'hydrogène sur la cicatrisation post-chirurgicale a montré une augmentation significative de la cicatrisation des plaies due à la chirurgie buccale. Une étude croisée randomisée en double aveugle portant sur 25 patients nécessitant une chirurgie bilatérale par lambeau gingival maxillaire a été réalisée. Les effets du brossage deux fois par jour avec un dentifrice au bicarbonate de soude et au peroxyde d'hydrogène ou un dentifrice placebo ont été observés sur une période post-chirurgicale de 28 jours. Aux jours 7 et 14, l'apparence des tissus mous/la cicatrisation des plaies (STA) a été évaluée en fonction de la couleur et de l'œdème. La cicatrisation post-chirurgicale a été statistiquement significativement améliorée au jour 7, la tendance se poursuivant jusqu'au jour 14 lorsque le bicarbonate de sodium-peroxyde d'hydrogène a été utilisé par rapport à un témoin. De tels matériaux se sont révélés être une aide possiblement efficace dans la phase précoce de la cicatrisation après la chirurgie du lambeau gingival. Il a été déterminé que cette combinaison de produits peut augmenter la teneur en oxygène des plaies.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants opérés nécessitant des incisions inguinales bilatérales similaires (c.-à-d. orchidopexie bilatérale, cure de hernie bilatérale).
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Peroxyde d'hydrogène Gel produisant de l'oxygène
Au jour 0, les patients subiront une chirurgie inguinale bilatérale.
Un côté sera pansé à l'aide d'un pansement chirurgical standard, tandis que l'autre utilisera une combinaison de peroxyde d'hydrogène et de gel de bicarbonate de soude placé sur la plaie et recouvert d'un pansement étanche.
L'équipe de l'étude déterminera quel côté se verra attribuer un pansement chirurgical standard en un tour de main.
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Au jour 0, les patients subiront une chirurgie inguinale bilatérale.
Un côté sera pansé à l'aide d'un pansement chirurgical standard, tandis que l'autre utilisera une combinaison de peroxyde d'hydrogène et de gel de bicarbonate de soude placé sur la plaie et recouvert d'un pansement étanche.
L'équipe de l'étude déterminera quel côté se verra attribuer un pansement chirurgical standard en un tour de main.
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Comparateur placebo: Comparateur Dermabond-Placebo
Au jour 0, les patients subiront une chirurgie inguinale bilatérale.
Un côté sera pansé à l'aide d'un pansement chirurgical standard, tandis que l'autre utilisera une combinaison de peroxyde d'hydrogène et de gel de bicarbonate de soude placé sur la plaie et recouvert d'un pansement étanche.
L'équipe de l'étude déterminera quel côté se verra attribuer un pansement chirurgical standard en un tour de main.
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Au jour 0, les patients subiront une chirurgie inguinale bilatérale.
Un côté sera pansé à l'aide d'un pansement chirurgical standard, tandis que l'autre utilisera une combinaison de peroxyde d'hydrogène et de gel de bicarbonate de soude placé sur la plaie et recouvert d'un pansement étanche.
L'équipe de l'étude déterminera quel côté se verra attribuer un pansement chirurgical standard en un tour de main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection de la plaie, déhiscence de la plaie, réaction allergique aux composants du gel, largeur, élévation, couleur, marques et aspect général mesurés lors des visites à la clinique.
Délai: jours7 et jour 14
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jours7 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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