- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01008111
Sårheling av snittsår for bilateral brokkreparasjon
Effekten av en natriumbikarbonat- og hydrogenperoksidgel på sårheling av snittsår for reparasjon av bilateral brokk
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten til en oksygenproduserende gel (produsert ved å kombinere natron og hydrogenperoksid) og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har på hudsnitt hos barn.
Natron og hydrogenperoksid er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA), men har ikke blitt godkjent for bruk på denne måten.
Det antas at en kombinasjon av natriumbikarbonat og hydrogenperoksid kan forbedre sårheling av snittsår for reparasjon av bilateral brokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårheling er en kompleks regenereringsprosess, som er preget av nedbrytning og re-montering av bindevev og epidermalt lag. pH-verdien i sårgruppen påvirker indirekte og direkte alle biokjemiske reaksjoner som finner sted i denne tilhelingsprosessen. Interessant nok er det så langt en neglisjert parameter for det totale resultatet. I mer enn tre tiår var den vanlige antagelsen blant leger at en lav pH-verdi, slik den finnes på normal hud, er gunstig for sårheling. Imidlertid har undersøkelser vist at faktisk noen helingsprosesser, slik som opptakshastigheten til hudtransplantater, krever et alkalisk miljø. Saken er dermed mye mer komplisert enn den ble antatt.
En gjennomgang trakk konklusjonen at sår-pH er en potent innflytelsesrik faktor for helingsprosessen, og at forskjellige pH-områder kreves for visse distinkte faser av sårheling. Ytterligere systematiske data må samles inn for en bedre forståelse av pH-kravene under spesifikke omstendigheter. Dette er viktig siden det vil bidra til å utvikle nye pH-målrettede terapeutiske strategier. Slike endringer i pH kan oppnås ved bruk av natriumbiokarbonat (natron)
Et annet vanlig middel som brukes i sårbehandlinger er hydrogenperoksid. Det har vært antatt at hydrogenperoksid ville akselerere reepitelisering og/eller ha en positiv effekt på infeksjon. Resultatene av å bruke hydrogenperoksid alene ser imidlertid ikke ut til å støtte denne hypotesen. (Tabell 1)
Imidlertid viste en rapport som brukte en kombinasjon av natron og hydrogenperoksid ved postkirurgisk sårheling en signifikant økning i sårtilheling fra oral kirurgi. En randomisert, dobbeltblind crossover-studie som involverte 25 pasienter som trengte bilateral maksillær gingivalklaffkirurgi ble fullført. Effekten av to ganger daglig børsting med et natron-hydrogenperoksid tannpleiemiddel eller et placebo tannpleiemiddel ble observert over en 28-dagers post-kirurgisk periode. På dag 7 og 14 ble bløtvevsutseende/sårheling (STA) vurdert basert på farge og ødem. Post-kirurgisk sårheling ble statistisk signifikant forbedret på dag 7 med trenden som fortsatte til dag 14 når natriumbikarbonat-hydrogenperoksid ble brukt sammenlignet med en kontroll. Slike materialer ble vist å være et mulig effektivt hjelpemiddel i den tidlige tilhelingsfasen etter tannkjøttklaffoperasjon. Det er fastslått at denne kombinasjonen av produkter kan øke oksygeninnholdet til sårstedene.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kirurgi som krever bilaterale lignende lyskesnitt (dvs. bilateral orkidopeksi, reparasjon av bilateral brokk).
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid Oksygenproduserende gel
På dag 0 vil pasienter gjennomgå bilateral lyskekirurgi.
Den ene siden vil bli kledd med en standard kirurgisk bandasje, mens den andre vil bruke en kombinasjon av hydrogenperoksid/natrongel plassert over såret og dekket med en forseglingsbandasje.
Studieteamet vil avgjøre hvilken side som får tildelt standard kirurgisk bandasje ved å vende en mynt.
|
På dag 0 vil pasienter gjennomgå bilateral lyskekirurgi.
Den ene siden vil bli kledd med en standard kirurgisk bandasje, mens den andre vil bruke en kombinasjon av hydrogenperoksid/natrongel plassert over såret og dekket med en forseglingsbandasje.
Studieteamet vil avgjøre hvilken side som får tildelt standard kirurgisk bandasje ved å vende en mynt.
|
|
Placebo komparator: Dermabond-Placebo komparator
På dag 0 vil pasienter gjennomgå bilateral lyskekirurgi.
Den ene siden vil bli kledd med en standard kirurgisk bandasje, mens den andre vil bruke en kombinasjon av hydrogenperoksid/natrongel plassert over såret og dekket med en forseglingsbandasje.
Studieteamet vil avgjøre hvilken side som får tildelt standard kirurgisk bandasje ved å vende en mynt.
|
På dag 0 vil pasienter gjennomgå bilateral lyskekirurgi.
Den ene siden vil bli kledd med en standard kirurgisk bandasje, mens den andre vil bruke en kombinasjon av hydrogenperoksid/natrongel plassert over såret og dekket med en forseglingsbandasje.
Studieteamet vil avgjøre hvilken side som får tildelt standard kirurgisk bandasje ved å vende en mynt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårinfeksjon, såravfall, allergisk reaksjon på gelkomponenter, bredde, høyde, farge, merker og generelt utseende målt ved klinikkbesøk.
Tidsramme: dag 7 og dag 14
|
dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .